- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03815526
Okamžité účinky aplikace Dynamic Tape, Kinesio Tape a Sport Tape s chronickou nestabilitou kotníku
Poranění hlezenního kloubu tvoří 20 % populace postižené poraněním kloubu a největší procento samostatně hlášených muskuloskeletálních poranění (> 10 %) připadá na kotník. Podvrtnutí kotníku má velký podíl na úrazech kotníku a vyskytuje se nejen u sportující populace, ale i v obecné komunitě. Akutní symptom by se sice rychle vyřešil, ale mnoho lidí stále hlásí přetrvávající problémy, jako je bolest a nestabilita. Chronická nestabilita kotníku (CAI) je jedním z nejčastějších těchto reziduálních problémů.
Kinesio Tape a White Duck Tape se často aplikují u pacientů s CAI, snaží se zvýšit stabilitu hlezenního kloubu a zlepšit motorický výkon. Předchozí studie však měly kontroverzní výsledek ohledně účinků kinesio tape a bílé kachní pásky. Předchozí studie také ukázaly nedostatečnou nosnou sílu a elasticitu kinesio tejpu a bílé duct tape. Páska Dynamic Tape byla vyvinuta společností Kendrick v roce 2009, která zdokonalila charakteristiku elasticity a podpůrné síly.
Účelem studie je proto porovnat účinky výkonu statické a dynamické rovnováhy, schopnosti přesouvat váhu a funkčního pohybu mezi kinesio tape, bílou kachní páskou a dynamickou páskou při aplikaci na pacienty s CAI. S výsledkem může poskytnout optickou metodu pro zvýšení pohybové výkonnosti pacientů s CAI.
Studie předpokládala nábor 90 dobrovolníků s CAI a náhodně rozdělená do tří různých skupin: skupina s kinesio páskou, skupina s bílou kachní páskou a skupina s dynamickou páskou. Před aplikací pásky provádíme test posturální stability a test limitní posturální stability pomocí systému Biodex Balance System (SD), test Y-balance a test single leg hop na postižené straně i na zdravé straně. Po přiložení tejpu dle rozdělené skupiny zopakujeme test výše znovu. Výsledky testu porovnáme mezi skupinami a uvnitř skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Wanfang Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Yung Wang
- Telefonní číslo: 1624 0229307930
- E-mail: 106021@w.tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anamnéza alespoň jednoho významného podvrtnutí kotníku
- Počáteční podvrtnutí musí nastat alespoň 12 měsíců před zápisem do studie
- Byl spojen se zánětlivými příznaky (bolest, otok atd.)
- Vytvořil alespoň jeden přerušovaný den požadované fyzické aktivity
- Anamnéza dříve zraněného hlezenního kloubu „ustupování“ a/nebo opakující se podvrtnutí a/nebo „pocity nestability“.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozích operací muskuloskeletálních struktur (tj. kostí, kloubních struktur a nervů) na obou dolních končetinách.
- Anamnéza zlomeniny na obou dolních končetinách vyžadující nové uspořádání.
- Akutní poranění muskuloskeletálních struktur jiných kloubů dolní končetiny v předchozím 1 měsíci, které ovlivnilo integritu a funkci kloubu (tj. podvrtnutí, zlomeniny), což mělo za následek minimálně 1 den přerušení požadované fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamická páska
|
Dynamická páska aplikujte 1krát
|
|
Experimentální: Kinesio páska
|
Dynamická páska aplikujte 1krát
|
|
Experimentální: Sportovní páska
|
Dynamická páska aplikujte 1krát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: 1 den
|
Index celkové stability, Přední/Zadní index, Mediální/Postranní Index Limity skóre kontroly směru stability (Celkově, Vpřed, vzad, vpravo, vlevo, vpřed/vpravo, vpřed/vlevo, vzad/vpravo, vzad/vlevo)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Y-balance
Časové okno: 1 den
|
dynamický dosah (cm): přední, zadní/mediální, zadní/laterální
|
1 den
|
|
Test single leg hop
Časové okno: 1 den
|
boční skok jednou nohou (cm) a 15 cm boční skok (sekunda)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201811015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .