Verträglichkeit und Hintergrundfluoreszenz des transdermalen GFR-Messsystems MediBeacon
7. Januar 2020 aktualisiert von: MediBeacon
Eine Studie zur Verträglichkeit und Hintergrundfluoreszenz des transdermalen GFR-Messsystems MediBeacon
Ziel dieser Studie ist es, die Hintergrundfluoreszenz von Teilnehmern unterschiedlichen Alters, unterschiedlichen Geschlechts und unterschiedlicher Hautfarbe zu bewerten.
Darüber hinaus wird die 48-Stunden-Verträglichkeit des Sensors und des Klebstoffs bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung zum transdermalen GFR-Messsystem MediBeacon soll die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion messen, indem die Fluoreszenzlichtemission eines exogenen Tracermittels (MB-102) nichtinvasiv über die Zeit überwacht wird.
Das in dieser Studie verwendete Gerät ist das Brilliance-Gerät.
Ungefähr 1 Mann und 1 Frau aus jeder Alterskohorte (18–50 Jahre; 51+ Jahre) und gruppierte Fitzpatrick Skin Scale-Gruppen (I–II [Hell, blassweiß; weiß, hell]; III–IV [Mittel, weiß bis oliv). Es werden insgesamt 12 Teilnehmer rekrutiert.
Den Teilnehmern werden Brilliance-Gerätesensoren an zwei Stellen auf ihrer Haut angebracht, die 48 Stunden lang bleiben.
Die Sensorposition wird durch Rasieren und Reinigen (sofern zutreffend) vorbereitet, mit Standard-Einweg-Klebepads auf der Haut platziert und Basismessungen durchgeführt.
Während der Messungen können die Teilnehmer Aktivitäten des täglichen Lebens nachgehen.
Auf die Sensoren können Lichtdruck und andere geringfügige Störungen ausgeübt werden, um die Auswirkung auf die Hintergrundfluoreszenz zu bewerten.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Sensorplatzierung (z. B. Hautreizungen) werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
- Es sollen 2 Alterskohorten rekrutiert werden: 18–50 Jahre alt und 51+ Jahre oder älter
- Hautfarbengruppen, die gemäß der Fitzpatrick-Hautskala (I – VI) rekrutiert werden sollen
- Teilnehmer, die bereit sind, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständnisformular zu unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen (z. B. Pflaster, chirurgisches Klebeband)
- Alle Merkmale, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfers zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der klinischen Studie machen
- Erhebliche Narbenbildung, Tätowierungen oder Pigmentveränderungen an den standardisierten Sensorstellen, die die Sensorwerte im Vergleich zu anderen Hautbereichen verändern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer mit Platzierung des Brilliance-Sensors
Die Sensoren des Brilliance-Geräts werden am linken und rechten Brustmuskel angebracht und verbleiben 48 Stunden lang
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Zwei separate Sensoren werden über standardmäßige Einwegklebepads am linken und rechten Brustmuskel jedes Teilnehmers angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Hintergrundfluoreszenz
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Sensorplatzierung bis 48 Stunden nach der Platzierung
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Zwei separate Brilliance-Gerätesensoren werden über Standardklebepads am linken und rechten Brustmuskel jedes Teilnehmers angebracht.
Fluoreszenzmessungen werden direkt vom Brilliance-Gerät des MediBeacon Transdermal GFR Measurement System erfasst und während der 48-Stunden-Studie kontinuierlich erfasst.
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Vom Zeitpunkt der Sensorplatzierung bis 48 Stunden nach der Platzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORFM Sensor 100-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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