High Flow bij interstitiële longziekte (HiFloILD)
Het effect van high-flow, neuscanule toegediende lucht bij patiënten met interstitiële longziekte - een pilootstudie
Dit is een prospectieve cross-over studie van 6 weken naar het effect van High flow nasal canule (HFNC) die lucht levert bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD), die ambulante zuurstoftherapie nodig hebben.
Primaire uitkomst:
Onderzoeken van intrapersoonlijke verschillen in 6MWT, evenals de SO2- en BORG-score aan het einde van de 6MWT, bij baseline, na 6 weken en 12 weken. Onderzoeken van intrapersoonlijke verschillen in SGRQ bij baseline, na 6 weken en 12 weken. intrapersoonlijke verschillen in slaapkwaliteit onderzoeken met behulp van de Richards-Campbell-slaapvragenlijst (RCSQ) bij baseline, na 6 weken en 12 weken Onderzoeken van intrapersoonlijke verschillen in IC, bij baseline, na 6 weken en 12 weken
Secundaire uitkomst:
Onderzoeken van intrapersoonlijke verschillen in FVC, bij aanvang, na 6 weken en 12 weken. Onderzoeken van intrapersoonlijke verschillen in DLCO bij aanvang, na 6 weken en 12 weken. Onderzoeken van intrapersoonlijke verschillen in mMRC-score bij aanvang, bij 6 weken en 12 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilootstudie willen we onderzoeken of behandeling met HFNC, geleverd door MyAirvo2 (Fisher&Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland) bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD) die ambulante zuurstoftherapie (AOT) nodig hebben.
Er zullen tien patiënten worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Luchtwegaandoeningen van het Aalborg Universitair Ziekenhuis.
De studie wordt uitgevoerd als een cross-over studie, waarbij 5 patiënten worden gerandomiseerd naar aanvankelijk 6 weken HFNC-behandeling als aanvulling op de gepersonaliseerde gebruikelijke zorg van de patiënt, gevolgd door 6 weken observatie op de gebruikelijke zorg en 5 patiënten naar 6 weken observatie van de patiënten ' gepersonaliseerde gebruikelijke zorg, gevolgd door 6 weken met HFNC als aanvulling op de gebruikelijke zorg.
Bij opname wordt achtergrondinformatie van patiënten geregistreerd en worden patiënten onderzocht met lichaamsplethysmografie, registratie van TLC, FVC, RV en IC, evenals DLCO. Verder zal een 6MWT worden uitgevoerd, waarbij de perifere zuurstofverzadiging (SO2) en BORG-score aan het begin en het einde van de procedure worden gecontroleerd, evenals analyse van arteriële bloedgassen (PaO2, PaCO2) in rust. Daarnaast de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-score; de Richards-Campbell Sleep Questionaire (RCSQ) en de St. George Respiratory Questionaire (SGRQ) zullen bij aanvang worden uitgevoerd. Hierna worden patiënten gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg plus HFNC, aanbevolen flow 30 liter/minuut, aanbevolen temperatuur 37o Celsius, aanbevolen gebruik 8 uur/dag, bij voorkeur 's nachts. Na 6 weken worden lichaamsplethysmografie, 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ en arteriële bloedgasanalyse herhaald en daarna wordt de behandeling gekruist; als zodanig zullen patiënten die aanvankelijk in de gebruikelijke zorgarm zaten, worden behandeld met HFNC als toevoeging volgens de hierboven vermelde aanbevelingen en de vorige met HFNC behandelde groep zal worden doorverwezen naar de gebruikelijke zorg voor de volgende 6 weken. Aan het einde van de onderzoeksperiode (t=12 weken) zullen plethysmografie van het lichaam, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ en arteriële punctie bij alle patiënten worden herhaald en zal achtergrondinformatie opnieuw worden bekeken om eventuele veranderingen op te merken.
Mocht de patiënt tijdens de studieperiode chronisch ademhalingsfalen bereiken (saturatie in rust < 88%), dan blijven de patiënten in studie en wordt de luchtstroom tijdens HFNC geoxygeneerd met de hoeveelheid zuurstof die nodig is om saturatie >88% te bereiken tijdens High Flow-behandeling.
Apparatuur:
Verwarmde, bevochtigde lucht wordt aan de patiënten geleverd door MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland). Patiënten worden behandeld met een beoogde stroom van 30 l/min, beoogd gebruik 8 uur per dag, bij voorkeur nachtelijk gebruik. Als patiënten de aanbevolen stroom niet verdragen, zijn veranderingen in de stroom toegestaan. Het Airvo2-apparaat wordt door VitalAire bij de patiënten thuis afgeleverd en onderhouden. Vitalaire zal het werkelijke gebruik op het apparaat uitlezen. Aan het einde van het onderzoek krijgen alle patiënten desgewenst een continue behandeling met het apparaat aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt gediagnosticeerd met interstitiële longziekte
- In staat om mondelinge en schriftelijke informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Nieuw gediagnosticeerd met zuurstofbehoefte tijdens fysieke activiteit (SO2 <88%).
Uitsluitingscriteria
- Longontsteking of exacerbatie van ILD < 6 weken voorafgaand aan opname
- Andere terminale ziekte dan ILD en levensverwachting < 3 maanden
- Patiënten die niet in staat zijn schriftelijke of mondelinge informatie te begrijpen en te accepteren
- Patiënten die bij inclusie continue zuurstofbehandeling nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Patiënten die de overstap beginnen met 6 weken high flow-behandeling met Airvo2 naast de gebruikelijke zorg
|
Behandeling met HighFlow via het Airvo2 apparaat, 8 uur per dag
High flow-behandeling wordt onderzocht als een aanvullende behandeling op de gepersonaliseerde zorg die al aan de patiënten is voorgeschreven.
Aangezien patiënten met interstitiële longziekte heel vaak zeer verschillende behandelingsopstellingen nodig hebben, zal de behandeling per patiënt verschillen.
Allen zullen echter worden behandeld met ambulante zuurstof.
"Gebruikelijke zorg" zal een maand voor opname in het onderzoek bij elk van de individuele patiënten ongewijzigd blijven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controle
Patiënten die de overstap beginnen in de gebruikelijke zorggroep maar na 6 weken een High Flow-behandeling met Airvo2 krijgen
|
Behandeling met HighFlow via het Airvo2 apparaat, 8 uur per dag
High flow-behandeling wordt onderzocht als een aanvullende behandeling op de gepersonaliseerde zorg die al aan de patiënten is voorgeschreven.
Aangezien patiënten met interstitiële longziekte heel vaak zeer verschillende behandelingsopstellingen nodig hebben, zal de behandeling per patiënt verschillen.
Allen zullen echter worden behandeld met ambulante zuurstof.
"Gebruikelijke zorg" zal een maand voor opname in het onderzoek bij elk van de individuele patiënten ongewijzigd blijven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: wisselen tussen 6 en 12 weken
|
loopafstand
|
wisselen tussen 6 en 12 weken
|
|
SO2
Tijdsspanne: wisselen tussen 6 en 12 weken
|
zuurstofverzadiging van het bloed
|
wisselen tussen 6 en 12 weken
|
|
gewijzigde BORG-score
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
score van kortademigheid, variërend van 0-10 waarbij 0 geen kortademigheid is
|
6 en 12 weken
|
|
St George Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: wisselen tussen 6 en 12 weken
|
vragenlijst ademhalingskwaliteit van leven, score met 20 vragen die allemaal meegewogen worden in de eindbeoordeling van de score.
Een verandering van 4 punten is klinisch relevant; een verandering van -4 een verbetering van de kwaliteit van leven
|
wisselen tussen 6 en 12 weken
|
|
inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: wisselen tussen 6 en 12 weken
|
longfunctiemeting (L, %)
|
wisselen tussen 6 en 12 weken
|
|
Richards-Campbell's slaapvragenlijst (RCSQ)
Tijdsspanne: wisselen tussen 6 en 12 weken
|
Vragenlijst slaapkwaliteit, gebaseerd op 5 domeinen, individueel geëvalueerd door Visual Analog Scores (0-100), waarbij 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat.
Alle scores wegen even zwaar mee in de eindscore.
De uiteindelijke, gecombineerde score wordt gemiddeld en uitgedrukt als een percentage van de totale score
|
wisselen tussen 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: wisselen tussen 6 en 12 weken
|
longfunctiemeting (L, %)
|
wisselen tussen 6 en 12 weken
|
|
diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: wisselen tussen 6 en 12 weken
|
diffusiecapaciteitsmaat, (% van verwachte waarde)
|
wisselen tussen 6 en 12 weken
|
|
gemodificeerde Medical Research Council-score (mMRC-score)
Tijdsspanne: wisselen tussen 6 en 12 weken
|
kortademigheid-score, scoren van 0-4 punten
|
wisselen tussen 6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20180070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .