Tolerabilitet og bakgrunnsfluorescens av MediBeacon Transdermal GFR-målesystem
7. januar 2020 oppdatert av: MediBeacon
En studie av tolerabilitet og bakgrunnsfluorescens av MediBeacon Transdermal GFR-målesystem
Denne studien er designet for å evaluere bakgrunnsfluorescens til deltakere i forskjellige aldre, kjønn og hudfarge.
I tillegg vil 48-timers tolerabilitet for sensor og lim bli evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MediBeacons transdermale GFR-målingssystem er ment å måle glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos pasienter med normal eller nedsatt nyrefunksjon ved ikke-invasivt å overvåke fluorescerende lysutslipp fra et eksogent sporstoff (MB-102) over tid.
Enheten som brukes i denne studien er Brilliance-enheten.
Omtrent 1 hann og 1 hunn fra hver alderskohort (18-50 år; 51+ år) og grupperte Fitzpatrick hudskalagrupper (I-II [Lys, blek hvit; hvit, lys]; III-IV [Middels, hvit til oliven] ; oliven, moderat brun]; og V-VI [Brun, mørk brun; svart, veldig mørk brun til svart]) vil bli rekruttert, for totalt 12 deltakere.
Deltakerne vil ha Brilliance-enhetssensorer plassert på to steder på huden, som vil forbli i 48 timer.
Sensorplasseringen vil bli klargjort gjennom barbering og rengjøring (hvis aktuelt), plassert på huden via vanlige engangsklebende puter, og grunnlinjemålinger samles inn.
Deltakerne kan gjennomgå daglige aktiviteter mens målinger samles inn.
Lett trykk og andre mindre forstyrrelser kan påføres sensorene for å evaluere effekten på bakgrunnsfluorescens.
Uønskede hendelser knyttet til sensorplassering (som hudirritasjoner) vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner fra 18 år og eldre
- 2 alderskohorter som skal rekrutteres: 18 - 50 år og 51+ år eller eldre
- Hudfargegrupper som skal rekrutteres i henhold til Fitzpatrick Skin Scale (I - VI)
- Deltakere som er villige til å signere det godkjente skjemaet for informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB) før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hudfølsomhet for lim (f.eks. Plaster, kirurgisk tape)
- Eventuelle egenskaper som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i den kliniske studien
- Betydelige arrdannelser, tatoveringer eller endringer i pigmentering på de standardiserte sensorplasseringene som vil endre sensoravlesningene kontra andre områder av huden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med Brilliance sensorplassering
Brilliance-enhetssensorer plassert på venstre og høyre pectoralis major, forblir i 48 timer
|
To separate sensorer vil festes via standard, engangs selvklebende puter til venstre og høyre pectoralis major på hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig bakgrunnsfluorescens
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensorplassering til 48 timer etter plassering
|
To separate Brilliance-enhetssensorer vil festes via standard selvklebende puter til venstre og høyre pectoralis major på hver deltaker.
Fluorescensmålinger vil bli samlet inn direkte av MediBeacon Transdermal GFR-målesystem Brilliance-enhet, og vil bli samlet kontinuerlig gjennom hele 48 timers studien.
|
Fra tidspunktet for sensorplassering til 48 timer etter plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORFM Sensor 100-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .