- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03816722
간질성 폐 질환의 고유량 (HiFloILD)
간질성 폐질환 환자의 고유량 비강 캐뉼라 전달 공기의 효과 - 파일럿 연구
이것은 외래 산소 요법이 필요한 간질성 폐질환(ILD) 환자에서 공기를 전달하는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)의 효과에 대한 6주간의 전향적 교차 연구입니다.
주요 결과:
기준선, 6주 및 12주에 6MWT의 개인 내 차이와 6MWT 종료 시점의 SO2 및 BORG 점수를 조사하기 위해 기준선, 6주 및 12주에 SGRQ의 개인 내 차이를 조사하기 위해 기준선, 6주 및 12주에 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 수면의 질에 대한 개인 내 차이를 조사합니다. 기준선, 6주 및 12주에 IC의 개인 내 차이를 조사합니다.
이차 결과:
기준선에서 6주 및 12주에 FVC의 개인 내 차이를 조사하기 위해 기준선에서 6주 및 12주에 DLCO의 개인 내 차이를 조사하기 위해 기준선에서 mMRC 점수의 개인 내 차이를 조사하기 위해 6일에 주 및 12주
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 우리는 외래 산소 요법(AOT)이 필요한 간질성 폐질환(ILD) 환자에게 MyAirvo2(Fisher&Paykel, 뉴질랜드 오클랜드)에서 제공하는 HFNC 치료 여부를 조사하고자 합니다.
Aalborg University Hospital 호흡기 질환과의 외래 진료소에서 10명의 환자를 모집할 예정입니다.
이 연구는 교차 연구로 수행되어 5명의 환자를 환자의 개인화된 일반 관리에 추가하여 초기 6주간의 HFNC 치료에 무작위 배정한 후 일반 관리에서 6주간 관찰하고 5명의 환자를 환자에 대한 6주간 관찰 ' 개인화 된 일반 관리, 이후 일반 관리에 추가로 HFNC와 함께 6주.
포함 시 환자의 배경 정보가 등록되고 환자는 TLC, FVC, RV 및 IC뿐만 아니라 DLCO를 등록하는 신체 혈량 측정법으로 검사됩니다. 또한, 6MWT를 수행하여 시술 시작 및 종료 시 말초 산소 포화도(SO2) 및 BORG 점수를 모니터링하고 휴식 시 동맥혈 가스(PaO2, PaCO2)를 분석합니다. 또한 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수; Richards-Campbell Sleep Questionaire(RCSQ) 및 St. George Respiratory Questionaire(SGRQ)는 베이스라인에서 수행됩니다. 그 후, 환자는 일반 치료 또는 일반 치료 + HFNC, 권장 유량 30리터/분, 권장 온도 37oC, 권장 사용 8시간/일, 가급적 밤에 무작위로 배정됩니다. 6주 후 신체 혈량 측정법, 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ 및 동맥혈 가스 분석이 반복되고 이에 따라 치료가 교차됩니다. 따라서 처음에 일반 치료 부문에 있는 환자는 위에 언급된 권장 사항에 따라 추가로 HFNC로 치료를 받고 이전 HFNC 치료 그룹은 다음 6주 동안 일반 치료에 회부됩니다. 연구 기간 종료 시(t=12주), 모든 환자에서 체적혈량측정법, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ 및 동맥 천자를 반복할 것이며 배경 정보를 다시 검토하여 변경 사항을 기록할 것입니다.
연구 기간 동안 환자가 만성 호흡 부전(안정 시 포화도 < 88%)에 도달하면 환자는 연구에 남아 있게 되며 고유량 치료 동안 포화도 >88%에 도달하는 데 필요한 산소량에 관계없이 HFNC 동안 기류에 산소를 공급합니다.
장비:
가열되고 가습된 공기는 MyAirvo 2(Fisher&Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드)를 통해 환자에게 전달됩니다. 환자는 30L/min의 의도된 유량으로 하루 8시간, 바람직하게는 야간 사용으로 치료됩니다. 환자가 권장 흐름을 견딜 수 없는 경우 흐름 변경이 허용됩니다. Airvo2 장치는 VitalAire에서 환자의 집으로 배송 및 서비스를 제공합니다. Vitalaire는 장치에서 실제 사용을 판독합니다. 연구가 끝날 때 모든 환자는 원하는 경우 장치로 지속적인 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 나이 > 18세
- 간질성 폐질환 진단을 받은 환자
- 구두 및 서면 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 신체 활동 중 산소 필요(SO2 <88%)로 새로 진단되었습니다.
제외 기준
- 포함 전 6주 미만의 폐렴 또는 ILD 악화
- ILD 이외의 기타 말기 질환 및 기대 수명 < 3개월
- 서면 또는 구두 정보를 이해하고 수용할 수 없는 환자
- 포함시 지속적인 산소 치료가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간섭
일반 관리에 추가하여 Airvo2로 6주간의 고유량 치료로 교차를 시작하는 환자
|
Airvo2 장치를 통한 HighFlow 치료, 하루 8시간
고유량 치료는 환자에게 이미 처방된 맞춤형 치료에 추가 치료로 조사되었습니다.
간질성 폐질환 환자는 종종 매우 다른 치료 설정을 요구하므로 치료는 개별 환자마다 다를 것입니다.
그러나 모두 보행 산소로 치료할 것입니다.
"일반적인 치료"는 각 개별 환자에서 연구에 포함되기 한 달 전에 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
|
실험적: 제어
일반 치료 그룹에서 교차를 시작하지만 6주 후에 Airvo2로 High Flow 치료를 받는 환자
|
Airvo2 장치를 통한 HighFlow 치료, 하루 8시간
고유량 치료는 환자에게 이미 처방된 맞춤형 치료에 추가 치료로 조사되었습니다.
간질성 폐질환 환자는 종종 매우 다른 치료 설정을 요구하므로 치료는 개별 환자마다 다를 것입니다.
그러나 모두 보행 산소로 치료할 것입니다.
"일반적인 치료"는 각 개별 환자에서 연구에 포함되기 한 달 전에 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
6분 걷기 테스트
기간: 6주에서 12주 사이의 변화
|
도보 거리
|
6주에서 12주 사이의 변화
|
SO2
기간: 6주에서 12주 사이의 변화
|
혈액의 산소포화도
|
6주에서 12주 사이의 변화
|
수정된 BORG 점수
기간: 6주 및 12주
|
호흡곤란 점수, 0-10 범위, 0은 호흡곤란 없음
|
6주 및 12주
|
세인트 조지 호흡기 질문지(SGRQ)
기간: 6주에서 12주 사이의 변화
|
호흡기 삶의 질 설문지, 점수의 최종 평가에서 모두 가중되는 20개의 질문으로 점수를 매깁니다.
4점의 변화는 임상적으로 관련이 있습니다. -4의 변화 삶의 질 개선
|
6주에서 12주 사이의 변화
|
흡기 용량
기간: 6주에서 12주 사이의 변화
|
폐 기능 측정(L, %)
|
6주에서 12주 사이의 변화
|
Richards-Campbell의 수면 설문지(RCSQ)
기간: 6주에서 12주 사이의 변화
|
5개 영역을 기반으로 하는 수면 설문지의 질은 Visual Analog Scores(0-100)로 개별적으로 평가되며, 여기서 0은 최악, 100은 최상의 결과입니다.
모든 점수는 최종 점수에 균등하게 가중치가 부여됩니다.
최종 합산 점수는 평균이며 총 점수의 백분율로 표시됩니다.
|
6주에서 12주 사이의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
강제 폐활량
기간: 6주에서 12주 사이의 변화
|
폐 기능 측정(L, %)
|
6주에서 12주 사이의 변화
|
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 6주에서 12주 사이의 변화
|
확산 용량 측정, (예상 값의 %)
|
6주에서 12주 사이의 변화
|
수정된 의료 연구 위원회 점수(mMRC 점수)
기간: 6주에서 12주 사이의 변화
|
호흡곤란 점수, 0~4점
|
6주에서 12주 사이의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 질환, 간질에 대한 임상 시험
-
La Tour HospitalRive Droite SA알려지지 않은혈소판 풍부 혈장(PRP) | Supraspinatis Interstitial 부분 두께 눈물스위스
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
에어보2에 대한 임상 시험
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine아직 모집하지 않음비판적으로 아프다 | 호기말 양압 | 횡격막 질환 | 급성 호흡 부전 | 고유량 비강 캐뉼라 | 기도 질환이탈리아
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, Prague완전한