- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03814707
Fibrina ricca di piastrine VS acido ialoronico nella gestione del dolore dopo il prelievo di un innesto gengivale libero
Confronto clinico tra fibrina ricca di piastrine e applicazione topica di gel di acido ialuronico nella gestione del dolore e nella guarigione delle ferite dopo il prelievo di innesto gengivale libero: uno studio clinico randomizzato
Studio comparativo per valutare l'efficacia dell'applicazione topica di acido ialuronico allo 0,2% vs fibrina ricca di piastrine nel ridurre il dolore postoperatorio dopo la procedura di innesto gengivale libero.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:
- Anamnesi comprensiva di dati anagrafici, anamnesi medica, chirurgica e familiare.
- Esame clinico.
Dopo l'infiltrazione locale dell'anestesia, è stata preparata una dimensione adeguata del letto ricevente sopraperiosteo per ricevere l'innesto palatale di 15 mm di larghezza mesio-distale con estensione apico-coronale di 8 mm. L'innesto gengivale libero si estendeva dall'angolo della linea mesiale superiore 5 e dall'angolo della linea distale superiore 6 .
L'incisione coronale orizzontale, sarà lunga 15 mm, ad almeno 2 mm apicalmente dal margine gengivale. Verrà praticata una seconda incisione orizzontale di 8 mm apicocoronale. Si avrà cura di ottenere uno spessore dell'innesto di 1,5 mm. Lo spessore verrà misurato nel punto centrale dell'innesto durante l'intervento chirurgico utilizzando una lima endodontica, quindi gli innesti verranno posizionati, adattati saldamente al letto e stabilizzati con semplici suture periostali.
Preparazione di fibrina ricca di piastrine: (gruppo di intervento) Il classico protocollo PRF è stato introdotto da Choukroun e colleghi. La PRF richiede la raccolta di circa 10 ml di sangue dall'avambraccio del paziente senza anticoagulante in provette di plastica rivestite di vetro. Dopo il prelievo, il sangue sarà rapidamente sottoposto a centrifugazione a 2700-3000 rpm per 12 minuti. Dopo il completamento del ciclo, il sangue viene separato in tre strati distinti; plasma povero di piastrine nella parte superiore, PRF nel mezzo e una base corpuscolata di sangue rosso nella parte inferiore. Le pinze verranno inserite nel tubo per afferrare delicatamente il coagulo di fibrina con i globuli rossi attaccati. Il coagulo così ottenuto verrà compresso a formare dei tappi da posizionare nel sito donatore palatale e stabilizzato mediante sutura criss cross riassorbibile poi ricoperto da impacco parodontale
gruppo di controllo Gruppo di controllo: come il gruppo di intervento ma la ferita palatale riceverà uno 0,2% gel di acido ialuronico poi coperto da medicazione parodontale
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Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of Dental Medicine - Cairo University -
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Contatto:
- Mostafa M Soliman, B.D.S
- Numero di telefono: 002-01007034062
- Email: drshoo_2010@hotmail.com
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Contatto:
- Mona M Shoeib, P.H.D
- Numero di telefono: 002-01223102216
- Email: monashoeib@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- Pazienti con difetti mucogengivali in attesa di innesto gengivale libero
- Età almeno 18 anni.
- Non avere alcuna malattia sistemica che possa compromettere la guarigione della ferita
- Nessun precedente intervento parodontale nei siti sperimentali.
Criteri di esclusione per i partecipanti:
- Malattie sistemiche che possono rappresentare una controindicazione per eventuali interventi chirurgici.
- Perdita di premolari e molari mascellari.
- Gravidanza o allattamento
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Applicazione topica Acido Ialuronico 0,2%.
L'applicazione topica di gel di acido ialuronico allo 0,2% verrà posizionata immediatamente nel sito donatore palatale dopo la raccolta dell'innesto gengivale libero e coperta da un impacco parodontale
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L'applicazione topica di gel di acido ialuronico allo 0,2% verrà posizionata immediatamente nel sito donatore palatale dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero
Altri nomi:
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Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine
Il sito donatore palatale riceverà una fibrina ricca di piastrine e quindi sarà suturato mediante sutura incrociata quindi coperto da impacco parodontale.
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Posizionamento di fibrina ricca di piastrine nel donatore palatale dopo il prelievo di innesto gengivale libero e sutura mediante sutura incrociata poi coperta da impacco parodontale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il questionario verrà utilizzato per valutare il dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) Punteggio minimo zero, punteggio massimo dieci dove zero è il migliore mentre dieci è il peggiore
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Due mesi
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Indice di guarigione precoce delle ferite (EHI), unità di misura binario (SÌ/NO)
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mona M Shoeib, P.H.D, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-09-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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