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Haut débit dans la maladie pulmonaire interstitielle (HiFloILD)

1 août 2023 mis à jour par: Ulla Møller Weinreich, Aalborg University Hospital

L'effet d'une canule nasale à débit élevé délivrant de l'air chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle - une étude pilote

Il s'agit d'une étude prospective croisée de 6 semaines sur l'effet de l'air délivré par canule nasale à haut débit (HFNC) chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant une oxygénothérapie ambulatoire.

Résultat primaire:

Étudier les différences intra-personnelles dans le 6MWT, ainsi que les scores SO2 et BORG à la fin du 6MWT, au départ, à 6 semaines et 12 semaines Étudier les différences intra-personnelles dans le SGRQ au départ, à 6 semaines et 12 semaines étudier les différences intra-personnelles dans la qualité du sommeil, en utilisant le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) au départ, à 6 semaines et 12 semaines Pour étudier les différences intra-personnelles dans la CI, au départ, à 6 semaines et 12 semaines

Résultat secondaire :

Étudier les différences intra-personnelles de CVF, au départ, à 6 semaines et 12 semaines Étudier les différences intra-personnelles de DLCO au départ, à 6 semaines et 12 semaines Étudier les différences intra-personnelles du score mMRC au départ, à 6 semaines semaines et 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans cette étude pilote, nous souhaitons étudier si le traitement par HFNC, délivré par MyAirvo2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) nécessitant une oxygénothérapie ambulatoire (AOT).

Dix patients seront recrutés à la clinique externe du département des maladies respiratoires de l'hôpital universitaire d'Aalborg.

L'étude est réalisée sous la forme d'une étude croisée, randomisant 5 patients pour recevoir initialement un traitement HFNC de 6 semaines en complément des soins habituels personnalisés des patients, suivi de 6 semaines d'observation des soins habituels et de 5 patients à 6 semaines d'observation des patients. ' soins habituels personnalisés, suivis de 6 semaines avec HFNC en complément des soins habituels.

Lors de l'inclusion, les informations de base des patients seront enregistrées et les patients seront examinés par pléthysmographie corporelle, enregistrant TLC, FVC, RV et IC, ainsi que DLCO. De plus, un 6MWT sera effectué, surveillant la saturation périphérique en oxygène (SO2) et le score BORG au début et à la fin de la procédure ainsi que l'analyse des gaz sanguins artériels (PaO2, PaCO2) au repos. De plus, le score modifié du Medical Research Council (mMRC) ; le questionnaire sur le sommeil Richards-Campbell (RCSQ) et le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) seront effectués au départ. Suite à cela, les patients seront randomisés entre les soins habituels ou les soins habituels plus HFNC, débit recommandé 30 litres/minute, température recommandée 37o Celsius, utilisation recommandée 8 heures/jour, de préférence la nuit. Après 6 semaines, la pléthysmographie corporelle, le 6MWT, le mMRC, le SGRQ, le RCSQ et l'analyse des gaz du sang artériel seront répétés et, par la suite, le traitement sera croisé ; en tant que tels, les patients initialement dans le bras de soins habituels seront traités avec HFNC en complément selon les recommandations énoncées ci-dessus et le groupe traité précédemment par HFNC sera référé aux soins habituels pendant les 6 semaines suivantes. À la fin de la période d'étude (t = 12 semaines), la pléthysmographie corporelle, le 6MWT, le mMRC, le RCSQ, le SGRQ et la ponction artérielle seront répétés chez tous les patients, ainsi que les informations de base seront réexaminées pour noter tout changement.

Si le patient atteint une insuffisance respiratoire chronique (saturation au repos < 88 %) pendant la période d'étude, les patients resteront dans l'étude et le flux d'air pendant la HFNC sera oxygéné avec la quantité d'oxygène nécessaire pour atteindre la saturation > 88 % pendant le traitement à haut débit.

Équipement:

De l'air chauffé et humidifié sera délivré aux patients par MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande). Les patients seront traités avec un débit prévu de 30 L/min, une utilisation prévue 8 heures par jour, de préférence une utilisation nocturne. Si les patients ne tolèrent pas le débit recommandé, des changements de débit sont autorisés. L'appareil Airvo2 sera livré et entretenu au domicile des patients par VitalAire. Vitalaire fera des lectures d'utilisation réelle sur l'appareil. À la fin de l'étude, tous les patients se verront proposer un traitement continu avec l'appareil s'ils le souhaitent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge > 18 ans
  • Patient diagnostiqué avec une maladie pulmonaire interstitielle
  • Capable de comprendre des informations orales et écrites et de donner un consentement éclairé
  • Nouvellement diagnostiqué avec un besoin d'oxygène pendant l'activité physique (SO2 <88 %).

Critère d'exclusion

  • Pneumonie ou exacerbation d'une ILD < 6 semaines avant l'inclusion
  • Autre maladie terminale que la MPI et espérance de vie < 3 mois
  • Patients incapables de comprendre et d'accepter des informations écrites ou verbales
  • Patients ayant besoin d'un traitement continu d'oxygène à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Patients commençant le croisement avec 6 semaines de traitement à haut débit avec Airvo2 en plus des soins habituels
Traitement avec HighFlow via l'appareil Airvo2, 8 heures par jour
Le traitement à haut débit est étudié comme un traitement complémentaire aux soins personnalisés déjà prescrits aux patients. Étant donné que les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle exigent très souvent des traitements très différents, le traitement variera d'un patient à l'autre. Tous seront cependant traités à l'oxygène ambulatoire. Les "soins habituels" seront inchangés un mois avant l'inclusion dans l'étude chez chacun des patients individuels
Autres noms:
  • Oxygénothérapie ambulatoire, médecine personnalisée
Expérimental: contrôle
Patients commençant le croisement dans le groupe de soins habituels mais après 6 semaines recevant un traitement à haut débit avec Airvo2
Traitement avec HighFlow via l'appareil Airvo2, 8 heures par jour
Le traitement à haut débit est étudié comme un traitement complémentaire aux soins personnalisés déjà prescrits aux patients. Étant donné que les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle exigent très souvent des traitements très différents, le traitement variera d'un patient à l'autre. Tous seront cependant traités à l'oxygène ambulatoire. Les "soins habituels" seront inchangés un mois avant l'inclusion dans l'étude chez chacun des patients individuels
Autres noms:
  • Oxygénothérapie ambulatoire, médecine personnalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
distance de marche
changer entre 6 et 12 semaines
SO2
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
saturation en oxygène du sang
changer entre 6 et 12 semaines
score de BORG modifié
Délai: 6 et 12 semaines
score de dyspnée, allant de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de dyspnée
6 et 12 semaines
Questionnaire respiratoire St George (SGRQ)
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
questionnaire de qualité de vie respiratoire, score de 20 questions toutes pondérées dans l'évaluation finale du score. Un changement de 4 points est cliniquement pertinent ; un changement de -4 une amélioration de la qualité de vie
changer entre 6 et 12 semaines
capacité inspiratoire
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
mesure de la fonction pulmonaire (L, %)
changer entre 6 et 12 semaines
Questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ)
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
Questionnaire sur la qualité du sommeil, basé sur 5 domaines, évalués individuellement par des scores visuels analogiques (0-100), où 0 est le pire résultat, 100 est le meilleur résultat. Toutes les notes sont pondérées de la même manière dans la note finale. Le score final combiné est moyenné et exprimé en pourcentage du score total
changer entre 6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
mesure de la fonction pulmonaire (L, %)
changer entre 6 et 12 semaines
capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
mesure de la capacité de diffusion, (% de la valeur attendue)
changer entre 6 et 12 semaines
score modifié du Medical Research Council (mMRC-score)
Délai: changer entre 6 et 12 semaines
score de dyspnée, score de 0 à 4 points
changer entre 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20180070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plans de partage IPD pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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