Kriobalon kontra ablacja sterowana rytmem w przypadku nawracającego migotania przedsionków
Ablacja kriobalonowa a ablacja sterowana rytmem w przypadku nawracającego migotania przedsionków po wstępnej izolacji żyły płucnej kriobalonem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę przydatności i skuteczności mapowania o dużej gęstości za pomocą systemu mapowania Rhythmia w celu ukierunkowania ponownej izolacji PV u osób z nawracającym AF po początkowej PVI z balonika kriogenicznego w porównaniu z powtórnym PVI z balonika kriogenicznego.
Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu, osoby zostaną poddane zbiórce danych wyjściowych. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do powtórnej PVI z ablacją kriogeniczną lub powtórnej PVI z otwartym irygacją IntellaNav lub innymi zatwierdzonymi cewnikami ablacyjnymi do migotania przedsionków pod kontrolą systemu mapowania Rhythmia i cewnika mapującego IntellaMap Orion. Wykonanie powtórnej ablacji AF, z użyciem kriobalonu lub systemu mapowania Rhythmia, cewnika mapującego oraz cewników ablacyjnych jest zgodne ze standardowymi wskazaniami klinicznymi i praktyką, niezależnie od udziału w badaniu.
Uczestnicy badania przejdą w sumie dwie wizyty kontrolne po ablacji (około 3 i 6 miesięcy) z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) na każdej wizycie. Ocena rytmu zostanie przeprowadzona za pomocą codziennych transmisji, a także nagrań zdarzeń aktywowanych przez podmiot w celu wykrycia objawów za pomocą monitora opartego na smartfonie Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA). Kardia Mobile System to zatwierdzony przez FDA mobilny monitor EKG klasy klinicznej połączony z aplikacją na smartfony, która jest w stanie rejestrować EKG z jednego odprowadzenia i bezpiecznie przesyłać zapisy do badaczy za pośrednictwem komercyjnego zdalnego monitorowania Kardia Pro (zgodnego z HIPPA) serwis dla lekarzy. Transmisje nie będą bezpośrednio dostępne dla leczących elektrofizjologów w każdym ośrodku.
Podczas 6-miesięcznej wizyty zostanie przeprowadzone 2-tygodniowe ciągłe monitorowanie za pomocą monitora zdarzeń Zio XT (iRhythm, San Francisco, CA) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w celu oceny subklinicznych epizodów AF.
Celem badania pilotażowego jest włączenie 50 pacjentów z randomizacją 1:1 w 3 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, a każdy pacjent będzie obserwowany przez 6 miesięcy po ablacji w celu oceny nawrotu AF. Szacowany czas zakończenia rejestracji wyniesie 3-4 miesiące przy założeniu zapisów na każdą wizytę 4-5 osób miesięcznie w każdym ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Peace Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z napadowym lub przetrwałym AF poddawane ponownej ablacji AF zgodnie z najnowszymi wytycznymi HRS i standardową praktyką;
- Osoby, u których początkową metodą ablacji była PVI z kriobalonu w instytucji rejestrującej ponad 3 miesiące lub więcej przed przewidywaną powtórną ablacją;
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nawracającym AF, które wcześniej przeszły PVI oparte na RF;
- Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do ablacji, w tym z utrwalonym migotaniem przedsionków lub nietolerancją leków przeciwzakrzepowych;
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach w czasie trwania badania;
- Osoby nieposiadające dostępu do smartfona lub tabletu kompatybilnego z systemem monitoringu;
- Wcześniejsza operacja zastawki lub chirurgiczna ablacja AF;
- Osoby z ograniczeniami psychicznymi lub fizycznymi uniemożliwiającymi wyrażenie świadomej zgody;
- Osoby obecnie zarejestrowane w innym badaniu lub rejestrze;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1-powtórz ablację kriogeniczną
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do powtórzenia ablacji kriogenicznej.
|
Uczestnicy badania przejdą łącznie dwie wizyty kontrolne po ablacji (około 3 i 6 miesięcy) z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem na każdej wizycie.
Ocena rytmu zostanie przeprowadzona za pomocą codziennych transmisji, a także zapisów zdarzeń aktywowanych przez podmiot w celu wykrycia objawów za pomocą monitora opartego na smartfonie Kardia Mobile.
Kardia Mobile System to zatwierdzony przez FDA mobilny monitor EKG klasy klinicznej połączony z aplikacją na smartfony, która jest w stanie rejestrować EKG z jednego odprowadzenia i bezpiecznie przesyłać zapisy do badaczy za pośrednictwem komercyjnego zdalnego monitorowania Kardia Pro (zgodnego z HIPPA) serwis dla lekarzy.
|
|
Inny: Ramię 2 – ablacja częstotliwościami radiowymi
Po wstępnej ablacji kriobalonem uczestnicy zostaną poddani ablacji o częstotliwości radiowej, kierowanej przez mapowanie o wysokiej wierności (Rytmia).
|
Uczestnicy badania przejdą łącznie dwie wizyty kontrolne po ablacji (około 3 i 6 miesięcy) z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem na każdej wizycie.
Ocena rytmu zostanie przeprowadzona za pomocą codziennych transmisji, a także zapisów zdarzeń aktywowanych przez podmiot w celu wykrycia objawów za pomocą monitora opartego na smartfonie Kardia Mobile.
Kardia Mobile System to zatwierdzony przez FDA mobilny monitor EKG klasy klinicznej połączony z aplikacją na smartfony, która jest w stanie rejestrować EKG z jednego odprowadzenia i bezpiecznie przesyłać zapisy do badaczy za pośrednictwem komercyjnego zdalnego monitorowania Kardia Pro (zgodnego z HIPPA) serwis dla lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa ablacja kriobalonowa a ablacja sterowana rytmem w przypadku nawracającego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak migotania przedsionków po 6 miesiącach.
Obecność lub brak migotania przedsionków zostanie oceniona w okresie badania.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Advay Bhatt, MD, The Valley Hosptial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCRYO1786
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .