재발성 AFib에 대한 Cryoballoon vs. Rhythmia 유도 절제
초기 Cryoballoon 폐정맥 격리 후 재발성 심방 세동에 대한 Cryoballoon vs. Rhythmia 유도 절제
연구 개요
상세 설명
이 연구는 반복적인 저온풍선 PVI와 비교하여 초기 저온풍선 PVI 후 재발성 AF가 있는 피험자에서 PV 재격리를 안내하기 위해 Rhythmia 매핑 시스템을 사용한 고밀도 매핑의 유용성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 전향적 다기관 파일럿 연구입니다.
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 기본 데이터 bcollection을 받게 됩니다. 그런 다음 Rhythmia 매핑 시스템 및 IntellaMap Orion 매핑 카테터의 안내에 따라 심방 세동을 위해 Ryoballoon 절제 또는 IntellaNav Open-Irrigated 또는 기타 승인된 절제 카테터를 사용한 반복 PVI로 반복 PVI를 수행하도록 피험자를 무작위 배정합니다. 반복 AF 절제, cryoballoon 또는 Rhythmia 매핑 시스템 사용, 매핑 카테터 및 절제 카테터의 성능은 연구 참여 여부와 관계없이 표준 임상 적응증 및 관행에 따릅니다.
연구 참여자는 각 방문에서 12-리드 심전도(ECG)로 절제 후 총 2회의 후속 방문(약 3개월 및 6개월)을 받게 됩니다. 리듬 평가는 Kardia Mobile(AliveCor, Mountain View, CA) 스마트폰 기반 모니터를 사용하여 증상에 대한 매일 전송 및 주체 활성화 이벤트 기록으로 수행됩니다. Kardia 모바일 시스템은 단일 리드 ECG를 기록하고 추적을 Kardia Pro 상업용(HIPPA 준수) 원격 모니터링을 통해 연구 조사자에게 안전하게 전송할 수 있는 스마트폰 앱과 결합된 FDA 승인 임상 등급 모바일 ECG 모니터입니다. 임상의를 위한 서비스. 전송은 각 현장에서 치료하는 전기생리학자에게 직접 제공되지 않습니다.
6개월 방문 시 Zio XT 이벤트 모니터(iRhythm, San Francisco, CA)를 사용한 2주 연속 모니터링을 표준 임상 실습에 따라 수행하여 AF의 무증상 에피소드를 평가합니다.
파일럿 연구의 목표는 미국의 3개 사이트에 걸쳐 1:1 무작위 배정으로 50명의 피험자를 등록하는 것이며 각 피험자는 AF의 재발을 평가하기 위해 절제 후 6개월 동안 추적될 것입니다. 등록을 완료하는 데 예상되는 시간은 각 사이트에서 매월 4-5명의 피험자를 방문할 때마다 등록한다고 가정하면 3-4개월이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathleen Sayles, BSN
- 전화번호: 201-389-0204
- 이메일: ksayles@valleyhealth.com
연구 장소
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- 모병
- Iowa Heart Center
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연락하다:
- Sara Burg, BSN
- 전화번호: 515-633-3845
- 이메일: scburg@iowaheart.com
-
수석 연구원:
- Troy Hounshell, DO
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- The Valley Hospital
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연락하다:
- Kathleen Sayles, BSN
- 전화번호: 201-389-0204
- 이메일: ksayles@valleyhealth.com
-
수석 연구원:
- Advay Bhatt, MD
-
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Peace Health
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연락하다:
- Sherry Beaver, MS
- 전화번호: 541-222-1925
- 이메일: sbeaver@peacehealth.org
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수석 연구원:
- Sree Karanam, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 HRS 지침 및 표준 관행에 따라 AF 절제를 반복하는 발작성 또는 지속성 AF가 있는 개인;
- 초기 절제 접근법이 예상되는 반복 절제보다 3개월 이상 전에 등록 기관에서 cryoballoon PVI인 개인;
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 이전에 RF 기반 PVI를 받은 재발성 심방세동이 있는 개인;
- 영구 심방 세동 또는 항응고제 과민증을 포함하여 절제에 대해 알려진 금기 사항이 있는 개인;
- 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 개인
- 모니터링 시스템과 호환되는 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 없는 개인
- 사전 판막 수술 또는 외과적 AF 절제;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신적 또는 신체적 제한이 있는 개인
- 현재 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 등록된 개인
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 1-반복 Cryoballoon 절제
피험자는 cryoballoon 절제를 반복하도록 무작위 배정됩니다.
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연구 참가자는 각 방문에서 12 리드 심전도와 함께 절제 후 총 2회의 후속 방문(약 3개월 및 6개월)을 받게 됩니다.
리듬 평가는 Kardia Mobile 스마트폰 기반 모니터를 사용하여 증상에 대한 대상자 활성화 이벤트 기록과 일일 전송으로 수행됩니다.
Kardia 모바일 시스템은 단일 리드 ECG를 기록하고 추적을 Kardia Pro 상업용(HIPPA 준수) 원격 모니터링을 통해 연구 조사자에게 안전하게 전송할 수 있는 스마트폰 앱과 결합된 FDA 승인 임상 등급 모바일 ECG 모니터입니다. 임상의를 위한 서비스.
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다른: 팔 2-고주파 절제
참가자는 초기 cryoballoon 절제 후 고충실도 매핑(Rhythmia)에 의해 안내되는 고주파 절제를 받게 됩니다.
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연구 참가자는 각 방문에서 12 리드 심전도와 함께 절제 후 총 2회의 후속 방문(약 3개월 및 6개월)을 받게 됩니다.
리듬 평가는 Kardia Mobile 스마트폰 기반 모니터를 사용하여 증상에 대한 대상자 활성화 이벤트 기록과 일일 전송으로 수행됩니다.
Kardia 모바일 시스템은 단일 리드 ECG를 기록하고 추적을 Kardia Pro 상업용(HIPPA 준수) 원격 모니터링을 통해 연구 조사자에게 안전하게 전송할 수 있는 스마트폰 앱과 결합된 FDA 승인 임상 등급 모바일 ECG 모니터입니다. 임상의를 위한 서비스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 AFib에 대한 1차 냉동 풍선 대 리듬 유도 절제
기간: 6개월
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6개월에 심방세동이 없는 것이 1차 종점입니다.
심방 세동의 존재 또는 부재는 연구 기간 동안 평가될 것이다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Advay Bhatt, MD, The Valley Hosptial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국