Alto Fluxo na Doença Pulmonar Intersticial (HiFloILD)
O efeito do ar fornecido por uma cânula nasal de alto fluxo em pacientes com doença pulmonar intersticial - um estudo piloto
Este é um estudo cruzado prospectivo de 6 semanas sobre o efeito da cânula nasal de alto fluxo (HFNC) fornecida com ar em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) que precisam de oxigenoterapia ambulatorial.
Resultado primário:
Investigar diferenças intrapessoais no 6MWT, bem como SO2 e pontuação de BORG no final do 6MWT, no início, às 6 semanas e 12 semanas Investigar diferenças intrapessoais no SGRQ no início, às 6 semanas e 12 semanas Para investigar diferenças intrapessoais na qualidade do sono, usando o questionário de sono Richards-Campbell (RCSQ) no início do estudo, em 6 semanas e 12 semanas Investigar diferenças intrapessoais na IC, no início do estudo, em 6 semanas e 12 semanas
Resultado secundário:
Investigar diferenças intrapessoais na CVF, no início, em 6 semanas e 12 semanas Investigar diferenças intrapessoais em DLCO no início, em 6 semanas e 12 semanas Investigar diferenças intrapessoais no escore mMRC no início, em 6 semanas e 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, desejamos investigar se o tratamento com CNAF, administrado por MyAirvo2 (Fisher&Paykel, Auckland, Nova Zelândia) em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) com necessidade de oxigenoterapia ambulatorial (AOT).
Dez pacientes serão recrutados no ambulatório do Departamento de Doenças Respiratórias do Aalborg University Hospital.
O estudo é realizado como um estudo cruzado, randomizando 5 pacientes para inicialmente 6 semanas de tratamento com CNAF como complemento aos cuidados habituais personalizados dos pacientes, seguidos por 6 semanas de observação nos cuidados habituais e 5 pacientes para 6 semanas de observação nos pacientes ' cuidados habituais personalizados, seguidos de 6 semanas com CNAF como complemento dos cuidados habituais.
Na inclusão serão registrados os antecedentes dos pacientes e os pacientes serão examinados com pletismografia corporal, registrando-se CPT, CVF, VR e IC, bem como DLCO. Além disso, será realizado um TC6, monitorando a saturação periférica de oxigênio (SO2) e o escore de BORG no início e no final do procedimento, bem como a análise da gasometria arterial (PaO2, PaCO2) em repouso. Além disso, a pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC); o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ) e o Questionário Respiratório St. George (SGRQ) serão aplicados na linha de base. Em seguida, os pacientes serão randomizados para os cuidados usuais ou usuais mais CNAF, fluxo recomendado 30 litros/minuto, temperatura recomendada 37o Celsius, uso recomendado 8 horas/dia, preferencialmente à noite. Após 6 semanas de pletismografia corporal, 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ e gasometria arterial serão repetidos e, a seguir, o tratamento será cruzado; como tal, os pacientes inicialmente no braço de cuidados habituais serão tratados com CNAF como complemento de acordo com as recomendações indicadas acima e o grupo tratado com CNAF anterior será encaminhado para cuidados habituais nas 6 semanas seguintes. No final do período de estudo (t = 12 semanas), pletismografia corporal, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ e punção arterial serão repetidos em todos os pacientes, bem como as informações básicas serão revisadas para observar quaisquer alterações.
Se o paciente atingir insuficiência respiratória crônica (saturação em repouso < 88%) durante o período do estudo, os pacientes permanecerão em estudo e o fluxo de ar durante a CNAF será oxigenado com qualquer quantidade de oxigênio necessária para atingir a saturação > 88% durante o tratamento de alto fluxo.
Equipamento:
O ar aquecido e umidificado será fornecido aos pacientes pelo MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, Nova Zelândia). Os pacientes serão tratados com fluxo pretendido de 30 L/min, uso pretendido 8 horas por dia, preferencialmente uso noturno. Caso os pacientes não tolerem o fluxo recomendado, alterações no fluxo são permitidas. O dispositivo Airvo2 será entregue e reparado nas casas dos pacientes pela VitalAire. Vitalaire fará leituras de uso real no dispositivo. No final do estudo, todos os pacientes receberão tratamento contínuo com o dispositivo, se assim o desejarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 18 anos
- Paciente diagnosticado com doença pulmonar intersticial
- Capaz de compreender informações orais e escritas e dar consentimento informado
- Recém-diagnosticado com necessidade de oxigênio durante a atividade física (SO2 <88%).
Critério de exclusão
- Pneumonia ou exacerbação de DPI < 6 semanas antes da inclusão
- Outra doença terminal que não DPI e expectativa de vida < 3 meses
- Pacientes incapazes de compreender e aceitar informações escritas ou verbais
- Pacientes com necessidade de tratamento contínuo com oxigênio na inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
Pacientes iniciando o cross over com 6 semanas de tratamento de alto fluxo com Airvo2 além dos cuidados habituais
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Tratamento com HighFlow através do aparelho Airvo2, 8 horas por dia
O tratamento de alto fluxo é investigado como um tratamento complementar aos cuidados personalizados já prescritos aos pacientes.
Como os pacientes com doença pulmonar intersticial muitas vezes exigem configurações de tratamento muito diferentes, o tratamento varia de paciente para paciente.
Todos serão, no entanto, tratados com oxigênio ambulatorial.
"Cuidados habituais" serão inalterados um mês antes da inclusão no estudo em cada um dos pacientes individuais
Outros nomes:
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Experimental: ao controle
Pacientes iniciando o cross over no grupo de cuidados habituais, mas após 6 semanas recebendo tratamento High Flow com Airvo2
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Tratamento com HighFlow através do aparelho Airvo2, 8 horas por dia
O tratamento de alto fluxo é investigado como um tratamento complementar aos cuidados personalizados já prescritos aos pacientes.
Como os pacientes com doença pulmonar intersticial muitas vezes exigem configurações de tratamento muito diferentes, o tratamento varia de paciente para paciente.
Todos serão, no entanto, tratados com oxigênio ambulatorial.
"Cuidados habituais" serão inalterados um mês antes da inclusão no estudo em cada um dos pacientes individuais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: mudança entre 6 e 12 semanas
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a uma curta distância
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mudança entre 6 e 12 semanas
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SO2
Prazo: mudança entre 6 e 12 semanas
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saturação de oxigênio no sangue
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mudança entre 6 e 12 semanas
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pontuação BORG modificada
Prazo: 6 e 12 semanas
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pontuação de dispneia, variando de 0 a 10, onde 0 é sem dispneia
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6 e 12 semanas
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Questionário Respiratório St George (SGRQ)
Prazo: mudança entre 6 e 12 semanas
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questionário de qualidade de vida respiratória, escore com 20 questões todas ponderadas na avaliação final do escore.
Uma alteração de 4 pontos é clinicamente relevante; uma mudança de -4 uma melhoria da qualidade de vida
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mudança entre 6 e 12 semanas
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capacidade inspiratória
Prazo: mudança entre 6 e 12 semanas
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medida da função pulmonar (L, %)
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mudança entre 6 e 12 semanas
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Questionário de sono de Richards-Campbell (RCSQ)
Prazo: mudança entre 6 e 12 semanas
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Questionário de qualidade do sono, baseado em 5 domínios, avaliados individualmente por Visual Analog Scores (0-100), onde 0 é o pior resultado, 100 é o melhor resultado.
Todas as pontuações são igualmente ponderadas na pontuação final.
A pontuação final combinada é calculada como uma média e expressa como uma porcentagem da pontuação total
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mudança entre 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: mudança entre 6 e 12 semanas
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medida da função pulmonar (L, %)
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mudança entre 6 e 12 semanas
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capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: mudança entre 6 e 12 semanas
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medida de capacidade de difusão, (% do valor esperado)
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mudança entre 6 e 12 semanas
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Pontuação do Medical Research Council modificada (mMRC-score)
Prazo: mudança entre 6 e 12 semanas
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pontuação de dispneia, pontuando de 0 a 4 pontos
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mudança entre 6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20180070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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