Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og baggrundsfluorescens af MediBeacon Transdermal GFR-målingssystem

7. januar 2020 opdateret af: MediBeacon

En undersøgelse af tolerabilitet og baggrundsfluorescens af MediBeacon Transdermal GFR-målingssystem

Denne undersøgelse er designet til at evaluere baggrundsfluorescens af deltagere i forskellige aldre, køn og hudfarve. Derudover vil 48-timers tolerabilitet af sensor og klæbemiddel blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MediBeacons undersøgelse af transdermalt GFR-målingssystem er beregnet til at måle den glomerulære filtrationshastighed (GFR) hos patienter med normal eller nedsat nyrefunktion ved non-invasiv overvågning af fluorescerende lysemission fra et eksogent sporstof (MB-102) over tid. Enheden, der anvendes i denne undersøgelse, er Brilliance-enheden. Cirka 1 han og 1 hun fra hver alderskohorte (18-50 år; 51+ år) og grupperede Fitzpatrick hudskalagrupper (I-II [Lys, bleg hvid; hvid, lys]; III-IV [Mellem, hvid til oliven] ; oliven, moderat brun]; og V-VI [Brun, mørkebrun; sort, meget mørkebrun til sort]) rekrutteres til i alt 12 deltagere. Deltagerne vil have Brilliance-enhedssensorer placeret på to steder på deres hud, som vil forblive i 48 timer. Sensorplaceringen vil blive forberedt gennem barbering og rengøring (alt efter omstændighederne), placeret på huden via standard klæbepuder til engangsbrug, og baseline-målinger indsamles. Deltagerne kan gennemgå daglige aktiviteter, mens målinger indsamles. Let tryk og andre mindre forstyrrelser kan påføres sensorerne for at evaluere effekten på baggrundsfluorescens. Bivirkninger forbundet med sensorplacering (såsom hudirritationer) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 år og ældre
  • 2 alderskohorter, der skal rekrutteres: 18 - 50 år og 51+ år eller ældre
  • Hudfarvegrupper, der skal rekrutteres i overensstemmelse med Fitzpatrick Skin Scale (I - VI)
  • Deltagere, der er villige til at underskrive den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hudfølsomhed over for klæbemidler (f. Band-Aids, kirurgisk tape)
  • Eventuelle egenskaber, som efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg
  • Betydelige ardannelser, tatoveringer eller ændringer i pigmentering på de standardiserede sensorplaceringer, der ville ændre sensoraflæsninger i forhold til andre områder af huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med Brilliance sensorplacering
Brilliance enhedssensorer placeret på venstre og højre pectoralis major, forbliver i 48 timer
Enhed: Brilliance enhedssensor
To separate sensorer vil blive fastgjort via standard klæbepuder til engangsbrug til venstre og højre pectoralis major på hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig baggrundsfluorescens
Tidsramme: Fra tidspunktet for sensorplacering til 48 timer efter placering
To separate Brilliance-enhedssensorer vil blive fastgjort via standard klæbende puder til venstre og højre pectoralis major på hver deltager. Fluorescensmålinger vil blive indsamlet direkte af MediBeacon Transdermal GFR-målesystem Brilliance-enheden og vil løbende blive indsamlet gennem hele 48 timers undersøgelsen.
Fra tidspunktet for sensorplacering til 48 timer efter placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediBeacon

Efterforskere

  • Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORFM Sensor 100-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Brilliance enhedssensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner