Criobalão vs. Ablação Guiada por Ritmia para AFib Recorrente
Criobalão vs. Ablação Guiada por Ritmo para Fibrilação Atrial Recorrente Após Isolamento Inicial de Veia Pulmonar por Criobalão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo piloto multicêntrico prospectivo randomizado para avaliar a utilidade e a eficácia do mapeamento de alta densidade com o sistema de mapeamento Rhythmia para guiar o reisolamento de PV em indivíduos com FA recorrente após um criobalão PVI inicial em comparação com o criobalão repetido PVI.
Depois de obter o consentimento informado para participar do estudo, os indivíduos serão submetidos à coleta de dados da linha de base. Os indivíduos serão então randomizados para repetir PVI com ablação com criobalão ou repetir PVI com um IntellaNav Open-Irrigado ou outros cateteres de ablação aprovados para fibrilação atrial sob a orientação do sistema de mapeamento Rhythmia e do cateter de mapeamento IntellaMap Orion. O desempenho da ablação repetida de FA, uso do criobalão ou do sistema de mapeamento Rhythmia, cateter de mapeamento e cateteres de ablação está de acordo com as indicações e práticas clínicas padrão, independentemente da participação no estudo.
Os participantes do estudo serão submetidos a um total de duas visitas de acompanhamento após a ablação (aproximadamente 3 e 6 meses) com um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) em cada visita. Uma avaliação do ritmo será realizada com transmissões diárias, bem como gravações de eventos ativados pelo sujeito para sintomas com o monitor baseado em smartphone Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA). O Kardia Mobile System é um monitor de ECG móvel de nível clínico aprovado pela FDA, acoplado a um aplicativo de smartphone capaz de gravar um ECG de derivação única e transmitir com segurança os traçados aos investigadores do estudo por meio do monitoramento remoto comercial Kardia Pro (compatível com HIPPA). serviço para médicos. As transmissões não estarão disponíveis diretamente para os eletrofisiologistas de tratamento em cada local.
Na visita de 6 meses, 2 semanas de monitoramento contínuo com um monitor de eventos Zio XT (iRhythm, San Francisco, CA) serão realizados de acordo com a prática clínica padrão para avaliar episódios subclínicos de FA.
O objetivo do estudo piloto é inscrever 50 indivíduos com randomização 1:1 em 3 locais nos Estados Unidos e cada indivíduo será acompanhado por 6 meses após a ablação para avaliar a recorrência de FA. O tempo estimado para concluir a inscrição será de 3 a 4 meses, assumindo a inscrição em cada visita de 4 a 5 indivíduos por mês em cada local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Peace Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com FA paroxística ou persistente submetidos a ablação de FA repetida de acordo com as diretrizes recentes do HRS e prática padrão;
- Indivíduos nos quais a abordagem de ablação inicial foi criobalão PVI na instituição de inscrição mais de 3 meses ou mais antes da ablação de repetição prevista;
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com FA recorrente que foram previamente submetidos a IVP baseada em RF;
- Indivíduos com contraindicações conhecidas à ablação, incluindo fibrilação atrial permanente ou intolerância à anticoagulação;
- Indivíduos incapazes ou não dispostos a completar visitas de acompanhamento e exames durante o estudo;
- Indivíduos sem acesso a smartphone ou tablet compatível com o sistema de monitoramento;
- Cirurgia valvar prévia ou ablação cirúrgica de FA;
- Indivíduos com limitações mentais ou físicas que impeçam o consentimento informado;
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo investigativo ou registro;
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1-Repetir ablação por criobalão
Os indivíduos serão randomizados para repetir a ablação com criobalão.
|
Os participantes do estudo serão submetidos a um total de duas visitas de acompanhamento após a ablação (aproximadamente 3 e 6 meses) com um eletrocardiograma de 12 derivações em cada visita.
Uma avaliação do ritmo será realizada com transmissões diárias, bem como gravações de eventos ativados pelo sujeito para sintomas com o monitor baseado em smartphone Kardia Mobile.
O Kardia Mobile System é um monitor de ECG móvel de nível clínico aprovado pela FDA, acoplado a um aplicativo de smartphone capaz de gravar um ECG de derivação única e transmitir com segurança os traçados aos investigadores do estudo por meio do monitoramento remoto comercial Kardia Pro (compatível com HIPPA). serviço para médicos.
|
|
Outro: Braço 2-Ablação por Radiofrequência
Os participantes terão ablação por radiofrequência guiada por mapeamento de alta fidelidade (ritmia) após uma ablação inicial por criobalão.
|
Os participantes do estudo serão submetidos a um total de duas visitas de acompanhamento após a ablação (aproximadamente 3 e 6 meses) com um eletrocardiograma de 12 derivações em cada visita.
Uma avaliação do ritmo será realizada com transmissões diárias, bem como gravações de eventos ativados pelo sujeito para sintomas com o monitor baseado em smartphone Kardia Mobile.
O Kardia Mobile System é um monitor de ECG móvel de nível clínico aprovado pela FDA, acoplado a um aplicativo de smartphone capaz de gravar um ECG de derivação única e transmitir com segurança os traçados aos investigadores do estudo por meio do monitoramento remoto comercial Kardia Pro (compatível com HIPPA). serviço para médicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Criobalão Primário vs. Ablação Guiada por Ritmo para AFib Recorrente
Prazo: Seis meses
|
A ausência de fibrilação atrial em 6 meses é o desfecho primário.
A presença ou ausência de fibrilação atrial será avaliada durante o período do estudo.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Advay Bhatt, MD, The Valley Hosptial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABCRYO1786
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .