Tolérabilité et fluorescence de fond du système de mesure du DFG transdermique MediBeacon
7 janvier 2020 mis à jour par: MediBeacon
Une étude de la tolérance et de la fluorescence de fond du système de mesure du DFG transdermique MediBeacon
Cette étude est conçue pour évaluer la fluorescence de fond de participants d'âges, de sexes et de couleurs de peau différents.
De plus, la tolérance à 48 heures du capteur et de l'adhésif sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système expérimental de mesure du DFG transdermique MediBeacon est destiné à mesurer le taux de filtration glomérulaire (DFG) chez les patients dont la fonction rénale est normale ou altérée en surveillant de manière non invasive l'émission de lumière fluorescente d'un agent traceur exogène (MB-102) au fil du temps.
Le dispositif utilisé dans cette étude est le dispositif Brilliance.
Environ 1 homme et 1 femme de chaque cohorte d'âge (18-50 ans ; 51 ans et plus) et groupes groupés de l'échelle cutanée de Fitzpatrick (I-II [léger, blanc pâle ; blanc, clair] ; III-IV [moyen, blanc à olive ; olive, brun modéré] ; et V-VI [Brun, brun foncé ; noir, brun très foncé à noir]) seront recrutés, pour un total de 12 participants.
Les participants auront des capteurs de l'appareil Brilliance placés à deux endroits sur leur peau, qui resteront pendant 48 heures.
L'emplacement du capteur sera préparé par rasage et nettoyage (le cas échéant), placé sur la peau via des tampons adhésifs à usage unique standard, et des mesures de base seront collectées.
Les participants peuvent entreprendre des activités de la vie quotidienne pendant la collecte des mesures.
Une pression lumineuse et d'autres perturbations mineures peuvent être appliquées aux capteurs pour évaluer l'effet sur la fluorescence de fond.
Les événements indésirables associés au placement du capteur (comme les irritations cutanées) seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 ans et plus
- 2 cohortes d'âge à recruter : 18 - 50 ans et 51 ans et plus
- Groupes de couleur de peau à recruter conformément à l'échelle Fitzpatrick Skin Scale (I - VI)
- Les participants sont disposés à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs (par ex. Pansements, ruban chirurgical)
- Toute caractéristique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour participer à l'essai clinique
- Cicatrices importantes, tatouages ou altérations de la pigmentation sur les emplacements de capteur standardisés qui modifieraient les lectures du capteur par rapport à d'autres zones de la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants avec placement du capteur Brilliance
Capteurs de l'appareil Brilliance placés sur les grands pectoraux gauche et droit, restant pendant 48 heures
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Deux capteurs distincts seront fixés via des tampons adhésifs standard à usage unique sur les grands pectoraux gauche et droit de chaque participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fluorescence de fond moyenne
Délai: Du moment du placement du capteur à 48 heures après le placement
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Deux capteurs distincts de l'appareil Brilliance seront fixés via des coussinets adhésifs standard aux grands pectoraux gauche et droit de chaque participant.
Les mesures de fluorescence seront collectées directement par l'appareil MediBeacon Transdermal GFR Measurement System Brilliance, et seront collectées en continu tout au long de l'étude de 48 heures.
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Du moment du placement du capteur à 48 heures après le placement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORFM Sensor 100-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .