MediBeacon 経皮 GFR 測定システムの忍容性とバックグラウンド蛍光
2020年1月7日 更新者：MediBeacon
MediBeacon 経皮 GFR 測定システムの忍容性とバックグラウンド蛍光の研究
この研究は、さまざまな年齢、性別、肌の色の参加者の背景蛍光を評価するように設計されています。
さらに、センサーと接着剤の 48 時間耐久性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
MediBeacon 経皮 GFR 測定システムの治験は、外因性トレーサー剤 (MB-102) からの蛍光発光を経時的に非侵襲的にモニタリングすることにより、正常または腎機能障害のある患者の糸球体濾過率 (GFR) を測定することを目的としています。
この研究で使用されたデバイスは Brilliance デバイスです。
各年齢コホート (18 ～ 50 歳、51 歳以上) およびクラスター化されたフィッツパトリック スキン スケール グループ (I ～ II [明るい、淡い白、白、色白]、III ～ IV [中程度、白からオリーブ色)] から約 1 人の男性と 1 人の女性。 ; オリーブ、適度な茶色]; V-VI [茶色、濃い茶色、黒、非常に濃い茶色から黒]）の合計 12 名の参加者が募集されます。
参加者は、Brilliance デバイスのセンサーを肌の 2 か所に設置し、48 時間そのままにします。
センサーの位置は、剃毛と洗浄 (該当する場合) によって準備され、標準的な使い捨て粘着パッドを介して皮膚に配置され、ベースライン測定値が収集されます。
測定値を収集している間、参加者は日常生活活動を行うことができます。
バックグラウンド蛍光への影響を評価するために、光の圧力やその他の小さな摂動がセンサーに適用される場合があります。
センサーの設置に関連する有害事象 (皮膚の炎症など) が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人男女
- 採用される2つの年齢層: 18～50歳と51歳以上
- Fitzpatrick Skin Scale (I - VI) に従って採用される肌の色のグループ
- 参加者は、研究特有の手順を開始する前に治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
除外基準:
- 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴（例： バンドエイド、サージカルテープ）
- 研究者が参加者を臨床試験への参加候補者として適さないと判断するあらゆる特徴
- 皮膚の他の領域と比較してセンサーの読み取り値が変化する、標準化されたセンサー位置の重大な瘢痕、入れ墨、または色素沈着の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Brilliance センサーを配置した参加者
左右の大胸筋に設置されたブリリアンスデバイスセンサー、48時間持続
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2 つの別々のセンサーが、標準の使い捨て粘着パッドを介して各参加者の左右の大胸筋に取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均バックグラウンド蛍光
時間枠：センサー設置時から設置後48時間まで
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2 つの別個の Brilliance デバイス センサーが、標準の粘着パッドを介して各参加者の左右の大胸筋に取り付けられます。
蛍光測定値は、MediBeacon 経皮 GFR 測定システム Brilliance デバイスによって直接収集され、48 時間の研究を通じて継続的に収集されます。
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センサー設置時から設置後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard B Dorshow, PhD、MediBeacon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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