Vysoký průtok u intersticiálního plicního onemocnění (HiFloILD)
Vliv vysokého průtoku vzduchu dodávaného nosní kanylou u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním – pilotní studie
Toto je prospektivní 6týdenní zkřížená studie o účinku vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) dodávaného vzduchu u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD), kteří potřebují ambulantní oxygenoterapii.
Primární výsledek:
Zkoumat intrapersonální rozdíly v 6MWT, stejně jako skóre SO2 a BORG na konci 6MWT, na začátku, po 6 týdnech a 12 týdnech Prozkoumat intrapersonální rozdíly v SGRQ na začátku, po 6 týdnech a 12 týdnech prozkoumat intrapersonální rozdíly v kvalitě spánku pomocí Richards-Campbellova spánkového dotazníku (RCSQ) na začátku, v 6 týdnech a 12 týdnech Prozkoumat intrapersonální rozdíly v IC, na začátku, v 6 týdnech a 12 týdnech
Sekundární výsledek:
Zkoumat intrapersonální rozdíly v FVC na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů Zkoumat intrapersonální rozdíly v DLCO na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů Zkoumat intrapersonální rozdíly ve skóre mMRC na začátku, v 6. týdnů a 12 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii chceme zjistit, zda léčba pomocí HFNC poskytovaná společností MyAirvo2 (Fisher&Paykel, Auckland, Nový Zéland) u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD), kteří potřebují ambulantní oxygenoterapii (AOT).
Deset pacientů bude přijato z ambulance na Klinice respiračních nemocí Fakultní nemocnice Aalborg.
Studie se provádí jako zkřížená studie, randomizuje se 5 pacientů na počáteční 6týdenní léčbu HFNC jako přídavek k obvyklé péči o pacienty, po níž následuje 6týdenní pozorování na obvyklé péči a 5 pacientů na 6týdenní sledování pacientů Personalizovaná obvyklá péče, po které následuje 6 týdnů s HFNC jako doplněk k obvyklé péči.
Při zařazení budou registrovány základní informace pacientů a pacienti budou vyšetřeni tělesnou pletysmografií, registrující TLC, FVC, RV a IC, stejně jako DLCO. Dále bude provedeno 6MWT, sledování periferní saturace kyslíkem (SO2) a BORG skóre na začátku a na konci výkonu a analýza arteriálních krevních plynů (PaO2, PaCO2) v klidu. Navíc modifikované skóre Medical Research Council (mMRC); Richards-Campbell Sleep Questionaire (RCSQ) a St. George Respiratory Questionaire (SGRQ) budou provedeny na základní úrovni. Poté budou pacienti randomizováni buď do obvyklé péče, nebo do obvyklé péče plus HFNC, doporučený průtok 30 litrů/minutu, doporučená teplota 37o Celsia, doporučené použití 8 hodin/den, nejlépe v noci. Po 6 týdnech bude zopakována tělesná pletysmografie, 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ a analýza arteriálních krevních plynů a následně bude léčba zkřížena; jako takoví budou pacienti zpočátku v rameni obvyklé péče léčeni HFNC jako přídavná léčba podle doporučení uvedených výše a předchozí skupina léčená HFNC bude poslána do obvyklé péče po následujících 6 týdnů. Na konci období studie (t=12 týdnů) bude u všech pacientů opakována tělesná pletysmografie, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ a arteriální punkce, stejně jako budou znovu přezkoumány základní informace, aby byly zaznamenány jakékoli změny.
Pokud by pacient během období studie dosáhl chronického respiračního selhání (saturace v klidu < 88 %), pacienti zůstanou ve studii a proudění vzduchu během HFNC bude okysličováno jakýmkoli množstvím kyslíku, které je potřebné k dosažení saturace > 88 % během léčby High Flow.
Zařízení:
Ohřátý, zvlhčený vzduch bude pacientům dodávat MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, Nový Zéland). Pacienti budou léčeni zamýšleným průtokem 30 l/min, zamýšlené použití 8 hodin denně, nejlépe noční použití. Pokud pacienti netolerují doporučený průtok, změny průtoku jsou povoleny. Zařízení Airvo2 bude dodáno a servisováno v domácnostech pacientů společností VitalAire. Vitalaire provede údaje o skutečném použití na zařízení. Na konci studie bude všem pacientům nabídnuta nepřetržitá léčba pomocí zařízení, pokud si to budou přát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > 18 let
- Pacient s diagnózou intersticiálního plicního onemocnění
- Schopnost porozumět ústním a písemným informacím a dát informovaný souhlas
- Nově diagnostikovaná potřeba kyslíku při fyzické aktivitě (SO2 < 88 %).
Kritéria vyloučení
- Pneumonie nebo exacerbace ILD < 6 týdnů před zařazením
- Jiné terminální onemocnění než ILD a očekávaná délka života < 3 měsíce
- Pacienti nejsou schopni porozumět a přijmout písemné nebo verbální informace
- Pacienti s potřebou kontinuální kyslíkové léčby při zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Pacienti zahajující přechod s 6týdenní léčbou s vysokým průtokem Airvo2 navíc k obvyklé péči
|
Ošetření HighFlow přes přístroj Airvo2, 8 hodin denně
Léčba vysokým průtokem je zkoumána jako doplňková léčba k personalizované péči již předepsané pacientům.
Vzhledem k tomu, že pacienti s intersticiální plicní chorobou velmi často vyžadují velmi odlišná nastavení léčby, léčba se bude u jednotlivých pacientů lišit.
Všichni však budou ošetřeni ambulantním kyslíkem.
„Obvyklá péče“ bude měsíc před zařazením do studie u každého jednotlivého pacienta nezměněna
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: řízení
Pacienti zahajující přechod ve skupině s obvyklou péčí, ale po 6 týdnech dostávali High Flow léčbu Airvo2
|
Ošetření HighFlow přes přístroj Airvo2, 8 hodin denně
Léčba vysokým průtokem je zkoumána jako doplňková léčba k personalizované péči již předepsané pacientům.
Vzhledem k tomu, že pacienti s intersticiální plicní chorobou velmi často vyžadují velmi odlišná nastavení léčby, léčba se bude u jednotlivých pacientů lišit.
Všichni však budou ošetřeni ambulantním kyslíkem.
„Obvyklá péče“ bude měsíc před zařazením do studie u každého jednotlivého pacienta nezměněna
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: změna mezi 6. a 12. týdnem
|
pěší vzdálenosti
|
změna mezi 6. a 12. týdnem
|
|
SO2
Časové okno: změna mezi 6. a 12. týdnem
|
saturace krve kyslíkem
|
změna mezi 6. a 12. týdnem
|
|
upravené skóre BORG
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
skóre dušnosti v rozmezí 0-10, kde 0 znamená žádnou dušnost
|
6 a 12 týdnů
|
|
St George Respiratory Questionaire (SGRQ)
Časové okno: změna mezi 6. a 12. týdnem
|
dotazník respirační kvality života, skóre s 20 otázkami, všechny vážené v konečném hodnocení skóre.
Změna o 4 body je klinicky relevantní; změna o -4 zlepšení kvality života
|
změna mezi 6. a 12. týdnem
|
|
inspirační kapacita
Časové okno: změna mezi 6. a 12. týdnem
|
měření funkce plic (L, %)
|
změna mezi 6. a 12. týdnem
|
|
Richards-Campbellův spánkový dotazník (RCSQ)
Časové okno: změna mezi 6. a 12. týdnem
|
Dotazník kvality spánku, založený na 5 doménách, individuálně hodnocený pomocí Visual Analog Scores (0-100), kde 0 je nejhorší, 100 je nejlepší výsledek.
Všechny výsledky mají stejnou váhu v konečném skóre.
Konečné kombinované skóre je zprůměrováno a vyjádřeno jako procento celkového skóre
|
změna mezi 6. a 12. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: změna mezi 6. a 12. týdnem
|
měření funkce plic (L, %)
|
změna mezi 6. a 12. týdnem
|
|
difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: změna mezi 6. a 12. týdnem
|
měření difúzní kapacity, (% očekávané hodnoty)
|
změna mezi 6. a 12. týdnem
|
|
upravené skóre Medical Research Council (skóre mMRC)
Časové okno: změna mezi 6. a 12. týdnem
|
skóre dušnosti, hodnocení 0-4 bodů
|
změna mezi 6. a 12. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20180070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .