Høy flyt i interstitiell lungesykdom (HiFloILD)
Effekten av høystrøm, nesekanyle levert luft hos pasienter med interstitiell lungesykdom - en pilotstudie
Dette er en prospektiv, 6 ukers cross-over-studie på effekten av høystrøms nesekanyle (HFNC) levert luft hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD), med behov for ambulatorisk oksygenbehandling.
Primært resultat:
For å undersøke intrapersonlige forskjeller i 6MWT, samt SO2- og BORG-score ved slutten av 6MWT, ved baseline, ved 6 uker og 12 uker. For å undersøke intrapersonlige forskjeller i SGRQ ved baseline, ved 6 uker og 12 uker. undersøke intra-personlige forskjeller i søvnkvalitet ved å bruke Richards-Campbell søvn spørreskjema (RCSQ) ved baseline, ved 6 uker og 12 uker. For å undersøke intra-personlige forskjeller i IC, ved baseline, ved 6 uker og 12 uker
Sekundært resultat:
For å undersøke intrapersonlige forskjeller i FVC, ved baseline, ved 6 uker og 12 uker. For å undersøke intrapersonlige forskjeller i DLCO ved baseline, ved 6 uker og 12 uker. uker og 12 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien ønsker vi å undersøke om behandling med HFNC, levert av MyAirvo2 (Fisher&Paykel, Auckland, New Zealand) hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) som trenger ambulatorisk oksygenbehandling (AOT).
Ti pasienter skal rekrutteres fra poliklinikken ved Avdeling for luftveissykdommer, Aalborg Universitetssykehus.
Studien er utført som en cross-over-studie, som randomiserer 5 pasienter til innledningsvis 6 ukers HFNC-behandling som tillegg til pasientenes personlige vanlige pleie etterfulgt av 6 ukers observasjon på vanlig pleie og 5 pasienter til 6 ukers observasjon på pasientene ' personlig tilpasset vanlig pleie, etterfulgt av 6 uker med HFNC som tillegg til vanlig pleie.
Ved inkludering vil pasientenes bakgrunnsinformasjon bli registrert og pasientene undersøkes med kroppspletysmografi, registrering av TLC, FVC, RV og IC, samt DLCO. Videre vil det bli utført en 6MWT, som overvåker perifer oksygenmetning (SO2) og BORG-score ved begynnelsen og slutten av prosedyren samt analyse av arterielle blodgasser (PaO2, PaCO2) i hvile. I tillegg den modifiserte Medical Research Council (mMRC)- poengsum; Richards-Campbell Sleep Questionaire (RCSQ) og St. George Respiratory Questionaire (SGRQ) vil bli utført ved baseline. Etter dette vil pasientene bli randomisert til enten vanlig pleie eller vanlig pleie pluss HFNC, anbefalt flyt 30 liter/minutt, anbefalt temperatur 37o Celsius, anbefalt bruk 8 timer/dag, helst om natten. Etter 6 uker vil kroppspletysmografi, 6MWT, mMRC, SGRQ, RCSQ og arteriell blodgassanalyse bli gjentatt og etter dette vil behandlingen krysse over; som sådan vil pasienter i den vanlige omsorgsarmen i utgangspunktet bli behandlet med HFNC som tillegg i henhold til anbefalingene nevnt ovenfor, og den forrige HFNC-behandlede gruppen vil bli henvist til vanlig behandling i de påfølgende 6 ukene. Ved slutten av studieperioden (t=12 uker), vil kroppspletysmografi, 6MWT, mMRC, RCSQ, SGRQ og arteriell punktering gjentas hos alle pasienter, i tillegg til at bakgrunnsinformasjonen vil bli gjentatt for å merke eventuelle endringer.
Skulle pasienten nå kronisk respirasjonssvikt (metning i hvile < 88 %) i løpet av studieperioden, vil pasientene forbli i studien og luftstrømmen under HFNC oksygeneres med den mengde oksygen som kreves for å nå metning >88 % under High Flow-behandling.
Utstyr:
Oppvarmet, fuktet luft vil bli levert til pasientene av MyAirvo 2 (Fisher&Paykel, Auckland, New Zealand). Pasientene vil bli behandlet med en tiltenkt strømning på 30 L/min, tiltenkt bruk 8 timer per dag, fortrinnsvis nattlig bruk. Dersom pasienter ikke tåler anbefalt flyt, tillates endringer i flyt. Airvo2-enheten vil bli levert og betjent i pasientenes hjem av VitalAire. Vitalaire vil gjøre avlesninger av faktisk bruk på enheten. På slutten av studien vil alle pasienter bli tilbudt kontinuerlig behandling med apparatet dersom det er ønskelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder > 18 år
- Pasient diagnostisert med interstitiell lungesykdom
- Kan forstå muntlig og skriftlig informasjon og gi informert samtykke
- Nydiagnostisert med behov for oksygen ved fysisk aktivitet (SO2 <88%).
Eksklusjonskriterier
- Pneumoni eller forverring av ILD < 6 uker før inkludering
- Annen terminal sykdom enn ILD og forventet levealder < 3 måneder
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og akseptere skriftlig eller muntlig informasjon
- Pasienter med behov for kontinuerlig oksygenbehandling ved inklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Pasienter som starter cross over med 6 ukers høyflytbehandling med Airvo2 i tillegg til vanlig pleie
|
Behandling med HighFlow gjennom Airvo2-enheten, 8 timer per dag
Høyflytbehandling undersøkes som en tilleggsbehandling til den personlige behandlingen som allerede er foreskrevet til pasientene.
Siden pasienter med interstitiell lungesykdom svært ofte krever svært ulike behandlingsoppsett vil behandlingen variere fra den enkelte pasient.
Alle vil imidlertid bli behandlet med ambulerende oksygen.
«Vanlig omsorg» vil være uendret en måned før inkludering i studien hos hver enkelt pasient
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontroll
Pasienter som starter cross over i vanlig omsorgsgruppe, men etter 6 uker får High Flow-behandling med Airvo2
|
Behandling med HighFlow gjennom Airvo2-enheten, 8 timer per dag
Høyflytbehandling undersøkes som en tilleggsbehandling til den personlige behandlingen som allerede er foreskrevet til pasientene.
Siden pasienter med interstitiell lungesykdom svært ofte krever svært ulike behandlingsoppsett vil behandlingen variere fra den enkelte pasient.
Alle vil imidlertid bli behandlet med ambulerende oksygen.
«Vanlig omsorg» vil være uendret en måned før inkludering i studien hos hver enkelt pasient
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: skifte mellom 6 og 12 uker
|
Gangavstand
|
skifte mellom 6 og 12 uker
|
|
SO2
Tidsramme: skifte mellom 6 og 12 uker
|
oksygenmetning av blodet
|
skifte mellom 6 og 12 uker
|
|
endret BORG-score
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
score for dyspné, varierende 0-10 der 0 er ingen dyspné
|
6 og 12 uker
|
|
St George Respiratory Questionaire (SGRQ)
Tidsramme: skifte mellom 6 og 12 uker
|
respiratorisk livskvalitetsspørreskjema, poengsum med 20 spørsmål alle vektet i den endelige evalueringen av poengsummen.
En endring på 4 poeng er klinisk relevant; en endring på -4 en forbedring av livskvaliteten
|
skifte mellom 6 og 12 uker
|
|
inspiratorisk kapasitet
Tidsramme: skifte mellom 6 og 12 uker
|
lungefunksjonsmål (L, %)
|
skifte mellom 6 og 12 uker
|
|
Richards-Campbells søvnskjema (RCSQ)
Tidsramme: skifte mellom 6 og 12 uker
|
Spørreskjema for søvnkvalitet, basert på 5 domener, evaluert individuelt av Visual Analog Scores(0-100), der 0 er det verste, 100 er det beste resultatet.
Alle poengsum er likt vektet i sluttresultatet.
Den endelige, kombinerte poengsummen beregnes i gjennomsnitt og uttrykkes som en prosentandel av den totale poengsummen
|
skifte mellom 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: skifte mellom 6 og 12 uker
|
lungefunksjonsmål (L, %)
|
skifte mellom 6 og 12 uker
|
|
lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: skifte mellom 6 og 12 uker
|
mål for diffusjonskapasitet, (% av forventet verdi)
|
skifte mellom 6 og 12 uker
|
|
modifisert Medical Research Council-score (mMRC-score)
Tidsramme: skifte mellom 6 og 12 uker
|
dyspné-score, score fra 0-4 poeng
|
skifte mellom 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulla M Weinreich, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Mølleparkvej 4, 9100 Aalborg, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20180070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .