Cryoballoon vs. Rhythmia Guided Ablation bei rezidivierendem Vorhofflimmern

Die Studie ist eine randomisierte, prospektive multizentrische Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens und der Wirksamkeit von High-Density-Mapping mit dem Rhythmia-Mapping-System zur Steuerung der PV-Reisolation bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern nach einer anfänglichen Kryoballon-PVI im Vergleich zu einer wiederholten Kryoballon-PVI.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden die Probanden einer Basisdatenerfassung unterzogen. Die Probanden werden dann randomisiert, um sich einer wiederholten PVI entweder mit Kryoballonablation oder einer wiederholten PVI mit einem IntellaNav Open-Irigated oder anderen zugelassenen Ablationskathetern für Vorhofflimmern unter Anleitung des Rhythmia-Mapping-Systems und des IntelliMap Orion-Mapping-Katheters zu unterziehen. Die Durchführung der wiederholten AF-Ablation unter Verwendung des Kryoballon- oder Rhythmia-Mapping-Systems, des Mapping-Katheters und der Ablationskatheter entsprechen den klinischen Standardindikationen und der Praxis, unabhängig von der Teilnahme an der Studie.

Die Studienteilnehmer werden nach der Ablation insgesamt zwei Nachsorgeuntersuchungen unterzogen (ungefähr 3 und 6 Monate) mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bei jeder Untersuchung. Eine Beurteilung des Rhythmus wird mit täglichen Übertragungen sowie von Probanden aktivierten Ereignisaufzeichnungen für Symptome mit dem Smartphone-basierten Monitor Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA) durchgeführt. Das Kardia Mobile System ist ein von der FDA zugelassener mobiler EKG-Monitor in klinischer Qualität, der mit einer Smartphone-App gekoppelt ist, die in der Lage ist, ein Einkanal-EKG aufzuzeichnen und die Aufzeichnungen über die kommerzielle (HIPPA-konforme) Kardia Pro-Fernüberwachung sicher an die Prüfärzte zu übertragen Service für Kliniker. Die Übertragungen stehen den behandelnden Elektrophysiologen an jedem Standort nicht direkt zur Verfügung.

Beim 6-Monats-Besuch wird eine 2-wöchige kontinuierliche Überwachung mit einem Zio XT-Ereignismonitor (iRhythm, San Francisco, CA) gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt, um auf subklinische Vorhofflimmern-Episoden zu evaluieren.

Ziel der Pilotstudie ist es, 50 Probanden mit 1:1-Randomisierung an 3 Standorten in den Vereinigten Staaten aufzunehmen, und jeder Proband wird nach der Ablation 6 Monate lang beobachtet, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu beurteilen. Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss der Registrierung beträgt 3-4 Monate, wobei angenommen wird, dass bei jedem Besuch 4-5 Probanden pro Monat an jedem Standort registriert werden.