Fibrin bohatý na krevní destičky vs. kyselina hyaluronová v léčbě bolesti po odběru volného gingiválního štěpu
Klinické srovnání fibrinu bohatého na krevní destičky versus lokální aplikace gelu s kyselinou hyaluronovou při léčbě bolesti a hojení ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu: Randomizovaná klinická studie
Srovnávací studie k posouzení účinnosti topické aplikace 0,2% kyseliny hyaluronové oproti fibrinu bohatému na krevní destičky při zmírnění pooperační bolesti po zákroku štěpu volné dásně.
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Pacienti obou skupin budou podrobeni:
- Anamnéza včetně osobních údajů, lékařské, chirurgické a rodinné anamnézy.
- Klinické vyšetření.
Po lokální infiltraci anestezie byla připravena adekvátní velikost supraperiostálního lůžka příjemce pro přijetí palatinálního štěpu o šířce 15 mm meziodistálně s 8 mm apikokoronálním prodloužením. Volný gingivální štěp vyčníval z úhlu meziální linie horní 5 a úhlu distální linie horní 6 .
Koronální horizontální řez bude 15 mm dlouhý, minimálně 2 mm apikálně od okraje dásně. Druhý horizontální řez bude nakreslen 8 mm apico coronal. Pozornost bude věnována získání tloušťky roubu 1,5 mm. Tloušťka bude měřena v centrálním bodě štěpu během operace pomocí endodontického pilníku, poté budou štěpy umístěny a pevně přizpůsobeny lůžku a stabilizovány jednoduchými periostálními stehy.
Příprava fibrinu bohatého na destičky: (intervenční skupina) Klasický protokol PRF zavedli Choukroun a spolupracovníci. PRF vyžaduje odebrání přibližně 10 ml krve z předloktí pacienta bez antikoagulantu do skleněných plastových zkumavek. Po odběru bude krev rychle podrobena centrifugaci při 2700-3000 ot./min. po dobu 12 minut. Po dokončení cyklu se krev rozdělí do tří odlišných vrstev; plazma chudá na destičky nahoře, PRF uprostřed a spodina červených krvinek dole. Do zkumavky budou vloženy kleště, které jemně uchopí fibrinovou sraženinu s připojenými červenými krvinkami. Takto získaná sraženina bude stlačena tak, aby se vytvořily zátky, které se umístí do palatinálního dárcovského místa a stabilizují se křížově vstřebatelným stehem a poté se překryjí periodontálním zábalem
kontrolní skupina Kontrolní skupina: Jako intervenční skupina, ale palatinální rána obdrží 0,2 % gel kyseliny hyaluronové poté překryt parodontálním obvazem
..
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Nábor
- Faculty of Dental Medicine - Cairo University -
-
Kontakt:
- Mostafa M Soliman, B.D.S
- Telefonní číslo: 002-01007034062
- E-mail: drshoo_2010@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mona M Shoeib, P.H.D
- Telefonní číslo: 002-01223102216
- E-mail: monashoeib@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Pacienti s mukogingiválními defekty plánovali bezplatný gingivální štěp
- Věk minimálně 18 let.
- Nemít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ohrozit hojení ran
- Žádná předchozí parodontologická operace na experimentálních místech.
Kritéria vyloučení pro účastníky:
- Systémová onemocnění, která mohou být kontraindikací pro jakékoli operace.
- Ztráta maxilárních premolárů a molárů.
- Těhotenství nebo kojení
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Místní aplikace 0,2% kyselina hyaluronová
Topická aplikace 0,2% gelu kyseliny hyaluronové bude umístěna okamžitě do palatinálního dárcovského místa po bezplatném odběru gingiválního štěpu a pokryta parodontálním balíčkem
|
Topická aplikace 0,2% gelu kyseliny hyaluronové bude umístěna okamžitě do palatinálního dárcovského místa po bezplatném odběru gingiválního štěpu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fibrin bohatý na krevní destičky
Palatální dárcovské místo dostane fibrin bohatý na krevní destičky a poté bude sešito křížovou suturou a poté překryto periodontálním zábalem.
|
Umístění fibrinu bohatého na destičky do palatinálního dárce po volném odběru gingiválního štěpu a sešití křížovým stehem a poté překrytím periodontálním obalem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník bude použit k hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) Min. skóre nula, max. skóre deset, kde nula je nejlepší a deset je nejhorší
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: 2 měsíce
|
Index časného hojení ran (EHI) , měřicí jednotka Binární (ANO/NE)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mona M Shoeib, P.H.D, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-09-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .