Tolerancja i fluorescencja tła przezskórnego systemu pomiaru GFR MediBeacon
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: MediBeacon
Badanie tolerancji i fluorescencji tła transdermalnego systemu pomiaru GFR MediBeacon
To badanie ma na celu ocenę fluorescencji tła uczestników w różnym wieku, płci i kolorze skóry.
Ponadto zostanie oceniona 48-godzinna tolerancja czujnika i kleju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testowy system przezskórnego pomiaru GFR MediBeacon jest przeznaczony do pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) u pacjentów z prawidłową lub zaburzoną czynnością nerek poprzez nieinwazyjne monitorowanie emisji światła fluorescencyjnego z egzogennego czynnika wskaźnikowego (MB-102) w czasie.
Urządzenie wykorzystywane w tym badaniu to urządzenie Brilliance.
Około 1 mężczyzna i 1 kobieta z każdej kohorty wiekowej (18-50 lat; 51+ lat) i zgrupowanych grup w skali Fitzpatricka (I-II [Jasny, bladobiały; biały, jasny]; III-IV [Średni, biały do oliwkowego ; oliwkowa, średnio brązowa]; i V-VI [brązowa, ciemnobrązowa; czarna, bardzo ciemnobrązowa do czarnej]) zostanie zrekrutowanych, w sumie 12 uczestników.
Uczestnicy będą mieli czujniki urządzenia Brilliance umieszczone w dwóch miejscach na skórze, które pozostaną na 48 godzin.
Lokalizacja czujnika zostanie przygotowana poprzez golenie i oczyszczenie (w stosownych przypadkach), umieszczenie na skórze za pomocą standardowych jednorazowych podkładek samoprzylepnych i zebranie pomiarów podstawowych.
Podczas zbierania pomiarów uczestnicy mogą wykonywać czynności życia codziennego.
Do czujników można zastosować lekki nacisk i inne drobne zakłócenia, aby ocenić wpływ na fluorescencję tła.
Zdarzenia niepożądane związane z umieszczeniem czujnika (takie jak podrażnienia skóry) będą rejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Do rekrutacji 2 kohorty wiekowe: 18 - 50 lat i 51+ lat lub więcej
- Grupy koloru skóry do rekrutacji zgodnie ze skalą skóry Fitzpatricka (I - VI)
- Uczestnicy, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrażliwości skóry na kleje (np. plastry, taśma chirurgiczna)
- Wszelkie cechy, które w opinii badacza czynią z uczestnika słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym
- Znaczące blizny, tatuaże lub zmiany pigmentacyjne w standardowych lokalizacjach czujnika, które mogłyby zmienić odczyty czujnika w porównaniu z innymi obszarami skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umieszczonym czujnikiem Brilliance
Czujniki urządzenia Brilliance umieszczone na lewym i prawym mięśniu piersiowym większym, pozostające przez 48 godzin
|
Dwa oddzielne czujniki zostaną przymocowane za pomocą standardowych, jednorazowych podkładek samoprzylepnych do lewego i prawego mięśnia piersiowego większego każdego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia fluorescencja tła
Ramy czasowe: Od momentu umieszczenia czujnika do 48 godzin po założeniu
|
Dwa oddzielne czujniki urządzenia Brilliance zostaną przymocowane za pomocą standardowych podkładek samoprzylepnych do lewego i prawego mięśnia piersiowego większego każdego uczestnika.
Pomiary fluorescencji będą zbierane bezpośrednio przez urządzenie Brilliance z transdermalnym systemem pomiarowym GFR firmy MediBeacon i będą zbierane w sposób ciągły przez 48 godzin badania.
|
Od momentu umieszczenia czujnika do 48 godzin po założeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORFM Sensor 100-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .