Kryopallo vs. rytmiohjattu ablaatio toistuvaan AFib:hen
Kryopallo vs. rytmiohjattu ablaatio toistuvassa eteisvärinässä ensimmäisen kryopallon keuhkolaskimon eristyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen monikeskuspilottitutkimus, jossa arvioidaan Rhythmia-kartoitusjärjestelmällä tehdyn korkeatiheyksisen kartoituksen hyödyllisyyttä ja tehokkuutta PV:n uudelleeneristyksen ohjaamiseksi potilailla, joilla on toistuva AF ensimmäisen kryopallon PVI:n jälkeen verrattuna toistuvaan kryopallon PVI:hen.
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, koehenkilöt läpikäyvät perustietojen keruun. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan suorittamaan toistuva PVI joko kryopalloablaatiolla tai toistuva PVI IntellaNav Open-Irrigated tai muulla hyväksytyllä ablaatiokatetrilla eteisvärinää varten Rhythmia-kartoitusjärjestelmän ja IntellaMap Orion -kartoituskatetrin ohjauksessa. Toistuvan AF-ablation, joko kryopallo- tai Rhythmia-kartoitusjärjestelmän käyttö, kartoituskatetri ja ablaatiokatetrit ovat standardien kliinisten indikaatioiden ja käytännön mukaisia riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkimukseen osallistujat käyvät yhteensä kaksi seurantakäyntiä ablaation jälkeen (noin 3 ja 6 kuukautta), ja kullakin käynnillä tehdään 12-kytkentäinen EKG. Rytmin arviointi suoritetaan päivittäisillä lähetyksillä sekä aiheen aktivoimilla tapahtumien tallennuksilla oireiden varalta Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA) älypuhelinpohjaisella näytöllä. Kardia Mobile System on FDA-hyväksytty, kliinisen luokan mobiili EKG-monitori yhdistettynä älypuhelinsovellukseen, joka pystyy tallentamaan yhden kytkentäisen EKG:n ja välittämään jäljitykset turvallisesti tutkimuksen tutkijoille Kardia Pro -mainoksen (HIPPA-yhteensopiva) -etävalvonnan kautta. palvelu kliinikoille. Lähetykset eivät ole suoraan kunkin paikan hoitavien elektrofysiologisten saatavilla.
Kuuden kuukauden vierailulla suoritetaan 2 viikkoa jatkuvaa seurantaa Zio XT -tapahtumamonitorilla (iRhythm, San Francisco, CA) tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti AF:n subkliinisten jaksojen arvioimiseksi.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 50 koehenkilöä 1:1 satunnaistettuna 3 paikkaan Yhdysvalloissa, ja jokaista henkilöä seurataan 6 kuukauden ajan ablaation jälkeen AF:n uusiutumisen arvioimiseksi. Ilmoittautumisen arvioitu aika on 3–4 kuukautta olettaen, että kullakin käynnillä ilmoittautuu 4–5 henkilöä kuukaudessa kussakin paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Peace Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF ja joille tehdään toistuva AF-ablaatio viimeaikaisten HRS-ohjeiden ja vakiokäytännön mukaisesti;
- Henkilöt, joiden alkuperäinen ablaatiomenetelmä oli kryopallo-PVI ilmoittautuneessa laitoksessa yli 3 kuukautta tai enemmän ennen odotettua toistuvaa ablaatiota;
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on toistuva AF ja joille on aiemmin tehty RF-pohjainen PVI;
- Henkilöt, joilla on tunnettuja vasta-aiheita ablaatiolle, mukaan lukien pysyvä eteisvärinä tai antikoagulantti-intoleranssi;
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimuksia tutkimuksen aikana;
- Henkilöt, joilla ei ole pääsyä valvontajärjestelmän kanssa yhteensopivaan älypuhelimeen tai tablettiin;
- Aiempi venttiilileikkaus tai kirurginen AF-ablaatio;
- Henkilöt, joilla on henkisiä tai fyysisiä rajoituksia, jotka estävät tietoisen suostumuksen;
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1 - Toista kryopalloablaatio
Koehenkilöt satunnaistetaan toistamaan kryopalloablaatio.
|
Tutkimukseen osallistuneet käyvät yhteensä kaksi seurantakäyntiä ablaation jälkeen (noin 3 ja 6 kuukautta), ja kullakin käynnillä tehdään 12-kytkentäinen EKG.
Rytmin arviointi suoritetaan päivittäisillä lähetyksillä sekä aihekohtaisilla tapahtumien tallennuksilla oireiden varalta Kardia Mobile -älypuhelinpohjaisella näytöllä.
Kardia Mobile System on FDA-hyväksytty, kliinisen luokan mobiili EKG-monitori yhdistettynä älypuhelinsovellukseen, joka pystyy tallentamaan yhden kytkentäisen EKG:n ja välittämään jäljitykset turvallisesti tutkimuksen tutkijoille Kardia Pro -mainoksen (HIPPA-yhteensopiva) -etävalvonnan kautta. palvelu kliinikoille.
|
|
Muut: Käsivarren 2-radiotaajuusablaatio
Osallistujille suoritetaan radiotaajuinen ablaatio, jota ohjaa korkealaatuinen kartoitus (Rhythmia) ensimmäisen kryopalloablaation jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistuneet käyvät yhteensä kaksi seurantakäyntiä ablaation jälkeen (noin 3 ja 6 kuukautta), ja kullakin käynnillä tehdään 12-kytkentäinen EKG.
Rytmin arviointi suoritetaan päivittäisillä lähetyksillä sekä aihekohtaisilla tapahtumien tallennuksilla oireiden varalta Kardia Mobile -älypuhelinpohjaisella näytöllä.
Kardia Mobile System on FDA-hyväksytty, kliinisen luokan mobiili EKG-monitori yhdistettynä älypuhelinsovellukseen, joka pystyy tallentamaan yhden kytkentäisen EKG:n ja välittämään jäljitykset turvallisesti tutkimuksen tutkijoille Kardia Pro -mainoksen (HIPPA-yhteensopiva) -etävalvonnan kautta. palvelu kliinikoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrimaryCryoballoon vs. Rhythmia Ohjattu ablaatio toistuvan AFib:n vuoksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vapaus eteisvärinästä 6 kuukauden kuluttua on ensisijainen päätetapahtuma.
Eteisvärinän esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan tutkimusjakson aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Advay Bhatt, MD, The Valley Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABCRYO1786
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .