再発性 AFib に対する Cryoballoon と Rhythmia Guided Ablation の比較

この研究は、反復クライオバルーン PVI と比較して、最初のクライオバルーン PVI 後に再発性 AF を有する被験者の PV 再分離を導くために、Rhythmia マッピング システムを使用した高密度マッピングの有用性と有効性を評価するための無作為化された前向き多施設パイロット研究です。

研究に参加するためのインフォームドコンセントを得た後、被験者はベースラインデータ収集を受ける。 次に被験者は、Rhythmia マッピング システムと IntellaMap Orion マッピング カテーテルのガイダンスの下で、クライオバルーン アブレーションによる PVI の繰り返し、または IntellaNav Open-Irrigated またはその他の承認された心房細動用のアブレーション カテーテルによる PVI の繰り返しを受けるように無作為化されます。 反復 AF アブレーションの実施、クライオバルーンまたは Rhythmia マッピング システムの使用、マッピング カテーテル、およびアブレーション カテーテルは、研究への参加に関係なく、標準的な臨床適応症および実践に従っています。

この研究の参加者は、アブレーション後（約3か月と6か月）に合計2回のフォローアップ訪問を受け、各訪問で12誘導心電図（ECG）を使用します。 Kardia Mobile (AliveCor、Mountain View、CA) スマートフォンベースのモニターを使用して、毎日の送信と症状の対象者によるイベントの記録により、リズムの評価が行われます。 Kardia Mobile System は、FDA に認可された臨床グレードのモバイル ECG モニターであり、単一リード ECG を記録し、Kardia Pro コマーシャル (HIPPA 準拠) リモート監視を介して研究調査員にトレースを安全に送信できるスマートフォン アプリと組み合わせています。臨床医向けのサービス。 伝送は、各サイトで治療している電気生理学者が直接利用できるわけではありません。

6か月の訪問時に、Zio XTイベントモニター（iRhythm、カリフォルニア州サンフランシスコ）を使用した2週間の継続的なモニタリングが、AFの無症状エピソードを評価するために標準的な臨床診療に従って行われます。

パイロット研究の目標は、米国の 3 つの施設で 1:1 の無作為化で 50 人の被験者を登録することであり、各被験者はアブレーション後 6 か月間追跡され、心房細動の再発を評価します。 登録が完了するまでの推定時間は、各サイトで月に 4 ～ 5 人の被験者が各訪問で登録されると仮定すると、3 ～ 4 か月です。