- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03816722
Haut débit dans la maladie pulmonaire interstitielle (HiFloILD)
L'effet d'une canule nasale à débit élevé délivrant de l'air chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle - une étude pilote
Il s'agit d'une étude prospective croisée de 6 semaines sur l'effet de l'air délivré par canule nasale à haut débit (HFNC) chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant une oxygénothérapie ambulatoire.
Résultat primaire:
Étudier les différences intra-personnelles dans le 6MWT, ainsi que les scores SO2 et BORG à la fin du 6MWT, au départ, à 6 semaines et 12 semaines Étudier les différences intra-personnelles dans le SGRQ au départ, à 6 semaines et 12 semaines étudier les différences intra-personnelles dans la qualité du sommeil, en utilisant le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) au départ, à 6 semaines et 12 semaines Pour étudier les différences intra-personnelles dans la CI, au départ, à 6 semaines et 12 semaines
Résultat secondaire :
Étudier les différences intra-personnelles de CVF, au départ, à 6 semaines et 12 semaines Étudier les différences intra-personnelles de DLCO au départ, à 6 semaines et 12 semaines Étudier les différences intra-personnelles du score mMRC au départ, à 6 semaines semaines et 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote, nous souhaitons étudier si le traitement par HFNC, délivré par MyAirvo2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) nécessitant une oxygénothérapie ambulatoire (AOT).
Dix patients seront recrutés à la clinique externe du département des maladies respiratoires de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
L'étude est réalisée sous la forme d'une étude croisée, randomisant 5 patients pour recevoir initialement un traitement HFNC de 6 semaines en complément des soins habituels personnalisés des patients, suivi de 6 semaines d'observation des soins habituels et de 5 patients à 6 semaines d'observation des patients. ' soins habituels personnalisés, suivis de 6 semaines avec HFNC en complément des soins habituels.
Lors de l'inclusion, les informations de base des patients seront enregistrées et les patients seront examinés par pléthysmographie corporelle, enregistrant TLC, FVC, RV et IC, ainsi que DLCO. De plus, un 6MWT sera effectué, surveillant la saturation périphérique en oxygène (SO2) et le score BORG au début et à la fin de la procédure ainsi que l'analyse des gaz sanguins artériels (PaO2, PaCO2) au repos. De plus, le score modifié du Medical Research Council (mMRC) ; le questionnaire sur le sommeil Richards-Campbell (RCSQ) et le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) seront effectués au départ. Suite à cela, les patients seront randomisés entre les soins habituels ou les soins habituels plus HFNC, débit recommandé 30 litres/minute, température recommandée 37o Celsius, utilisation recommandée 8 heures/jour, de préférence la nuit. Après 6 semaines, la pléthysmographie corporelle, le 6MWT, le mMRC, le SGRQ, le RCSQ et l'analyse des gaz du sang artériel seront répétés et, par la suite, le traitement sera croisé ; en tant que tels, les patients initialement dans le bras de soins habituels seront traités avec HFNC en complément selon les recommandations énoncées ci-dessus et le groupe traité précédemment par HFNC sera référé aux soins habituels pendant les 6 semaines suivantes. À la fin de la période d'étude (t = 12 semaines), la pléthysmographie corporelle, le 6MWT, le mMRC, le RCSQ, le SGRQ et la ponction artérielle seront répétés chez tous les patients, ainsi que les informations de base seront réexaminées pour noter tout changement.
Si le patient atteint une insuffisance respiratoire chronique (saturation au repos < 88 %) pendant la période d'étude, les patients resteront dans l'étude et le flux d'air pendant la HFNC sera oxygéné avec la quantité d'oxygène nécessaire pour atteindre la saturation > 88 % pendant le traitement à haut débit.
Équipement:
De l'air chauffé et humidifié sera délivré aux patients par MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande). Les patients seront traités avec un débit prévu de 30 L/min, une utilisation prévue 8 heures par jour, de préférence une utilisation nocturne. Si les patients ne tolèrent pas le débit recommandé, des changements de débit sont autorisés. L'appareil Airvo2 sera livré et entretenu au domicile des patients par VitalAire. Vitalaire fera des lectures d'utilisation réelle sur l'appareil. À la fin de l'étude, tous les patients se verront proposer un traitement continu avec l'appareil s'ils le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg university hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge > 18 ans
- Patient diagnostiqué avec une maladie pulmonaire interstitielle
- Capable de comprendre des informations orales et écrites et de donner un consentement éclairé
- Nouvellement diagnostiqué avec un besoin d'oxygène pendant l'activité physique (SO2 <88 %).
Critère d'exclusion
- Pneumonie ou exacerbation d'une ILD < 6 semaines avant l'inclusion
- Autre maladie terminale que la MPI et espérance de vie < 3 mois
- Patients incapables de comprendre et d'accepter des informations écrites ou verbales
- Patients ayant besoin d'un traitement continu d'oxygène à l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: intervention
Patients commençant le croisement avec 6 semaines de traitement à haut débit avec Airvo2 en plus des soins habituels
|
Traitement avec HighFlow via l'appareil Airvo2, 8 heures par jour
Le traitement à haut débit est étudié comme un traitement complémentaire aux soins personnalisés déjà prescrits aux patients.
Étant donné que les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle exigent très souvent des traitements très différents, le traitement variera d'un patient à l'autre.
Tous seront cependant traités à l'oxygène ambulatoire.
Les "soins habituels" seront inchangés un mois avant l'inclusion dans l'étude chez chacun des patients individuels
Autres noms:
|
Expérimental: contrôle
Patients commençant le croisement dans le groupe de soins habituels mais après 6 semaines recevant un traitement à haut débit avec Airvo2
|
Traitement avec HighFlow via l'appareil Airvo2, 8 heures par jour
Le traitement à haut débit est étudié comme un traitement complémentaire aux soins personnalisés déjà prescrits aux patients.
Étant donné que les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle exigent très souvent des traitements très différents, le traitement variera d'un patient à l'autre.
Tous seront cependant traités à l'oxygène ambulatoire.
Les "soins habituels" seront inchangés un mois avant l'inclusion dans l'étude chez chacun des patients individuels
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de marche de 6 minutes
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
|
distance de marche
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changer entre 6 et 12 semaines
|
SO2
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
|
saturation en oxygène du sang
|
changer entre 6 et 12 semaines
|
score de BORG modifié
Délai: 6 et 12 semaines
|
score de dyspnée, allant de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de dyspnée
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6 et 12 semaines
|
Questionnaire respiratoire St George (SGRQ)
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
|
questionnaire de qualité de vie respiratoire, score de 20 questions toutes pondérées dans l'évaluation finale du score.
Un changement de 4 points est cliniquement pertinent ; un changement de -4 une amélioration de la qualité de vie
|
changer entre 6 et 12 semaines
|
capacité inspiratoire
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
|
mesure de la fonction pulmonaire (L, %)
|
changer entre 6 et 12 semaines
|
Questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ)
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
|
Questionnaire sur la qualité du sommeil, basé sur 5 domaines, évalués individuellement par des scores visuels analogiques (0-100), où 0 est le pire résultat, 100 est le meilleur résultat.
Toutes les notes sont pondérées de la même manière dans la note finale.
Le score final combiné est moyenné et exprimé en pourcentage du score total
|
changer entre 6 et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité vitale forcée
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
|
mesure de la fonction pulmonaire (L, %)
|
changer entre 6 et 12 semaines
|
capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
|
mesure de la capacité de diffusion, (% de la valeur attendue)
|
changer entre 6 et 12 semaines
|
score modifié du Medical Research Council (mMRC-score)
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
|
score de dyspnée, score de 0 à 4 points
|
changer entre 6 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20180070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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