Cryoballon vs ablation guidée par rythme pour la fibrillation auriculaire récurrente

L'étude est une étude pilote multicentrique randomisée et prospective visant à évaluer l'utilité et l'efficacité de la cartographie haute densité avec le système de cartographie Rhythmia pour guider le réisolement du PV chez les sujets atteints de FA récurrente après un cryoballon PVI initial par rapport à un cryoballon PVI répété.

Après avoir obtenu le consentement éclairé pour participer à l'étude, les sujets subiront une collecte de données de base. Les sujets seront ensuite randomisés pour subir une IVP répétée avec une ablation par cryoballon ou une IVP répétée avec un cathéter IntellaNav Open-Irrigated ou un autre cathéter d'ablation approuvé pour la fibrillation auriculaire sous la direction du système de cartographie Rhythmia et du cathéter de cartographie IntellaMap Orion. La performance de l'ablation répétée de la FA, l'utilisation du cryoballon ou du système de cartographie Rhythmia, le cathéter de cartographie et les cathéters d'ablation sont conformes aux indications cliniques et à la pratique standard, quelle que soit la participation à l'étude.

Les participants à l'étude subiront un total de deux visites de suivi après l'ablation (environ 3 et 6 mois) avec un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations à chaque visite. Une évaluation du rythme sera effectuée avec des transmissions quotidiennes ainsi que des enregistrements d'événements activés par le sujet pour les symptômes avec le moniteur basé sur smartphone Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA). Le système mobile Kardia est un moniteur ECG mobile de qualité clinique, approuvé par la FDA, couplé à une application pour smartphone capable d'enregistrer un ECG à dérivation unique et de transmettre en toute sécurité les tracés aux enquêteurs de l'étude via la surveillance à distance commerciale Kardia Pro (conforme à la loi HIPPA) service aux cliniciens. Les transmissions ne seront pas directement accessibles aux électrophysiologistes traitants de chaque site.

Lors de la visite de 6 mois, 2 semaines de surveillance continue avec un moniteur d'événements Zio XT (iRhythm, San Francisco, CA) seront effectuées conformément à la pratique clinique standard pour évaluer les épisodes subcliniques de FA.

L'objectif de l'étude pilote est de recruter 50 sujets avec une randomisation 1:1 sur 3 sites aux États-Unis et chaque sujet sera suivi pendant 6 mois après l'ablation pour évaluer la récurrence de la FA. Le temps estimé pour terminer l'inscription sera de 3 à 4 mois en supposant l'inscription de 4 à 5 sujets par mois à chaque visite sur chaque site.