Cryoballoon vs Ablazione guidata dal ritmo per fibrillazione atriale ricorrente
Cryoballoon vs Ablazione guidata dal ritmo per la fibrillazione atriale ricorrente dopo l'isolamento iniziale della vena polmonare con crioballoon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pilota multicentrico prospettico randomizzato per valutare l'utilità e l'efficacia della mappatura ad alta densità con il sistema di mappatura Rhythmia per guidare il reisolamento del PV in soggetti con FA ricorrente dopo un PVI crioballoon iniziale rispetto al PVI cryoballoon ripetuto.
Dopo aver ottenuto il consenso informato per partecipare allo studio, i soggetti saranno sottoposti a raccolta di dati al basale. I soggetti verranno quindi randomizzati per sottoporsi a ripetuta PVI con ablazione con crio-palloncino o ripetuta PVI con un IntellaNav Open-Irrigation o altri cateteri per ablazione approvati per la fibrillazione atriale sotto la guida del sistema di mappatura Rhythmia e del catetere di mappatura IntellaMap Orion. Le prestazioni dell'ablazione ripetuta della FA, l'uso del crio-palloncino o del sistema di mappatura del ritmo, il catetere di mappatura e i cateteri per l'ablazione sono conformi alle indicazioni cliniche e alla pratica standard, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un totale di due visite di follow-up dopo l'ablazione (circa 3 e 6 mesi) con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ad ogni visita. Verrà eseguita una valutazione del ritmo con trasmissioni giornaliere e registrazioni di eventi attivate dal soggetto per i sintomi con il monitor basato su smartphone Kardia Mobile (AliveCor, Mountain View, CA). Il Kardia Mobile System è un monitor ECG mobile di grado clinico approvato dalla FDA abbinato a un'app per smartphone in grado di registrare un ECG a derivazione singola e trasmettere in modo sicuro i tracciati ai ricercatori dello studio tramite il monitoraggio remoto commerciale Kardia Pro (conforme a HIPPA) servizio per i clinici. Le trasmissioni non saranno direttamente disponibili per gli elettrofisiologi curanti in ogni sito.
Alla visita di 6 mesi, verranno eseguite 2 settimane di monitoraggio continuo con un monitor di eventi Zio XT (iRhythm, San Francisco, CA) secondo la pratica clinica standard per valutare gli episodi subclinici di FA.
L'obiettivo dello studio pilota è di arruolare 50 soggetti con randomizzazione 1:1 in 3 siti negli Stati Uniti e ogni soggetto sarà seguito per 6 mesi dopo l'ablazione per valutare la recidiva di FA. Il tempo stimato per completare l'arruolamento sarà di 3-4 mesi supponendo l'arruolamento per ogni visita di 4-5 soggetti al mese in ciascun sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Peace Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con FA parossistica o persistente sottoposti a ripetuta ablazione della FA secondo le recenti linee guida HRS e la pratica standard;
- Individui in cui l'approccio iniziale all'ablazione era PVI crioballoon presso l'istituto di iscrizione più di 3 mesi o più prima dell'ablazione ripetuta prevista;
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Individui con FA ricorrente che in precedenza erano stati sottoposti a PVI basato su RF;
- Individui con controindicazioni note all'ablazione inclusa fibrillazione atriale permanente o intolleranza all'anticoagulazione;
- Individui incapaci o non disposti a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio;
- Individui senza accesso a smartphone o tablet compatibili con il sistema di monitoraggio;
- Precedente intervento valvolare o ablazione chirurgica della fibrillazione atriale;
- Individui con limitazioni mentali o fisiche che precludono il consenso informato;
- Individui attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale;
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1-Ripetizione dell'ablazione con criopallone
I soggetti saranno randomizzati per ripetere l'ablazione con criopalloncino.
|
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un totale di due visite di follow-up dopo l'ablazione (circa 3 e 6 mesi) con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni ad ogni visita.
Verrà eseguita una valutazione del ritmo con trasmissioni giornaliere e registrazioni di eventi attivate dal soggetto per i sintomi con il monitor basato su smartphone Kardia Mobile.
Il Kardia Mobile System è un monitor ECG mobile di grado clinico approvato dalla FDA abbinato a un'app per smartphone in grado di registrare un ECG a derivazione singola e trasmettere in modo sicuro i tracciati ai ricercatori dello studio tramite il monitoraggio remoto commerciale Kardia Pro (conforme a HIPPA) servizio per i clinici.
|
|
Altro: Ablazione a radiofrequenza del braccio 2
I partecipanti avranno l'ablazione con radiofrequenza guidata dalla mappatura ad alta fedeltà (Rhythmia) dopo un'iniziale ablazione con crioballoon.
|
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a un totale di due visite di follow-up dopo l'ablazione (circa 3 e 6 mesi) con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni ad ogni visita.
Verrà eseguita una valutazione del ritmo con trasmissioni giornaliere e registrazioni di eventi attivate dal soggetto per i sintomi con il monitor basato su smartphone Kardia Mobile.
Il Kardia Mobile System è un monitor ECG mobile di grado clinico approvato dalla FDA abbinato a un'app per smartphone in grado di registrare un ECG a derivazione singola e trasmettere in modo sicuro i tracciati ai ricercatori dello studio tramite il monitoraggio remoto commerciale Kardia Pro (conforme a HIPPA) servizio per i clinici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PrimaryCryoballoon vs Ablazione guidata dal ritmo per fibrillazione atriale ricorrente
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La libertà dalla fibrillazione atriale a 6 mesi è l'endpoint primario.
La presenza o l'assenza di fibrillazione atriale sarà valutata durante il periodo di studio.
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Advay Bhatt, MD, The Valley Hosptial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABCRYO1786
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .