- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03816722
High Flow bei interstitieller Lungenerkrankung (HiFloILD)
Die Wirkung von durch eine Nasenkanüle zugeführter Luft mit hohem Durchfluss bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung – eine Pilotstudie
Dies ist eine prospektive, 6-wöchige Cross-Over-Studie zur Wirkung von über eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zugeführter Luft bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die eine ambulante Sauerstofftherapie benötigen.
Primäres Ergebnis:
Untersuchung der intrapersonellen Unterschiede im 6MWT sowie des SO2- und BORG-Scores am Ende des 6MWT, zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen. Untersuchung der intrapersonellen Unterschiede im SGRQ zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen To Untersuchen Sie intrapersonelle Unterschiede in der Schlafqualität unter Verwendung des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen. Um intrapersonelle Unterschiede in der IC zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen zu untersuchen
Sekundäres Ergebnis:
Zur Untersuchung der intrapersonellen Unterschiede der FVC zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen Zur Untersuchung der intrapersonellen Unterschiede des DLCO zu Studienbeginn nach 6 Wochen und 12 Wochen Zur Untersuchung der intrapersonellen Unterschiede des mMRC-Scores zu Studienbeginn nach 6 Wochen Wochen und 12 Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie möchten wir untersuchen, ob eine Behandlung mit HFNC, die von MyAirvo2 (Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland) bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) durchgeführt wird, die eine ambulante Sauerstofftherapie (AOT) benötigen.
Zehn Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Atemwegserkrankungen des Universitätskrankenhauses Aalborg rekrutiert.
Die Studie wird als Cross-Over-Studie durchgeführt, bei der 5 Patienten zu einer anfänglich 6-wöchigen HFNC-Behandlung als Ergänzung zur personalisierten Standardversorgung der Patienten randomisiert werden, gefolgt von einer 6-wöchigen Beobachtung bei der Standardversorgung und 5 Patienten zu einer 6-wöchigen Beobachtung der Patienten ' personalisierte übliche Pflege, gefolgt von 6 Wochen mit HFNC als Ergänzung zur üblichen Pflege.
Bei der Aufnahme werden die Hintergrundinformationen der Patienten registriert und die Patienten werden mit Bodyplethysmographie untersucht, wobei TLC, FVC, RV und IC sowie DLCO registriert werden. Darüber hinaus wird ein 6MWT durchgeführt, bei dem die periphere Sauerstoffsättigung (SO2) und der BORG-Score zu Beginn und am Ende des Eingriffs überwacht werden, sowie eine Analyse der arteriellen Blutgase (PaO2, PaCO2) in Ruhe. Zusätzlich der modifizierte Medical Research Council (mMRC)-Score; Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) und der St. George Respiratory Questionaire (SGRQ) werden zu Studienbeginn durchgeführt. Anschließend werden die Patienten randomisiert entweder der üblichen Behandlung oder der üblichen Behandlung plus HFNC zugeteilt, empfohlener Durchfluss 30 Liter/Minute, empfohlene Temperatur 37 °C, empfohlene Anwendung 8 Stunden/Tag, vorzugsweise nachts. Nach 6 Wochen werden Body-Plethysmographie, 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ und arterielle Blutgasanalyse wiederholt, und danach wird die Behandlung überkreuzt; Daher werden Patienten, die sich zunächst im Arm mit der üblichen Behandlung befinden, mit HFNC als Zusatzbehandlung gemäß den oben genannten Empfehlungen behandelt, und die zuvor mit HFNC behandelte Gruppe wird für die folgenden 6 Wochen an die übliche Behandlung überwiesen. Am Ende des Studienzeitraums (t = 12 Wochen) werden Bodyplethysmographie, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ und arterielle Punktion bei allen Patienten wiederholt, und die Hintergrundinformationen werden erneut überprüft, um etwaige Änderungen festzustellen.
Sollte der Patient während des Studienzeitraums eine chronische respiratorische Insuffizienz (Sättigung in Ruhe < 88 %) erreichen, bleiben die Patienten in der Studie und der Luftstrom während der HFNC wird mit der Sauerstoffmenge versorgt, die erforderlich ist, um während der High-Flow-Behandlung eine Sättigung von > 88 % zu erreichen.
Ausrüstung:
Erwärmte, befeuchtete Luft wird den Patienten von MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland) zugeführt. Die Patienten werden mit einem vorgesehenen Fluss von 30 l/min behandelt, vorgesehener Gebrauch 8 Stunden pro Tag, vorzugsweise nächtlicher Gebrauch. Sollten Patienten den empfohlenen Fluss nicht vertragen, sind Änderungen des Flusses zulässig. Das Airvo2-Gerät wird von VitalAire zu den Patienten nach Hause geliefert und gewartet. Vitalaire führt Messungen der tatsächlichen Nutzung des Geräts durch. Am Ende der Studie wird allen Patienten auf Wunsch eine kontinuierliche Behandlung mit dem Gerät angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter > 18 Jahre alt
- Patient mit diagnostizierter interstitieller Lungenerkrankung
- Kann mündliche und schriftliche Informationen verstehen und informierte Zustimmung geben
- Neu diagnostizierter Sauerstoffbedarf bei körperlicher Aktivität (SO2 < 88 %).
Ausschlusskriterien
- Pneumonie oder Exazerbation der ILD < 6 Wochen vor Einschluss
- Andere unheilbare Erkrankung als ILD und Lebenserwartung < 3 Monate
- Patienten, die schriftliche oder mündliche Informationen nicht verstehen und akzeptieren können
- Patienten, die bei der Aufnahme eine kontinuierliche Sauerstoffbehandlung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Patienten, die das Crossover mit einer 6-wöchigen High-Flow-Behandlung mit Airvo2 zusätzlich zur üblichen Behandlung beginnen
|
Behandlung mit HighFlow über das Airvo2-Gerät, 8 Stunden pro Tag
Die High-Flow-Behandlung wird als Zusatzbehandlung zu der den Patienten bereits verschriebenen personalisierten Behandlung untersucht.
Da Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung sehr oft sehr unterschiedliche Behandlungskonzepte benötigen, wird die Behandlung bei den einzelnen Patienten unterschiedlich sein.
Alle werden jedoch mit ambulantem Sauerstoff behandelt.
Die "übliche Versorgung" wird bei jedem einzelnen Patienten einen Monat vor Aufnahme in die Studie unverändert bleiben
Andere Namen:
|
Experimental: Kontrolle
Patienten, die mit dem Crossover in der Gruppe mit der üblichen Versorgung beginnen, aber nach 6 Wochen eine High-Flow-Behandlung mit Airvo2 erhalten
|
Behandlung mit HighFlow über das Airvo2-Gerät, 8 Stunden pro Tag
Die High-Flow-Behandlung wird als Zusatzbehandlung zu der den Patienten bereits verschriebenen personalisierten Behandlung untersucht.
Da Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung sehr oft sehr unterschiedliche Behandlungskonzepte benötigen, wird die Behandlung bei den einzelnen Patienten unterschiedlich sein.
Alle werden jedoch mit ambulantem Sauerstoff behandelt.
Die "übliche Versorgung" wird bei jedem einzelnen Patienten einen Monat vor Aufnahme in die Studie unverändert bleiben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Gehweite
|
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
SO2
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Sauerstoffsättigung des Blutes
|
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
modifizierter BORG-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Score für Dyspnoe im Bereich von 0–10, wobei 0 keine Dyspnoe bedeutet
|
6 und 12 Wochen
|
St. George Respiratory Questionaire (SGRQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
respiratorischer Lebensqualitätsfragebogen, Score mit 20 Fragen, die alle in der Endauswertung des Scores gewichtet werden.
Eine Veränderung um 4 Punkte ist klinisch relevant; eine Veränderung von -4 eine Verbesserung der Lebensqualität
|
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
inspiratorische Kapazität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Lungenfunktionsmaß (L, %)
|
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Richards-Campbells Schlaffragebogen (RCSQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Fragebogen zur Schlafqualität, basierend auf 5 Bereichen, einzeln bewertet durch Visual Analog Scores (0-100), wobei 0 das schlechteste und 100 das beste Ergebnis ist.
Alle Punkte fließen in die Endnote gleich stark ein.
Die endgültige Gesamtpunktzahl wird gemittelt und als Prozentsatz der Gesamtpunktzahl ausgedrückt
|
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Lungenfunktionsmaß (L, %)
|
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Diffusionskapazitätsmaß, (% des erwarteten Werts)
|
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Modifizierter Medical Research Council Score (mMRC-Score)
Zeitfenster: Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Dyspnoe-Score, Bewertung von 0-4 Punkten
|
Wechsel zwischen 6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20180070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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