Переносимость и фоновая флуоресценция системы измерения трансдермальной СКФ MediBeacon
7 января 2020 г. обновлено: MediBeacon
Исследование переносимости и фоновой флуоресценции системы измерения трансдермальной СКФ MediBeacon
Это исследование предназначено для оценки фоновой флуоресценции участников разного возраста, пола и цвета кожи.
Кроме того, будет оцениваться 48-часовая переносимость датчика и клея.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская система трансдермального измерения СКФ MediBeacon предназначена для измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) у пациентов с нормальной или нарушенной функцией почек путем неинвазивного мониторинга излучения флуоресцентного света от экзогенного индикаторного агента (MB-102) с течением времени.
В этом исследовании использовалось устройство Brilliance.
Приблизительно по 1 мужчине и 1 женщине из каждой возрастной группы (18–50 лет; 51+ год) и сгруппированных групп по шкале кожи Фитцпатрика (I–II [светлый, бледно-белый; белый, светлый]; III–IV [средний, от белого до оливкового ; оливковый, умеренно-коричневый] и V-VI [коричневый, темно-коричневый; черный, от очень темно-коричневого до черного]), всего 12 участников.
Участникам будут размещены датчики устройства Brilliance в двух местах на коже, которые останутся на 48 часов.
Место для датчика будет подготовлено путем бритья и очистки (если применимо), размещено на коже с помощью стандартных одноразовых клейких подушечек и собраны базовые измерения.
Участники могут заниматься повседневной деятельностью во время сбора измерений.
Световое давление и другие незначительные возмущения могут применяться к датчикам для оценки влияния на фоновую флуоресценцию.
Будут записаны нежелательные явления, связанные с размещением датчика (например, раздражение кожи).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Набираются 2 возрастные когорты: от 18 до 50 лет и старше 51 года.
- Группы цвета кожи набираются в соответствии с кожной шкалой Фитцпатрика (I - VI)
- Участники, желающие подписать утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Чувствительность кожи к клеям в анамнезе (например, Пластыри, хирургическая лента)
- Любые характеристики, которые, по мнению исследователя, делают участника плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
- Значительные рубцы, татуировки или изменения пигментации в стандартизированных местах датчика, которые могут изменить показания датчика по сравнению с другими участками кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с размещением датчика яркости
Датчики устройства Brilliance размещаются на левой и правой больших грудных мышцах на 48 часов.
|
Два отдельных датчика будут прикреплены с помощью стандартных одноразовых клейких прокладок к левой и правой большой грудной мышце каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя фоновая флуоресценция
Временное ограничение: С момента установки датчика до 48 часов после установки
|
Два отдельных датчика устройства Brilliance будут прикреплены с помощью стандартных клейких прокладок к левой и правой большой грудной мышце каждого участника.
Измерения флуоресценции будут собираться непосредственно устройством MediBeacon Transdermal GFR Measurement System Brilliance и будут непрерывно собираться в течение 48-часового исследования.
|
С момента установки датчика до 48 часов после установки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORFM Sensor 100-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .