Cryoballon vs. Rhythmia Guided Ablatie voor terugkerende AFib
Cryoballon versus ritmie Geleide ablatie voor recidiverende boezemfibrillatie na initiële cryoballon longaderisolatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie in meerdere centra om het nut en de werkzaamheid te beoordelen van high-density mapping met het Rhythmia mapping-systeem om PV-herisolatie te begeleiden bij proefpersonen met terugkerende AF na een initiële cryoballon-PVI in vergelijking met herhaalde cryoballoon-PVI.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, ondergaan proefpersonen basislijngegevensverzameling. Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd om herhaalde PVI te ondergaan met cryoballonablatie of herhaalde PVI met een IntellaNav Open-Irrigated of andere goedgekeurde ablatiekatheters voor atriumfibrilleren onder begeleiding van het Rhythmia mapping-systeem en de IntellaMap Orion mapping-katheter. De prestaties van herhaalde AF-ablatie, het gebruik van de cryoballon of het Rhythmia-mappingsysteem, mappingkatheter en ablatiekatheters zijn in overeenstemming met standaard klinische indicaties en praktijk, ongeacht deelname aan het onderzoek.
De deelnemers aan het onderzoek ondergaan in totaal twee vervolgbezoeken na ablatie (ongeveer 3 en 6 maanden) met een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij elk bezoek. Een beoordeling van het ritme zal worden uitgevoerd met dagelijkse uitzendingen en door de patiënt geactiveerde gebeurtenisregistraties voor symptomen met de Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA) smartphone-gebaseerde monitor. Het Kardia Mobile-systeem is een door de FDA goedgekeurde, mobiele ECG-monitor van klinische kwaliteit die is gekoppeld aan een smartphone-app die een ECG met één afleiding kan opnemen en de traceringen veilig kan verzenden naar de onderzoeksonderzoekers via de Kardia Pro commerciële (HIPPA-compatibele) bewaking op afstand dienst voor clinici. De transmissies zullen niet direct beschikbaar zijn voor de behandelende elektrofysiologen op elke locatie.
Tijdens het bezoek van 6 maanden zal 2 weken continue monitoring met een Zio XT event monitor (iRhythm, San Francisco, CA) worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk om te evalueren op subklinische episoden van AF.
Het doel van de pilootstudie is om 50 proefpersonen in te schrijven met 1:1 randomisatie over 3 locaties in de Verenigde Staten en elke proefpersoon zal gedurende 6 maanden na ablatie worden gevolgd om te evalueren op herhaling van AF. De geschatte tijd om de inschrijving te voltooien is 3-4 maanden, ervan uitgaande dat er bij elk bezoek 4-5 proefpersonen per maand op elke locatie zijn ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Peace Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met paroxysmale of aanhoudende AF die herhaalde AF-ablatie ondergaan volgens recente HRS-richtlijnen en standaardpraktijken;
- Personen bij wie de initiële ablatiebenadering cryoballon PVI was bij de inschrijvende instelling meer dan 3 maanden of langer voorafgaand aan de verwachte herhaalde ablatie;
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met terugkerende AF die eerder op RF gebaseerde PVI hebben ondergaan;
- Personen met bekende contra-indicaties voor ablatie, waaronder permanent atriumfibrilleren of intolerantie voor antistolling;
- Personen die niet in staat of niet bereid zijn om vervolgbezoeken en onderzoeken af te ronden voor de duur van het onderzoek;
- Individuen zonder toegang tot smartphone of tablet die compatibel is met het monitoringsysteem;
- Eerdere klepchirurgie of chirurgische AF-ablatie;
- Personen met mentale of fysieke beperkingen die geïnformeerde toestemming onmogelijk maken;
- Personen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1-herhaal cryoballon-ablatie
Proefpersonen worden gerandomiseerd om cryoballonablatie te herhalen.
|
De deelnemers aan het onderzoek ondergaan in totaal twee vervolgbezoeken na ablatie (ongeveer 3 en 6 maanden) met een 12-afleidingen elektrocardiogram bij elk bezoek.
Een beoordeling van het ritme zal worden uitgevoerd met dagelijkse uitzendingen en door de patiënt geactiveerde gebeurtenisregistraties voor symptomen met de Kardia Mobile-smartphonegebaseerde monitor.
Het Kardia Mobile-systeem is een door de FDA goedgekeurde, mobiele ECG-monitor van klinische kwaliteit die is gekoppeld aan een smartphone-app die een ECG met één afleiding kan opnemen en de traceringen veilig kan verzenden naar de onderzoeksonderzoekers via de Kardia Pro commerciële (HIPPA-compatibele) bewaking op afstand dienst voor clinici.
|
|
Ander: Arm 2-radiofrequente ablatie
Deelnemers zullen radiofrequente ablatie ondergaan, geleid door high-fidelity mapping (Rhythmia) na een initiële cryoballonablatie.
|
De deelnemers aan het onderzoek ondergaan in totaal twee vervolgbezoeken na ablatie (ongeveer 3 en 6 maanden) met een 12-afleidingen elektrocardiogram bij elk bezoek.
Een beoordeling van het ritme zal worden uitgevoerd met dagelijkse uitzendingen en door de patiënt geactiveerde gebeurtenisregistraties voor symptomen met de Kardia Mobile-smartphonegebaseerde monitor.
Het Kardia Mobile-systeem is een door de FDA goedgekeurde, mobiele ECG-monitor van klinische kwaliteit die is gekoppeld aan een smartphone-app die een ECG met één afleiding kan opnemen en de traceringen veilig kan verzenden naar de onderzoeksonderzoekers via de Kardia Pro commerciële (HIPPA-compatibele) bewaking op afstand dienst voor clinici.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire cryoballon versus ritmie geleide ablatie voor recidiverende AFib
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het vrij zijn van boezemfibrilleren na 6 maanden is het primaire eindpunt.
De aan- of afwezigheid van boezemfibrilleren zal tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Advay Bhatt, MD, The Valley Hosptial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABCRYO1786
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .