MediBeaconin transdermaalisen GFR-mittausjärjestelmän siedettävyys ja taustafluoresenssi
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: MediBeacon
Tutkimus MediBeaconin transdermaalisen GFR-mittausjärjestelmän siedettävyydestä ja taustafluoresenssista
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eri ikäisten, sukupuolten ja ihonvärin osallistujien taustafluoresenssia.
Lisäksi arvioidaan anturin ja liiman 48 tunnin siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MediBeacon Transdermal GFR Measurement System -tutkimuksen tarkoituksena on mitata glomerulussuodatusnopeutta (GFR) potilailla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta, seuraamalla ei-invasiivisesti eksogeenisen merkkiaineen (MB-102) fluoresoivan valon säteilyä ajan mittaan.
Tässä tutkimuksessa käytetty laite on Brilliance-laite.
Noin 1 uros ja 1 naaras kustakin ikäryhmästä (18–50 vuotta; 51+ vuotta) ja Fitzpatrickin ihoasteikon ryhmistä (I-II [vaalea, vaaleanvalkoinen; valkoinen, vaalea]; III-IV [keskikokoinen, valkoisesta oliiviin) ; oliivi, keskiruskea] ja V-VI [ruskea, tummanruskea; musta, hyvin tummanruskeasta mustaan]) rekrytoidaan, yhteensä 12 osallistujaa.
Osallistujien iholle asetetaan kahteen kohtaan Brilliance-laiteanturit, jotka säilyvät 48 tuntia.
Anturin sijainti valmistetaan ajolla ja puhdistamalla (tarvittaessa), asetetaan iholle tavallisten kertakäyttöisten liimatyynyjen avulla ja kerätään perusmittaukset.
Osallistujat voivat suorittaa päivittäisiä toimintoja mittausten keräämisen aikana.
Antureihin voidaan soveltaa valopainetta ja muita pieniä häiriöitä taustafluoresenssiin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi.
Anturin sijoittamiseen liittyvät haittatapahtumat (kuten ihoärsytykset) tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- 2 rekrytoitavaa ikäryhmää: 18-50 vuotta ja 51+ vuotta
- Ihonväriryhmät rekrytoidaan Fitzpatrickin ihoasteikon (I - VI) mukaisesti
- Osallistujat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen tutkimuskohtaisten menettelyjen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. Band-Aids, kirurginen teippi)
- Kaikki ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Huomattavia arpia, tatuointeja tai pigmentaation muutoksia standardoiduissa anturipaikoissa, jotka muuttavat anturin lukemia muihin ihoalueisiin verrattuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat Brilliance-anturin sijoittelulla
Brilliance-laitteen anturit sijoitetaan vasemmalle ja oikealle pectoralis majorille, jäljellä 48 tuntia
|
Jokaisen osallistujan vasempaan ja oikeaan pectoralis majoriin kiinnitetään kaksi erillistä anturia tavallisilla, kertakäyttöisillä liimatyynyillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen taustafluoresenssi
Aikaikkuna: Anturin asettamisesta 48 tuntiin asennuksen jälkeen
|
Kaksi erillistä Brilliance-laiteanturia kiinnitetään tavallisilla liimatyynyillä kunkin osallistujan vasempaan ja oikeaan pectoralis majoriin.
Fluoresenssimittaukset kerätään suoraan MediBeacon Transdermal GFR Measurement System Brilliance -laitteella, ja niitä kerätään jatkuvasti koko 48 tunnin tutkimuksen ajan.
|
Anturin asettamisesta 48 tuntiin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORFM Sensor 100-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .