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High Flow bei interstitieller Lungenerkrankung (HiFloILD)

1. August 2023 aktualisiert von: Ulla Møller Weinreich, Aalborg University Hospital

Die Wirkung von durch eine Nasenkanüle zugeführter Luft mit hohem Durchfluss bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung – eine Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, 6-wöchige Cross-Over-Studie zur Wirkung von über eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zugeführter Luft bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die eine ambulante Sauerstofftherapie benötigen.

Primäres Ergebnis:

Untersuchung der intrapersonellen Unterschiede im 6MWT sowie des SO2- und BORG-Scores am Ende des 6MWT, zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen. Untersuchung der intrapersonellen Unterschiede im SGRQ zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen To Untersuchen Sie intrapersonelle Unterschiede in der Schlafqualität unter Verwendung des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen. Um intrapersonelle Unterschiede in der IC zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen zu untersuchen

Sekundäres Ergebnis:

Zur Untersuchung der intrapersonellen Unterschiede der FVC zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen Zur Untersuchung der intrapersonellen Unterschiede des DLCO zu Studienbeginn nach 6 Wochen und 12 Wochen Zur Untersuchung der intrapersonellen Unterschiede des mMRC-Scores zu Studienbeginn nach 6 Wochen Wochen und 12 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie möchten wir untersuchen, ob eine Behandlung mit HFNC, die von MyAirvo2 (Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland) bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) durchgeführt wird, die eine ambulante Sauerstofftherapie (AOT) benötigen.

Zehn Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Atemwegserkrankungen des Universitätskrankenhauses Aalborg rekrutiert.

Die Studie wird als Cross-Over-Studie durchgeführt, bei der 5 Patienten zu einer anfänglich 6-wöchigen HFNC-Behandlung als Ergänzung zur personalisierten Standardversorgung der Patienten randomisiert werden, gefolgt von einer 6-wöchigen Beobachtung bei der Standardversorgung und 5 Patienten zu einer 6-wöchigen Beobachtung der Patienten ' personalisierte übliche Pflege, gefolgt von 6 Wochen mit HFNC als Ergänzung zur üblichen Pflege.

Bei der Aufnahme werden die Hintergrundinformationen der Patienten registriert und die Patienten werden mit Bodyplethysmographie untersucht, wobei TLC, FVC, RV und IC sowie DLCO registriert werden. Darüber hinaus wird ein 6MWT durchgeführt, bei dem die periphere Sauerstoffsättigung (SO2) und der BORG-Score zu Beginn und am Ende des Eingriffs überwacht werden, sowie eine Analyse der arteriellen Blutgase (PaO2, PaCO2) in Ruhe. Zusätzlich der modifizierte Medical Research Council (mMRC)-Score; Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) und der St. George Respiratory Questionaire (SGRQ) werden zu Studienbeginn durchgeführt. Anschließend werden die Patienten randomisiert entweder der üblichen Behandlung oder der üblichen Behandlung plus HFNC zugeteilt, empfohlener Durchfluss 30 Liter/Minute, empfohlene Temperatur 37 °C, empfohlene Anwendung 8 Stunden/Tag, vorzugsweise nachts. Nach 6 Wochen werden Body-Plethysmographie, 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ und arterielle Blutgasanalyse wiederholt, und danach wird die Behandlung überkreuzt; Daher werden Patienten, die sich zunächst im Arm mit der üblichen Behandlung befinden, mit HFNC als Zusatzbehandlung gemäß den oben genannten Empfehlungen behandelt, und die zuvor mit HFNC behandelte Gruppe wird für die folgenden 6 Wochen an die übliche Behandlung überwiesen. Am Ende des Studienzeitraums (t = 12 Wochen) werden Bodyplethysmographie, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ und arterielle Punktion bei allen Patienten wiederholt, und die Hintergrundinformationen werden erneut überprüft, um etwaige Änderungen festzustellen.

Sollte der Patient während des Studienzeitraums eine chronische respiratorische Insuffizienz (Sättigung in Ruhe < 88 %) erreichen, bleiben die Patienten in der Studie und der Luftstrom während der HFNC wird mit der Sauerstoffmenge versorgt, die erforderlich ist, um während der High-Flow-Behandlung eine Sättigung von > 88 % zu erreichen.

Ausrüstung:

Erwärmte, befeuchtete Luft wird den Patienten von MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland) zugeführt. Die Patienten werden mit einem vorgesehenen Fluss von 30 l/min behandelt, vorgesehener Gebrauch 8 Stunden pro Tag, vorzugsweise nächtlicher Gebrauch. Sollten Patienten den empfohlenen Fluss nicht vertragen, sind Änderungen des Flusses zulässig. Das Airvo2-Gerät wird von VitalAire zu den Patienten nach Hause geliefert und gewartet. Vitalaire führt Messungen der tatsächlichen Nutzung des Geräts durch. Am Ende der Studie wird allen Patienten auf Wunsch eine kontinuierliche Behandlung mit dem Gerät angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Patient mit diagnostizierter interstitieller Lungenerkrankung
  • Kann mündliche und schriftliche Informationen verstehen und informierte Zustimmung geben
  • Neu diagnostizierter Sauerstoffbedarf bei körperlicher Aktivität (SO2 < 88 %).

Ausschlusskriterien

  • Pneumonie oder Exazerbation der ILD < 6 Wochen vor Einschluss
  • Andere unheilbare Erkrankung als ILD und Lebenserwartung < 3 Monate
  • Patienten, die schriftliche oder mündliche Informationen nicht verstehen und akzeptieren können
  • Patienten, die bei der Aufnahme eine kontinuierliche Sauerstoffbehandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die das Crossover mit einer 6-wöchigen High-Flow-Behandlung mit Airvo2 zusätzlich zur üblichen Behandlung beginnen
Behandlung mit HighFlow über das Airvo2-Gerät, 8 Stunden pro Tag
Die High-Flow-Behandlung wird als Zusatzbehandlung zu der den Patienten bereits verschriebenen personalisierten Behandlung untersucht. Da Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung sehr oft sehr unterschiedliche Behandlungskonzepte benötigen, wird die Behandlung bei den einzelnen Patienten unterschiedlich sein. Alle werden jedoch mit ambulantem Sauerstoff behandelt. Die "übliche Versorgung" wird bei jedem einzelnen Patienten einen Monat vor Aufnahme in die Studie unverändert bleiben
Andere Namen:
  • Ambulante Sauerstofftherapie, personalisierte Medizin
Experimental: Kontrolle
Patienten, die mit dem Crossover in der Gruppe mit der üblichen Versorgung beginnen, aber nach 6 Wochen eine High-Flow-Behandlung mit Airvo2 erhalten
Behandlung mit HighFlow über das Airvo2-Gerät, 8 Stunden pro Tag
Die High-Flow-Behandlung wird als Zusatzbehandlung zu der den Patienten bereits verschriebenen personalisierten Behandlung untersucht. Da Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung sehr oft sehr unterschiedliche Behandlungskonzepte benötigen, wird die Behandlung bei den einzelnen Patienten unterschiedlich sein. Alle werden jedoch mit ambulantem Sauerstoff behandelt. Die "übliche Versorgung" wird bei jedem einzelnen Patienten einen Monat vor Aufnahme in die Studie unverändert bleiben
Andere Namen:
  • Ambulante Sauerstofftherapie, personalisierte Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
Gehweite
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
SO2
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
Sauerstoffsättigung des Blutes
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
modifizierter BORG-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Score für Dyspnoe im Bereich von 0–10, wobei 0 keine Dyspnoe bedeutet
6 und 12 Wochen
St. George Respiratory Questionaire (SGRQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
respiratorischer Lebensqualitätsfragebogen, Score mit 20 Fragen, die alle in der Endauswertung des Scores gewichtet werden. Eine Veränderung um 4 Punkte ist klinisch relevant; eine Veränderung von -4 eine Verbesserung der Lebensqualität
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
inspiratorische Kapazität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
Lungenfunktionsmaß (L, %)
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
Richards-Campbells Schlaffragebogen (RCSQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
Fragebogen zur Schlafqualität, basierend auf 5 Bereichen, einzeln bewertet durch Visual Analog Scores (0-100), wobei 0 das schlechteste und 100 das beste Ergebnis ist. Alle Punkte fließen in die Endnote gleich stark ein. Die endgültige Gesamtpunktzahl wird gemittelt und als Prozentsatz der Gesamtpunktzahl ausgedrückt
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
Lungenfunktionsmaß (L, %)
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
Diffusionskapazitätsmaß, (% des erwarteten Werts)
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
Modifizierter Medical Research Council Score (mMRC-Score)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
Dyspnoe-Score, Bewertung von 0-4 Punkten
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20180070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine IPD-Sharing-Pläne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenerkrankungen, Interstitial

Klinische Studien zur Airvo2

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