Tolerabilidade e Fluorescência de Fundo do Sistema de Medição Transdérmica GFR MediBeacon
7 de janeiro de 2020 atualizado por: MediBeacon
Um estudo de tolerabilidade e fluorescência de fundo do sistema de medição transdérmica GFR MediBeacon
Este estudo é projetado para avaliar a fluorescência de fundo de participantes de diferentes idades, sexo e cor da pele.
Além disso, será avaliada a tolerabilidade de 48 horas do sensor e do adesivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MediBeacon Transdermal Medição de GFR experimental destina-se a medir a taxa de filtração glomerular (GFR) em pacientes com função renal normal ou prejudicada, monitorando de forma não invasiva a emissão de luz fluorescente de um agente marcador exógeno (MB-102) ao longo do tempo.
O aparelho utilizado neste estudo é o aparelho Brilliance.
Aproximadamente 1 homem e 1 mulher de cada coorte de idade (18-50 anos; 51+ anos) e grupos agrupados da Escala de Pele de Fitzpatrick (I-II [Claro, branco pálido; branco, claro]; III-IV [Médio, branco a verde-oliva ; oliva, castanho moderado]; e V-VI [castanho, castanho escuro; preto, castanho muito escuro a preto]), num total de 12 participantes.
Os participantes terão sensores do dispositivo Brilliance colocados em dois locais da pele, que permanecerão por 48 horas.
A localização do sensor será preparada por meio de barbear e limpeza (conforme aplicável), colocada na pele por meio de almofadas adesivas padrão de uso único e medições de linha de base coletadas.
Os participantes podem realizar atividades da vida diária enquanto as medições estão sendo coletadas.
Pressão de luz e outras pequenas perturbações podem ser aplicadas aos sensores para avaliar o efeito na fluorescência de fundo.
Os eventos adversos associados à colocação do sensor (como irritações na pele) serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis com 18 anos ou mais
- 2 faixas etárias a serem recrutadas: 18 - 50 anos de idade e 51 anos ou mais
- Grupos de cores de pele a serem recrutados de acordo com a Escala de Pele de Fitzpatrick (I - VI)
- Os participantes dispostos a assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de sensibilidade da pele a adesivos (por exemplo, Band-Aids, fita cirúrgica)
- Quaisquer características que, na opinião do investigador, tornem o participante um candidato ruim para participação no ensaio clínico
- Cicatrizes significativas, tatuagens ou alterações na pigmentação nos locais padronizados do sensor que alterariam as leituras do sensor em relação a outras áreas da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com posicionamento do sensor Brilliance
Sensores do dispositivo Brilliance colocados no peitoral maior esquerdo e direito, permanecendo por 48 horas
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Dois sensores separados serão fixados por meio de adesivos padrão de uso único no peitoral maior esquerdo e direito de cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluorescência média de fundo
Prazo: Desde o momento da colocação do sensor até 48 horas após a colocação
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Dois sensores separados do dispositivo Brilliance serão fixados por meio de adesivos padrão no peitoral maior esquerdo e direito de cada participante.
As medições de fluorescência serão coletadas diretamente pelo dispositivo MediBeacon Transdermal GFR Measurement System Brilliance e serão coletadas continuamente durante o estudo de 48 horas.
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Desde o momento da colocação do sensor até 48 horas após a colocação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORFM Sensor 100-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .