Flusso elevato nella malattia polmonare interstiziale (HiFloILD)
L'effetto dell'aria erogata dalla cannula nasale ad alto flusso nei pazienti con malattia polmonare interstiziale: uno studio pilota
Questo è uno studio incrociato prospettico di 6 settimane sull'effetto dell'aria erogata da cannula nasale ad alto flusso (HFNC) in pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD), che necessitano di ossigenoterapia ambulatoriale.
Il risultato principale:
Per indagare le differenze intra-personali nel 6MWT, così come il punteggio SO2 e BORG alla fine del 6MWT, al basale, a 6 settimane e 12 settimane Per indagare le differenze intra-personali nel SGRQ al basale, a 6 settimane e 12 settimane Per indagare le differenze intra-personali nella qualità del sonno, utilizzando il questionario sul sonno di Richards-Campbell (RCSQ) al basale, a 6 settimane e 12 settimane Per indagare le differenze intra-personali nell'IC, al basale, a 6 settimane e 12 settimane
Esito secondario:
Indagare le differenze intrapersonali nella FVC, al basale, a 6 settimane e 12 settimane Indagare le differenze intrapersonali nella DLCO al basale, a 6 settimane e 12 settimane Indagare le differenze intrapersonali nel punteggio mMRC al basale, a 6 settimane settimane e 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota desideriamo indagare se il trattamento con HFNC, fornito da MyAirvo2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) in pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) che necessitano di ossigenoterapia ambulatoriale (AOT).
Dieci pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di malattie respiratorie, Aalborg University Hospital.
Lo studio viene condotto come studio incrociato, randomizzando 5 pazienti a un trattamento HFNC inizialmente di 6 settimane come aggiunta alla cura abituale personalizzata dei pazienti seguita da 6 settimane di osservazione sulla cura abituale e da 5 pazienti a 6 settimane di osservazione sui pazienti ' cure abituali personalizzate, seguite da 6 settimane con HFNC in aggiunta alle cure abituali.
All'inclusione verranno registrate le informazioni di base dei pazienti e i pazienti saranno esaminati con pletismografia corporea, registrando TLC, FVC, RV e IC, nonché DLCO. Inoltre, verrà eseguito un 6MWT, monitorando la saturazione periferica di ossigeno (SO2) e il punteggio BORG all'inizio e alla fine della procedura, nonché l'analisi dei gas ematici arteriosi (PaO2, PaCO2) a riposo. Inoltre il punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC); il Richards-Campbell Sleep Questionaire (RCSQ) e il St. George Respiratory Questionaire (SGRQ) saranno eseguiti al basale. Successivamente, i pazienti verranno randomizzati a cure abituali o cure abituali più HFNC, flusso raccomandato 30 litri/minuto, temperatura raccomandata 37o Celsius, uso raccomandato 8 ore/giorno, preferibilmente di notte. Dopo 6 settimane verrà ripetuta la pletismografia corporea, 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ e l'emogasanalisi e, successivamente, il trattamento passerà; pertanto, i pazienti inizialmente nel braccio di cura abituale saranno trattati con HFNC in aggiunta secondo le raccomandazioni sopra riportate e il precedente gruppo trattato con HFNC sarà indirizzato alle cure abituali per le 6 settimane successive. Alla fine del periodo di studio (t = 12 settimane), la pletismografia corporea, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ e puntura arteriosa saranno ripetuti in tutti i pazienti e le informazioni di base saranno riviste per annotare eventuali modifiche.
Se il paziente raggiunge insufficienza respiratoria cronica (saturazione a riposo <88%) durante il periodo di studio, i pazienti rimarranno nello studio e il flusso d'aria durante l'HFNC sarà ossigenato con qualsiasi quantità di ossigeno necessaria per raggiungere la saturazione> 88% durante il trattamento ad alto flusso.
Attrezzatura:
L'aria riscaldata e umidificata sarà consegnata ai pazienti da MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda). I pazienti saranno trattati con un flusso previsto di 30 L/min, uso previsto 8 ore al giorno, preferibilmente uso notturno. Se i pazienti non tollerano il flusso raccomandato, sono consentite modifiche al flusso. Il dispositivo Airvo2 sarà consegnato e riparato nelle case dei pazienti da VitalAire. Vitalaire eseguirà letture sull'uso effettivo del dispositivo. Alla fine dello studio, a tutti i pazienti verrà offerto un trattamento continuo con il dispositivo, se lo si desidera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età > 18 anni
- Paziente con diagnosi di malattia polmonare interstiziale
- Capace di comprendere informazioni orali e scritte e di dare il consenso informato
- Nuova diagnosi di necessità di ossigeno durante l'attività fisica (SO2 <88%).
Criteri di esclusione
- Polmonite o esacerbazione di ILD <6 settimane prima dell'inclusione
- Malattia terminale diversa da ILD e aspettativa di vita < 3 mesi
- Pazienti incapaci di comprendere e accettare informazioni scritte o verbali
- Pazienti che necessitano di trattamento continuo con ossigeno al momento dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
Pazienti che iniziano il cross over con 6 settimane di trattamento ad alto flusso con Airvo2 in aggiunta alle cure abituali
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Trattamento con HighFlow attraverso il dispositivo Airvo2, 8 ore al giorno
Il trattamento ad alto flusso è studiato come trattamento aggiuntivo alle cure personalizzate già prescritte ai pazienti.
Poiché i pazienti con malattia polmonare interstiziale molto spesso richiedono impostazioni terapeutiche molto diverse, il trattamento varierà nei singoli pazienti.
Tutti, comunque, saranno trattati con ossigeno ambulatoriale.
Le "cure abituali" saranno inalterate un mese prima dell'inclusione nello studio in ciascuno dei singoli pazienti
Altri nomi:
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Sperimentale: controllo
Pazienti che iniziano il passaggio nel gruppo di cure abituali ma dopo 6 settimane ricevono il trattamento High Flow con Airvo2
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Trattamento con HighFlow attraverso il dispositivo Airvo2, 8 ore al giorno
Il trattamento ad alto flusso è studiato come trattamento aggiuntivo alle cure personalizzate già prescritte ai pazienti.
Poiché i pazienti con malattia polmonare interstiziale molto spesso richiedono impostazioni terapeutiche molto diverse, il trattamento varierà nei singoli pazienti.
Tutti, comunque, saranno trattati con ossigeno ambulatoriale.
Le "cure abituali" saranno inalterate un mese prima dell'inclusione nello studio in ciascuno dei singoli pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: cambiamento tra 6 e 12 settimane
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a piedi
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cambiamento tra 6 e 12 settimane
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SO2
Lasso di tempo: cambiamento tra 6 e 12 settimane
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saturazione di ossigeno del sangue
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cambiamento tra 6 e 12 settimane
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punteggio BORG modificato
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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punteggio di dispnea, compreso tra 0 e 10, dove 0 è assenza di dispnea
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6 e 12 settimane
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: cambiamento tra 6 e 12 settimane
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questionario sulla qualità della vita respiratoria, punteggio con 20 domande tutte pesate nella valutazione finale del punteggio.
Un cambiamento di 4 punti è clinicamente rilevante; un cambiamento di -4 un miglioramento della qualità della vita
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cambiamento tra 6 e 12 settimane
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capacità inspiratoria
Lasso di tempo: cambiamento tra 6 e 12 settimane
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misura della funzionalità polmonare (L, %)
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cambiamento tra 6 e 12 settimane
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Questionario sul sonno di Richards-Campbell (RCSQ)
Lasso di tempo: cambiamento tra 6 e 12 settimane
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Questionario sulla qualità del sonno, basato su 5 domini, valutato individualmente da Visual Analog Scores (0-100), dove 0 è il peggiore, 100 è il miglior risultato.
Tutti i punteggi sono ugualmente ponderati nel punteggio finale.
Il punteggio finale combinato viene calcolato come media ed espresso come percentuale del punteggio totale
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cambiamento tra 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: cambiamento tra 6 e 12 settimane
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misura della funzionalità polmonare (L, %)
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cambiamento tra 6 e 12 settimane
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capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: cambiamento tra 6 e 12 settimane
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misura della capacità di diffusione, (% del valore atteso)
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cambiamento tra 6 e 12 settimane
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punteggio modificato del Medical Research Council (punteggio mMRC)
Lasso di tempo: cambiamento tra 6 e 12 settimane
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punteggio dispnea, punteggio da 0 a 4 punti
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cambiamento tra 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20180070
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