High Flow interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (HiFloILD)
Suuren virtauksen, nenäkanyylin kuljetetun ilman vaikutus interstitiaalista keuhkosairautta sairastavilla potilailla – pilottitutkimus
Tämä on prospektiivinen, 6 viikkoa kestänyt ristikkäinen tutkimus korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) annostelun vaikutuksesta potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja jotka tarvitsevat ambulatorista happihoitoa.
Ensisijainen tulos:
Tutkia henkilökohtaisia eroja 6MWT:ssä sekä SO2- ja BORG-pisteissä 6MWT:n lopussa, lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Henkilökohtaisten erojen tutkiminen SGRQ:ssa lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. tutkia henkilökohtaisia eroja unen laadussa käyttämällä Richards-Campbell-unikyselyä (RCSQ) lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Henkilökohtaisten erojen tutkiminen IC:ssä lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Toissijainen tulos:
FVC:n välisten erojen tutkiminen lähtötasolla, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Henkilökohtaisten erojen tutkiminen DLCO:ssa lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Henkilökohtaisten erojen tutkiminen mMRC-pisteissä lähtötilanteessa, klo 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa haluamme selvittää, onko MyAirvo2:n (Fisher&Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) toimittama HFNC-hoito potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja jotka tarvitsevat ambulatorista happihoitoa (AOT).
Kymmenen potilasta rekrytoidaan Aalborgin yliopistollisen sairaalan hengitystiesairauksien klinikalta.
Tutkimus toteutetaan ristikkäisenä tutkimuksena, jossa satunnaistetaan 5 potilasta aluksi 6 viikon HFNC-hoitoon lisäyksenä potilaiden yksilölliseen tavanomaiseen hoitoon, jota seuraa 6 viikon tarkkailu tavanomaisessa hoidossa ja 5 potilasta 6 viikon seurantaan potilailla. henkilökohtainen tavallinen hoito, jonka jälkeen 6 viikkoa HFNC:llä tavanomaisen hoidon lisänä.
Inkluusiossa potilaiden taustatiedot rekisteröidään ja potilaat tutkitaan kehon pletysmografialla, rekisteröimällä TLC, FVC, RV ja IC sekä DLCO. Lisäksi suoritetaan 6MWT, jossa seurataan perifeeristä happisaturaatiota (SO2) ja BORG-pisteitä toimenpiteen alussa ja lopussa sekä valtimoverikaasujen (PaO2, PaCO2) analyysi levossa. Lisäksi muokattu Medical Research Council (mMRC) -pistemäärä; Richards-Campbell Sleep Questionaire (RCSQ) ja St. George Respiratory Questionaire (SGRQ) suoritetaan lähtötilanteessa. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon plus HFNC, suositeltu virtaus 30 litraa/minuutti, suositeltu lämpötila 37o Celsius, suositeltu käyttö 8 tuntia/vrk, mieluiten yöllä. Kuuden viikon kehon pletysmografia, 6MWT-, mMRC-, SGRQ-, RCSQ- ja valtimoverikaasuanalyysit toistetaan ja tämän jälkeen hoito jatkuu; sellaisenaan potilaat, jotka ovat aluksi tavanomaisessa hoitoryhmässä, hoidetaan HFNC:llä lisäravinteena edellä mainittujen suositusten mukaisesti, ja edellisen HFNC:n hoidettu ryhmä ohjataan tavalliseen hoitoon seuraavien 6 viikon ajaksi. Tutkimusjakson lopussa (t = 12 viikkoa) kaikille potilaille toistetaan kehon pletysmografia, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ ja valtimopunktio sekä taustatietoa tarkastellaan uudelleen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi.
Jos potilas saavuttaa kroonisen hengitysvajauksen (saturaatio levossa < 88 %) tutkimusjakson aikana, potilaat pysyvät tutkimuksessa ja ilmavirta HFNC:n aikana hapetetaan millä tahansa määrällä happea, joka tarvitaan saavuttamaan saturaatio > 88 % High Flow -hoidon aikana.
Laitteet:
Kuumennettua, kostutettua ilmaa toimittaa potilaille MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti). Potilaita hoidetaan suunnitellulla virtauksella 30 l/min, käyttötarkoitus 8 tuntia päivässä, mieluiten yökäyttö. Jos potilaat eivät siedä suositeltua virtausta, virtauksen muutokset ovat sallittuja. Airvo2-laitteen toimittaa ja huoltaa potilaiden koteihin VitalAire. Vitalaire tekee lukemat laitteen todellisesta käytöstä. Tutkimuksen päätyttyä kaikille potilaille tarjotaan haluttaessa jatkuvaa hoitoa laitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilas, jolla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus
- Pystyy ymmärtämään suullisia ja kirjallisia tietoja ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Äskettäin todettu hapentarve fyysisen toiminnan aikana (SO2 <88%).
Poissulkemiskriteerit
- Keuhkokuume tai ILD:n paheneminen < 6 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Muu terminaalinen sairaus kuin ILD ja elinajanodote < 3 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja hyväksymään kirjallista tai suullista tietoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa happihoitoa sisällyttämisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Potilaat, jotka aloittavat risteyksen 6 viikon korkeavirtaushoidolla Airvo2:lla tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Hoito HighFlow'lla Airvo2-laitteen läpi, 8 tuntia päivässä
High flow -hoitoa tutkitaan lisähoitona potilaille jo määrättyyn yksilölliseen hoitoon.
Koska interstitiaalista keuhkosairautta sairastavat potilaat vaativat hyvin usein hyvin erilaisia hoitomuotoja, hoito vaihtelee yksittäisten potilaiden mukaan.
Kaikki hoidetaan kuitenkin ambulatorisella hapella.
"Tavallinen hoito" pysyy muuttumattomana kuukausi ennen tutkimukseen sisällyttämistä jokaisessa yksittäisessä potilaassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ohjata
Potilaat, jotka aloittavat vuorottelun tavanomaisessa hoitoryhmässä, mutta 6 viikon jälkeen saavat High Flow -hoidon Airvo2:lla
|
Hoito HighFlow'lla Airvo2-laitteen läpi, 8 tuntia päivässä
High flow -hoitoa tutkitaan lisähoitona potilaille jo määrättyyn yksilölliseen hoitoon.
Koska interstitiaalista keuhkosairautta sairastavat potilaat vaativat hyvin usein hyvin erilaisia hoitomuotoja, hoito vaihtelee yksittäisten potilaiden mukaan.
Kaikki hoidetaan kuitenkin ambulatorisella hapella.
"Tavallinen hoito" pysyy muuttumattomana kuukausi ennen tutkimukseen sisällyttämistä jokaisessa yksittäisessä potilaassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
kävelymatka
|
vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
|
SO2
Aikaikkuna: vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
veren happisaturaatio
|
vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
|
muutettu BORG-pistemäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
hengenahdistuspisteet, jotka vaihtelevat 0-10, jossa 0 ei ole hengenahdistusta
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
St George Respiratory Questionaire (SGRQ)
Aikaikkuna: vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
hengityselinten elämänlaatua koskeva kyselylomake, pisteet 20 kysymyksellä kaikki painotettu pistemäärän lopullisessa arvioinnissa.
4 pisteen muutos on kliinisesti merkittävä; muutos -4 parantaa elämänlaatua
|
vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
|
sisäänhengityskapasiteetti
Aikaikkuna: vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
keuhkojen toimintamitta (L, %)
|
vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
|
Richards-Campbellin unikysely (RCSQ)
Aikaikkuna: vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
Unen laatukysely, joka perustuu viiteen alueeseen, joka on arvioitu yksilöllisesti Visual Analog Scores (0-100) avulla, jossa 0 on huonoin, 100 on paras tulos.
Kaikki pisteet painotetaan yhtä paljon lopputuloksessa.
Lopullinen yhdistetty pistemäärä lasketaan keskiarvoksi ja ilmaistaan prosentteina kokonaispistemäärästä
|
vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
keuhkojen toimintamitta (L, %)
|
vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
|
keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
diffuusiokapasiteetin mitta, (% odotetusta arvosta)
|
vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
|
muokattu Medical Research Council -pistemäärä (mMRC-pistemäärä)
Aikaikkuna: vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
hengenahdistus-pisteet, pisteet 0-4 pistettä
|
vaihtelu 6 ja 12 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20180070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .