Kryobalon vs. Rytmie řízená ablace pro recidivující AFib
Rytmie řízená ablace pro recidivující fibrilaci síní po úvodní izolaci plicních žil s kryobalonem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, prospektivní multicentrická pilotní studie k posouzení užitečnosti a účinnosti mapování s vysokou hustotou pomocí systému mapování rytmu k vedení opětovné izolace PV u subjektů s rekurentní FS po počáteční PVI s kryobalonem ve srovnání s opakovanou PVI s kryobalonem.
Po získání informovaného souhlasu s účastí ve studii podstoupí subjekty základní sběr dat. Subjekty budou poté randomizovány k opakovanému PVI buď s kryobalonovou ablací, nebo k opakování PVI s IntellaNav Open-Irrigated nebo jiným schváleným ablačním katétrem pro fibrilaci síní pod vedením systému mapování rytmu a mapovacího katetru IntellaMap Orion. Provedení opakované ablace FS, použití buď kryobalonku nebo systému mapování rytmu, mapovacího katetru a ablačních katetrů jsou v souladu se standardními klinickými indikacemi a praxí bez ohledu na účast ve studii.
Účastníci studie podstoupí celkem dvě následné návštěvy po ablaci (přibližně 3 a 6 měsíců) s 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) při každé návštěvě. Hodnocení rytmu bude prováděno pomocí denních přenosů a také záznamů událostí aktivovaných subjektem na symptomy pomocí monitoru založeného na chytrém telefonu Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA). Kardia Mobile System je mobilní EKG monitor klinické úrovně schválený FDA spojený s aplikací pro chytré telefony, která je schopna zaznamenat jednosvodové EKG a bezpečně přenášet křivky vyšetřovatelům studie prostřednictvím komerčního vzdáleného monitorování Kardia Pro (v souladu s HIPPA). služba pro lékaře. Přenosy nebudou přímo dostupné ošetřujícím elektrofyziologům na každém místě.
Při 6měsíční návštěvě budou provedeny 2 týdny nepřetržitého sledování monitorem událostí Zio XT (iRhythm, San Francisco, CA) podle standardní klinické praxe k vyhodnocení subklinických epizod FS.
Cílem pilotní studie je zapsat 50 subjektů s randomizací 1:1 na 3 místech v USA a každý subjekt bude sledován po dobu 6 měsíců po ablaci, aby se vyhodnotila recidiva FS. Předpokládaná doba dokončení registrace bude 3–4 měsíce za předpokladu, že při každé návštěvě se zaregistruje 4–5 subjektů za měsíc na každém pracovišti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Peace Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s paroxysmální nebo perzistující FS podstupující opakovanou ablaci FS podle aktuálních doporučení HRS a standardní praxe;
- Jedinci, u kterých byla počáteční ablací kryobalonová PVI v zařazující instituci více než 3 měsíce nebo déle před předpokládanou opakovanou ablací;
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s recidivující FS, kteří dříve podstoupili PVI na bázi RF;
- Jedinci se známými kontraindikacemi k ablaci včetně trvalé fibrilace síní nebo intolerance antikoagulace;
- Jednotlivci neschopní nebo ochotní dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie;
- Jednotlivci bez přístupu k chytrému telefonu nebo tabletu kompatibilnímu s monitorovacím systémem;
- Předchozí operace chlopně nebo chirurgická ablace AF;
- Jedinci s mentálními nebo fyzickými omezeními vylučujícími informovaný souhlas;
- Jednotlivci aktuálně zapsaní v jiné výzkumné studii nebo registru;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1-opakování kryobalonové ablace
Subjekty budou randomizovány k opakování kryobalonové ablace.
|
Účastníci studie podstoupí celkem dvě následné návštěvy po ablaci (přibližně 3 a 6 měsíců) s 12svodovým elektrokardiogramem při každé návštěvě.
Posouzení rytmu bude prováděno pomocí denních přenosů a také záznamů událostí aktivovaných subjektem na symptomy pomocí monitoru založeného na chytrém telefonu Kardia Mobile.
Kardia Mobile System je mobilní EKG monitor klinické úrovně schválený FDA spojený s aplikací pro chytré telefony, která je schopna zaznamenat jednosvodové EKG a bezpečně přenášet křivky vyšetřovatelům studie prostřednictvím komerčního vzdáleného monitorování Kardia Pro (v souladu s HIPPA). služba pro lékaře.
|
|
Jiný: Rameno 2-Radiofrekvenční ablace
Účastníci budou mít radiofrekvenční ablaci vedenou vysoce věrným mapováním (rytmie) po počáteční ablaci kryobalonem.
|
Účastníci studie podstoupí celkem dvě následné návštěvy po ablaci (přibližně 3 a 6 měsíců) s 12svodovým elektrokardiogramem při každé návštěvě.
Posouzení rytmu bude prováděno pomocí denních přenosů a také záznamů událostí aktivovaných subjektem na symptomy pomocí monitoru založeného na chytrém telefonu Kardia Mobile.
Kardia Mobile System je mobilní EKG monitor klinické úrovně schválený FDA spojený s aplikací pro chytré telefony, která je schopna zaznamenat jednosvodové EKG a bezpečně přenášet křivky vyšetřovatelům studie prostřednictvím komerčního vzdáleného monitorování Kardia Pro (v souladu s HIPPA). služba pro lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární kryobalon vs. Rytmie řízená ablace pro rekurentní AFib
Časové okno: Šest měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je zbavení se fibrilace síní po 6 měsících.
Během období studie bude hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost fibrilace síní.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Advay Bhatt, MD, The Valley Hosptial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABCRYO1786
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .