Kryoballong vs. Rhythmia Guided Ablation for tilbakevendende AFib
Kryoballong vs. Rhythmia-guidet ablasjon for tilbakevendende atrieflimmer etter initial kryoballong-pulmonal veneisolasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, prospektiv multisenterpilotstudie for å vurdere nytten og effektiviteten av kartlegging med høy tetthet med Rhythmia-kartleggingssystemet for å veilede PV-reisolering hos personer med tilbakevendende AF etter en innledende kryoballong-PVI sammenlignet med gjentatt kryoballong-PVI.
Etter å ha innhentet informert samtykke til å delta i studien, vil forsøkspersonene gjennomgå grunndatainnsamling. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til å gjennomgå gjentatt PVI med enten kryoballongablasjon eller gjentatt PVI med et IntellaNav Open-Irrigated eller andre godkjente ablasjonskatetre for atrieflimmer under veiledning av Rhythmia mapping-systemet og IntellaMap Orion kartleggingskateter. Utførelsen av gjentatt AF-ablasjon, bruk enten kryoballong- eller Rytmikartleggingssystem, kartleggingskateter og ablasjonskatetre er i samsvar med standard kliniske indikasjoner og praksis, uavhengig av deltakelse i studien.
Deltakerne i studien vil gjennomgå totalt to oppfølgingsbesøk etter ablasjon (ca. 3 og 6 måneder) med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved hvert besøk. En vurdering av rytmen vil bli utført med daglige overføringer samt emneaktiverte hendelsesopptak for symptomer med Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA) smarttelefonbasert monitor. Kardia Mobile System er en FDA-godkjent mobil EKG-monitor av klinisk kvalitet kombinert med en smarttelefon-app som er i stand til å ta opp et enkelt-avlednings-EKG og sikkert overføre sporingene til studieforskerne via Kardia Pro kommersielle (HIPPA-kompatibel) fjernovervåking. tjeneste for klinikere. Overføringene vil ikke være direkte tilgjengelige for de behandlende elektrofysiologene på hvert sted.
Ved det 6 måneder lange besøket vil 2 ukers kontinuerlig overvåking med en Zio XT-hendelsesmonitor (iRhythm, San Francisco, CA) utføres i henhold til standard klinisk praksis for å evaluere for subkliniske episoder av AF.
Målet med pilotstudien er å registrere 50 forsøkspersoner med 1:1 randomisering på tvers av 3 steder i USA, og hvert individ vil bli fulgt i 6 måneder etter ablasjon for å evaluere for tilbakefall av AF. Den estimerte tiden for å fullføre påmeldingen vil være 3-4 måneder, forutsatt påmelding på 4-5 personer per måned på hvert besøk ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Peace Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med paroksysmal eller vedvarende AF som gjennomgår gjentatt AF-ablasjon i henhold til nyere HRS-retningslinjer og standard praksis;
- Personer hvor den første ablasjonstilnærmingen var kryoballong PVI ved den innskrivende institusjonen mer enn 3 måneder eller mer før den forventede gjentatte ablasjonen;
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tilbakevendende AF som tidligere gjennomgikk RF-basert PVI;
- Personer med kjente kontraindikasjoner for ablasjon inkludert permanent atrieflimmer eller intoleranse mot antikoagulasjon;
- Personer som ikke er i stand til eller ikke vil gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelser i løpet av studiet;
- Personer uten tilgang til smarttelefon eller nettbrett som er kompatible med overvåkingssystemet;
- Tidligere ventilkirurgi eller kirurgisk AF-ablasjon;
- Personer med mentale eller fysiske begrensninger som utelukker informert samtykke;
- Personer som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelse eller et annet register;
- Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1-Gjenta kryoballongablasjon
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å gjenta kryoballongablasjon.
|
Deltakerne i studien vil gjennomgå totalt to oppfølgingsbesøk etter ablasjon (ca. 3 og 6 måneder) med et 12-avlednings elektrokardiogram ved hvert besøk.
En vurdering av rytmen vil bli utført med daglige overføringer samt emneaktiverte hendelsesregistreringer for symptomer med Kardia Mobile smarttelefonbasert monitor.
Kardia Mobile System er en FDA-godkjent mobil EKG-monitor av klinisk kvalitet kombinert med en smarttelefon-app som er i stand til å ta opp et enkelt-avlednings-EKG og sikkert overføre sporingene til studieforskerne via Kardia Pro kommersielle (HIPPA-kompatibel) fjernovervåking. tjeneste for klinikere.
|
|
Annen: Arm 2-Radiofrekvensablasjon
Deltakerne vil ha radiofrekvensablasjon veiledet av high-fidelity mapping (Rhythmia) etter en innledende kryoballongablasjon.
|
Deltakerne i studien vil gjennomgå totalt to oppfølgingsbesøk etter ablasjon (ca. 3 og 6 måneder) med et 12-avlednings elektrokardiogram ved hvert besøk.
En vurdering av rytmen vil bli utført med daglige overføringer samt emneaktiverte hendelsesregistreringer for symptomer med Kardia Mobile smarttelefonbasert monitor.
Kardia Mobile System er en FDA-godkjent mobil EKG-monitor av klinisk kvalitet kombinert med en smarttelefon-app som er i stand til å ta opp et enkelt-avlednings-EKG og sikkert overføre sporingene til studieforskerne via Kardia Pro kommersielle (HIPPA-kompatibel) fjernovervåking. tjeneste for klinikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrimaryCryoballoon vs. Rhythmia Guided Ablation for tilbakevendende AFib
Tidsramme: Seks måneder
|
Friheten fra atrieflimmer ved 6 måneder er det primære endepunktet.
Tilstedeværelse eller fravær av atrieflimmer vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Advay Bhatt, MD, The Valley Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABCRYO1786
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .