Ablación guiada por criobalón frente a ablación rítmica para fibrilación auricular recurrente

El estudio es un estudio piloto multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para evaluar la utilidad y la eficacia del mapeo de alta densidad con el sistema de mapeo Rhythmia para guiar el reaislamiento de PV en sujetos con FA recurrente después de un PVI con criobalón inicial en comparación con un PVI con criobalón repetido.

Después de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio, los sujetos se someterán a una recopilación de datos de referencia. Luego, los sujetos se aleatorizarán para someterse a PVI repetido con ablación con criobalón o PVI repetido con un IntellaNav Open-Irigated u otros catéteres de ablación aprobados para la fibrilación auricular bajo la guía del sistema de mapeo Rhythmia y el catéter de mapeo IntellaMap Orion. La realización de la ablación repetida de la FA, el uso del sistema de mapeo con criobalón o Rhythmia, el catéter de mapeo y los catéteres de ablación están de acuerdo con las indicaciones y prácticas clínicas estándar, independientemente de la participación en el estudio.

Los participantes en el estudio se someterán a un total de dos visitas de seguimiento después de la ablación (aproximadamente 3 y 6 meses) con un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en cada visita. Se realizará una evaluación del ritmo con transmisiones diarias, así como grabaciones de eventos activados por el sujeto para síntomas con el monitor basado en teléfono inteligente Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA). El sistema móvil Kardia es un monitor de ECG móvil de grado clínico aprobado por la FDA junto con una aplicación de teléfono inteligente que puede registrar un ECG de una sola derivación y transmitir de forma segura los trazados a los investigadores del estudio a través del monitoreo remoto comercial Kardia Pro (compatible con HIPPA). servicio para clínicos. Las transmisiones no estarán directamente disponibles para los electrofisiólogos tratantes en cada sitio.

En la visita de los 6 meses, se realizarán 2 semanas de monitoreo continuo con un monitor de eventos Zio XT (iRhythm, San Francisco, CA) de acuerdo con la práctica clínica estándar para evaluar los episodios subclínicos de FA.

El objetivo del estudio piloto es inscribir a 50 sujetos con aleatorización 1:1 en 3 sitios en los Estados Unidos y se hará un seguimiento de cada sujeto durante 6 meses después de la ablación para evaluar la recurrencia de la FA. El tiempo estimado para completar la inscripción será de 3 a 4 meses, suponiendo que la inscripción en cada visita sea de 4 a 5 sujetos por mes en cada sitio.