Tolerabilidad y fluorescencia de fondo del sistema de medición de GFR transdérmico MediBeacon
7 de enero de 2020 actualizado por: MediBeacon
Un estudio de tolerabilidad y fluorescencia de fondo del sistema de medición de GFR transdérmico MediBeacon
Este estudio está diseñado para evaluar la fluorescencia de fondo de participantes de diferentes edades, sexo y color de piel.
Además, se evaluará la tolerabilidad de 48 horas del sensor y el adhesivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de medición transdérmico GFR de MediBeacon está diseñado para medir la tasa de filtración glomerular (GFR) en pacientes con función renal normal o alterada mediante el control no invasivo de la emisión de luz fluorescente de un agente trazador exógeno (MB-102) a lo largo del tiempo.
El dispositivo utilizado en este estudio es el dispositivo Brilliance.
Aproximadamente 1 hombre y 1 mujer de cada cohorte de edad (18-50 años; 51+ años) y grupos agrupados de la escala de piel de Fitzpatrick (I-II [claro, blanco pálido; blanco, claro]; III-IV [medio, blanco a oliva ; oliva, marrón moderado]; y V-VI [Marrón, marrón oscuro; negro, marrón muy oscuro a negro]), para un total de 12 participantes.
A los participantes se les colocarán sensores del dispositivo Brilliance en dos lugares de la piel, que permanecerán durante 48 horas.
La ubicación del sensor se preparará mediante el afeitado y la limpieza (según corresponda), se colocará sobre la piel mediante almohadillas adhesivas estándar de un solo uso y se recopilarán las mediciones de referencia.
Los participantes pueden realizar actividades de la vida diaria mientras se recopilan las mediciones.
Se pueden aplicar presiones ligeras y otras perturbaciones menores a los sensores para evaluar el efecto sobre la fluorescencia de fondo.
Se registrarán los eventos adversos asociados con la colocación del sensor (como irritaciones de la piel).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos de 18 años o más
- 2 cohortes de edad para ser reclutadas: 18 - 50 años de edad y 51 años o más
- Grupos de color de piel a reclutar de acuerdo con la escala de piel de Fitzpatrick (I - VI)
- Participantes dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad de la piel a los adhesivos (p. curitas, cinta quirúrgica)
- Cualquier característica que, en opinión del investigador, haga que el participante sea un mal candidato para participar en el ensayo clínico.
- Cicatrices significativas, tatuajes o alteraciones en la pigmentación en las ubicaciones estandarizadas del sensor que alterarían las lecturas del sensor en comparación con otras áreas de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con colocación de sensor Brilliance
Sensores del dispositivo Brilliance colocados en el pectoral mayor izquierdo y derecho, permaneciendo durante 48 horas
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Se conectarán dos sensores separados a través de almohadillas adhesivas estándar de un solo uso en el pectoral mayor izquierdo y derecho de cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluorescencia de fondo media
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación del sensor hasta 48 horas después de la colocación
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Se conectarán dos sensores del dispositivo Brilliance separados mediante almohadillas adhesivas estándar al pectoral mayor izquierdo y derecho de cada participante.
Las mediciones de fluorescencia se recopilarán directamente mediante el dispositivo Brilliance del sistema de medición de GFR transdérmico MediBeacon, y se recopilarán continuamente durante las 48 horas del estudio.
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Desde el momento de la colocación del sensor hasta 48 horas después de la colocación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORFM Sensor 100-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .