Flujo alto en la enfermedad pulmonar intersticial (HiFloILD)
El efecto de la cánula nasal de alto flujo suministra aire en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial: un estudio piloto
Este es un estudio cruzado prospectivo de 6 semanas sobre el efecto del aire administrado por cánula nasal de alto flujo (HFNC) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI), que necesitan oxigenoterapia ambulatoria.
Resultado primario:
Investigar las diferencias intrapersonales en el 6MWT, así como la puntuación de SO2 y BORG al final del 6MWT, al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas Para investigar las diferencias intrapersonales en el SGRQ al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas Para investigar las diferencias intrapersonales en la calidad del sueño, utilizando el cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ) al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas Para investigar las diferencias intrapersonales en la IC, al inicio, a las 6 y 12 semanas
Resultado secundario:
Para investigar las diferencias intrapersonales en la CVF, al inicio, a las 6 y 12 semanas Para investigar las diferencias intrapersonales en la DLCO al inicio, a las 6 y 12 semanas Para investigar las diferencias intrapersonales en la puntuación mMRC al inicio, a las 6 semanas y 12 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, deseamos investigar si el tratamiento con HFNC, administrado por MyAirvo2 (Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (ILD) que necesitan oxigenoterapia ambulatoria (AOT).
Diez pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del Departamento de Enfermedades Respiratorias del Hospital Universitario de Aalborg.
El estudio se lleva a cabo como un estudio cruzado, aleatorizando a 5 pacientes para un tratamiento inicial de HFNC de 6 semanas como complemento a la atención habitual personalizada de los pacientes seguida de 6 semanas de observación sobre la atención habitual y 5 pacientes a 6 semanas de observación de los pacientes. ' atención habitual personalizada, seguida de 6 semanas con HFNC como complemento a la atención habitual.
Al momento de la inclusión, se registrarán los antecedentes de los pacientes y se les realizará un examen de pletismografía corporal, registrando TLC, FVC, RV e IC, así como DLCO. Además, se realizará una PM6M, controlando la saturación de oxígeno periférico (SO2) y el BORG al inicio y al final del procedimiento, así como análisis de gases en sangre arterial (PaO2, PaCO2) en reposo. Además, la puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC); el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ) y el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) se realizarán al inicio del estudio. Después de esto, los pacientes serán asignados aleatoriamente a atención habitual o atención habitual más HFNC, flujo recomendado de 30 litros/minuto, temperatura recomendada de 37° Celsius, uso recomendado de 8 horas al día, preferiblemente por la noche. Después de 6 semanas, se repetirá la pletismografía corporal, 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ y análisis de gases en sangre arterial y, luego de esto, se cruzará el tratamiento; como tal, los pacientes inicialmente en el brazo de atención habitual serán tratados con HFNC como complemento de acuerdo con las recomendaciones establecidas anteriormente y el grupo tratado previamente con HFNC será derivado a atención habitual durante las siguientes 6 semanas. Al final del período de estudio (t = 12 semanas), se repetirá la pletismografía corporal, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ y punción arterial en todos los pacientes, así como se revisará la información de antecedentes para observar cualquier cambio.
Si el paciente alcanza una insuficiencia respiratoria crónica (saturación en reposo < 88 %) durante el período de estudio, los pacientes permanecerán en el estudio y el flujo de aire durante la HFNC se oxigenará con la cantidad de oxígeno necesaria para alcanzar una saturación > 88 % durante el tratamiento de alto flujo.
Equipo:
MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) suministrará aire calentado y humidificado a los pacientes. Los pacientes serán tratados con un flujo previsto de 30 L/min, uso previsto 8 horas al día, preferiblemente de uso nocturno. Si los pacientes no toleran el flujo recomendado, se permiten cambios en el flujo. VitalAire entregará y reparará el dispositivo Airvo2 en los hogares de los pacientes. Vitalaire hará lecturas del uso real del dispositivo. Al final del estudio, a todos los pacientes se les ofrecerá tratamiento continuo con el dispositivo si así lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad > 18 años
- Paciente diagnosticado de enfermedad pulmonar intersticial
- Capaz de comprender información oral y escrita y dar consentimiento informado
- Recién diagnosticado con necesidad de oxígeno durante la actividad física (SO2 <88%).
Criterio de exclusión
- Neumonía o exacerbación de ILD < 6 semanas antes de la inclusión
- Otra enfermedad terminal distinta de la EPI y esperanza de vida < 3 meses
- Pacientes incapaces de comprender y aceptar información escrita o verbal.
- Pacientes con necesidad de tratamiento de oxígeno continuo en la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Pacientes que comienzan el cruce con 6 semanas de tratamiento de alto flujo con Airvo2 además de la atención habitual
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Tratamiento con HighFlow a través del dispositivo Airvo2, 8 horas por día
El tratamiento de alto flujo se investiga como un tratamiento adicional a la atención personalizada ya prescrita a los pacientes.
Dado que los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial muy a menudo requieren configuraciones de tratamiento muy diferentes, el tratamiento variará en los pacientes individuales.
Sin embargo, todos serán tratados con oxígeno ambulatorio.
La "atención habitual" permanecerá inalterada un mes antes de la inclusión en el estudio en cada uno de los pacientes individuales
Otros nombres:
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Experimental: control
Pacientes que comienzan el cruce en el grupo de atención habitual pero después de 6 semanas reciben tratamiento de alto flujo con Airvo2
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Tratamiento con HighFlow a través del dispositivo Airvo2, 8 horas por día
El tratamiento de alto flujo se investiga como un tratamiento adicional a la atención personalizada ya prescrita a los pacientes.
Dado que los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial muy a menudo requieren configuraciones de tratamiento muy diferentes, el tratamiento variará en los pacientes individuales.
Sin embargo, todos serán tratados con oxígeno ambulatorio.
La "atención habitual" permanecerá inalterada un mes antes de la inclusión en el estudio en cada uno de los pacientes individuales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: cambio entre 6 y 12 semanas
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distancia caminando
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cambio entre 6 y 12 semanas
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SO2
Periodo de tiempo: cambio entre 6 y 12 semanas
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saturación de oxígeno de la sangre
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cambio entre 6 y 12 semanas
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puntaje BORG modificado
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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puntuación de disnea, que va de 0 a 10, donde 0 es sin disnea
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6 y 12 semanas
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Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: cambio entre 6 y 12 semanas
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cuestionario de calidad de vida respiratoria, puntuación con 20 preguntas todas ponderadas en la evaluación final de la puntuación.
Un cambio de 4 puntos es clínicamente relevante; un cambio de -4 una mejora de la calidad de vida
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cambio entre 6 y 12 semanas
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capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: cambio entre 6 y 12 semanas
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medida de la función pulmonar (L, %)
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cambio entre 6 y 12 semanas
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Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: cambio entre 6 y 12 semanas
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Cuestionario de calidad del sueño, basado en 5 dominios, evaluados individualmente por Visual Analog Scores (0-100), donde 0 es el peor, 100 es el mejor resultado.
Todos los puntajes tienen el mismo peso en el puntaje final.
La puntuación final combinada se promedia y se expresa como un porcentaje de la puntuación total
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cambio entre 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: cambio entre 6 y 12 semanas
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medida de la función pulmonar (L, %)
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cambio entre 6 y 12 semanas
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capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: cambio entre 6 y 12 semanas
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medida de la capacidad de difusión, (% del valor esperado)
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cambio entre 6 y 12 semanas
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puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC-score)
Periodo de tiempo: cambio entre 6 y 12 semanas
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disnea-score, puntuando de 0 a 4 puntos
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cambio entre 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20180070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .