Криобаллон в сравнении с абляцией под контролем ритма при рецидивирующей мерцательной аритмии

Исследование представляет собой рандомизированное проспективное многоцентровое пилотное исследование для оценки полезности и эффективности высокоплотного картирования с помощью системы картирования ритма для контроля повторной изоляции ЛВ у пациентов с рецидивирующей ФП после начальной криобаллонной ИВЛ по сравнению с повторной криобаллонной ИВЛ.

После получения информированного согласия на участие в исследовании у испытуемых будет проведен сбор исходных данных. Затем субъекты будут рандомизированы для прохождения повторной ИВЛ либо с помощью криобаллонной абляции, либо для повторной ИВЛ с использованием открытого ирригационного катетера IntellaNav или других одобренных абляционных катетеров для лечения фибрилляции предсердий под контролем системы картирования Rhythmia и катетера для картирования IntellaMap Orion. Выполнение повторной аблации ФП с использованием системы криобаллона или системы картирования ритма, картирующего катетера и абляционных катетеров осуществляется в соответствии со стандартными клиническими показаниями и практикой, независимо от участия в исследовании.

Участники исследования пройдут в общей сложности два контрольных визита после абляции (примерно через 3 и 6 месяцев) с электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях при каждом посещении. Оценка ритма будет проводиться с помощью ежедневных передач, а также записей событий, активированных субъектом, для симптомов с помощью монитора на базе смартфона Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA). Мобильная система Kardia — это одобренный FDA мобильный монитор ЭКГ клинического уровня в сочетании с приложением для смартфона, который может записывать ЭКГ в одном отведении и безопасно передавать записи исследователям с помощью коммерческого (совместимого с HIPPA) удаленного мониторинга Kardia Pro. сервис для клиницистов. Передачи не будут напрямую доступны лечащим электрофизиологам в каждом центре.

При посещении через 6 месяцев будет проводиться 2-недельный непрерывный мониторинг с помощью монитора событий Zio XT (iRhythm, Сан-Франциско, Калифорния) в соответствии со стандартной клинической практикой для оценки субклинических эпизодов ФП.

Цель пилотного исследования состоит в том, чтобы включить 50 субъектов с рандомизацией 1:1 в 3 учреждениях в США, и за каждым субъектом будет наблюдаться в течение 6 месяцев после аблации для оценки рецидива ФП. Расчетное время для завершения регистрации составит 3-4 месяца при условии регистрации 4-5 субъектов в месяц на каждом сайте при каждом посещении.