MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템의 내약성 및 배경 형광
2020년 1월 7일 업데이트: MediBeacon
MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템의 내약성 및 배경 형광에 관한 연구
이 연구는 연령, 성별 및 피부색이 다른 참가자의 배경 형광을 평가하도록 설계되었습니다.
또한 센서와 접착제의 48시간 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
MediBeacon Transdermal GFR 측정 시스템 조사는 시간 경과에 따른 외인성 추적자 물질(MB-102)의 형광 방출을 비침습적으로 모니터링하여 신장 기능이 정상이거나 손상된 환자의 사구체 여과율(GFR)을 측정하기 위한 것입니다.
본 연구에서 사용한 장치는 Brilliance 장치이다.
각 연령 코호트(18-50세; 51세 이상) 및 군집화된 Fitzpatrick 피부 척도 그룹(I-II[밝음, 옅은 흰색, 흰색, 엷음], III-IV[중간, 흰색에서 올리브색까지]에서 약 1명의 남성과 1명의 여성 ; 올리브, 중간 갈색] 및 V-VI [갈색, 짙은 갈색; 검정, 매우 짙은 갈색에서 검정]) 총 12명의 참가자를 모집합니다.
참가자는 Brilliance 장치 센서를 피부의 두 위치에 배치하고 48시간 동안 유지합니다.
센서 위치는 면도 및 세척(해당하는 경우)을 통해 준비하고, 표준 일회용 접착 패드를 통해 피부에 배치하고 기준선 측정값을 수집합니다.
참가자는 측정이 수집되는 동안 일상 생활 활동을 할 수 있습니다.
배경 형광에 대한 영향을 평가하기 위해 가벼운 압력 및 기타 사소한 교란이 센서에 적용될 수 있습니다.
센서 배치와 관련된 부작용(예: 피부 자극)이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 남녀 성인
- 2개 연령층 모집: 만 18~50세 및 만 51세 이상
- Fitzpatrick 피부 척도(I - VI)에 따라 피부색 그룹을 모집합니다.
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명하려는 참가자.
제외 기준:
- 접착제에 대한 피부 민감성 병력(예: 반창고, 수술용 테이프)
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 모든 특성
- 피부의 다른 영역과 비교하여 센서 판독값을 변경하는 표준화된 센서 위치의 현저한 흉터, 문신 또는 색소 침착 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Brilliance 센서 배치가 있는 참가자
좌우 대흉근에 브릴리언스 디바이스 센서를 배치하여 48시간 유지
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두 개의 개별 센서가 표준 일회용 접착 패드를 통해 각 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 대흉근에 부착됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 배경 형광
기간: 센서 배치 시점부터 배치 후 48시간까지
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두 개의 별도 Brilliance 장치 센서가 표준 접착 패드를 통해 각 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 대흉근에 부착됩니다.
형광 측정은 MediBeacon Transdermal GFR 측정 시스템 Brilliance 장치에서 직접 수집되며 48시간 연구 내내 지속적으로 수집됩니다.
|
센서 배치 시점부터 배치 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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