- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03817047
Vliv zvýšené fyzické aktivity na zdraví a akademický výkon dospívajících: Studie Škola v pohybu (ScIM)
Clusterově randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv zvýšené tělesné výchovy a fyzické aktivity na fyzické a duševní zdraví, akademický výkon a učební prostředí dospívajících
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o školní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se třemi skupinami, která rekrutuje adolescenty ze středních škol v Norsku. Adolescenti (ve věku 14–15 let) byli jednotkou analýzy a školy (shluky) byly náhodně přiřazeny k jedné ze tří podmínek:
- skupina pohybově aktivního učení (PAL-group), kde školy každý týden zahrnují jednu hodinu tělesné výchovy (TV), 30 minut pohybově aktivního učení a 30 minut fyzické aktivity (podmínka intervence);
- skupina nebojte se - buďte šťastní (skupina DWBH), kde školy zahrnují jednu novou třídu aktivit (60 minut: třída Be Happy) a jednu další hodinu tělesné výchovy (60 minut: třída Don't Worry) týdně ( podmínka zásahu);nebo
- současná praxe (kontrolní stav). Identický soubor výsledků měření se odebírá od všech účastníků na výchozí úrovni a přibližně 12 měsíců po základních měřeních, kdy byli účastníci na konci roku 9
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0852
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty zapsané v 9. ročníku
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohybově aktivní učení (PAL)
Tři složky:
|
Tělesná výchova (60 minut): Kromě běžných hodin tělesné výchovy.
Pedagogické činnosti vyučované v této hodině by měly být v souladu s učebním plánem 9. ročníku a měly by být vedeny vyučujícím tělesné výchovy.
V rámci intervence Nebojte se - buďte šťastní tuto hodinu organizovali i studenti.
Studenti si procvičili své aktivity Be Happy nebo seznámili své spolužáky se svou aktivitou „Be Happy“.
V případě potřeby byl studentům přítomen učitel tělesné výchovy.
Ostatní jména:
Učební plán předmětů (tj.
matematika, angličtina, norština) byly vyučovány fyzicky aktivním způsobem.
Lekce by měla trvat 30 minut a vést ji vyučující aktuálního předmětu.
Bez návaznosti na jakýkoli konkrétní předmět by „Fyzická aktivita“ měla být vykonávána 30 minut týdně.
V této lekci nejsou stanoveny žádné konkrétní cíle, ale v centru pozornosti by měly být fyzické aktivity, které stimulují mistrovství, radost a pohodu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebojte se – buďte šťastní
Dvě složky:
|
Tělesná výchova (60 minut): Kromě běžných hodin tělesné výchovy.
Pedagogické činnosti vyučované v této hodině by měly být v souladu s učebním plánem 9. ročníku a měly by být vedeny vyučujícím tělesné výchovy.
V rámci intervence Nebojte se - buďte šťastní tuto hodinu organizovali i studenti.
Studenti si procvičili své aktivity Be Happy nebo seznámili své spolužáky se svou aktivitou „Be Happy“.
V případě potřeby byl studentům přítomen učitel tělesné výchovy.
Ostatní jména:
Třídy Be Happy byly samoorganizované skupiny aktivit s nejméně třemi studenty, které byly vytvořeny podle preferencí aktivit v běžných třídách.
Skupiny Be Happy provozovaly tradiční sporty a pohybové aktivity, lifestylové sporty, tanec, rekreaci v přírodě, divadlo atd. – ve škole i mimo ni.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Současná praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Účastníci míní úroveň fyzické aktivity měřenou akcelerometry
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA)
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Průměrný počet minut strávených v MVPA za den
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Čas strávený sedavým zaměstnáním
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Průměrné minuty strávené v sedě každý den, měřeno objektivně pomocí akcelerometrů
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Vlastní hlášení v dotazníku.
Existují otázky související s minutami strávenými před obrazovkou.
Odpovědi jsou kategorizovány do sedmi alternativ od „Vůbec žádný čas“ po „Více než 6 hodin denně“.
Existují také otázky, jakou aktivitu obrazovky provádějí.
Odpovědi jsou kategorizovány do šesti alternativ od „Vůbec žádný čas“ po „Více než 3 hodiny denně“.
Objevují se také otázky týkající se času stráveného domácími úkoly.
Odpovědi jsou kategorizovány do devíti alternativ od „Vůbec žádný čas“ po „Více než 7 hodin denně“.
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Síla horních končetin
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Síla stisku pomocí ručního dynamometru.
Účastníci použijí dominantní ruku s úplně nataženou paží a mačkají dynamometr s maximálním izometrickým úsilím po dobu asi 2-3 sekund.
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Výbušná síla v dolní části těla
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Široký skok ve stoje.
Účastníci budou stát za linií s nohama mírně od sebe.
Budou instruováni, aby provedli dvoustopý vzlet a přistání a aby skočili co nejdále a dopadli na obě nohy bez pádu dozadu.
Bude měřena vzdálenost od startovní čáry k nejbližšímu bodu dotyku na přistání (zadní část pat) a lepší ze dvou pokusů bude použit pro analýzy.
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Vytrvalost břišních svalů
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Břišní svalová vytrvalost bude měřena testem vsedě.
Účastník začne vleže s rukama sepjatýma za krkem, koleny pokrčenými v úhlu 45° s patami a chodidly položenými na podlaze a přidržovanými testerem.
Subjekt se poté zvedne do polohy s lokty namířenými dopředu, dokud se nedotkne kolen.
Počítá se celkový počet správně provedených a dokončených sedů lehů během 30 sekund.
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Test přerušovaného chodu.
Účastníci běží 10 minut a zaznamenává se uběhnutá vzdálenost (v metrech).
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Akademický výkon ve čtení
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 9 měsících
|
Specifické standardizované norské národní testy ve čtení. Test je navržen a spravován Norským ředitelstvím pro vzdělávání a odbornou přípravu.
|
Měřeno jako výchozí a po 9 měsících
|
|
Akademický výkon v počítání
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 9 měsících
|
Specifické standardizované norské národní testy z počtů.
Test navrhuje a spravuje Norské ředitelství pro vzdělávání a odbornou přípravu.
|
Měřeno jako výchozí a po 9 měsících
|
|
Celkově psychosociální problémy a silné stránky
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o síle a obtížích (SDQ). Jedná se o krátký screeningový nástroj skládající se z 25 položek rovnoměrně rozdělených do pěti škál měřících emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu-nepozornost, problémy s vrstevníky a prosociální chování. Každé tvrzení je zodpovězeno jako „Není pravda“, „Spíše pravdivá“ a „Určitě pravdivá“. Některé otázky mají obrácený tvar, který je obrácený v bodování nástroje. Odpovědi byly hodnoceny od 0 do 2 a subškály jsou sečteny do skóre v rozmezí 0–10 pro každou subškálu. První čtyři skóre dohromady generuje celkové skóre obtížnosti v rozsahu od 0 do 40. Vyšší skóre znamená více problémů. |
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Subjektivní zdraví a pohoda adolescentů
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Subjektivní zdraví a pohoda dospívajících se hodnotí pomocí dotazníku Kidscreen-27. Nástroj se skládá z 27 položek pokrývajících následujících pět dimenzí kvality života: 1) fyzická pohoda (5 položek), 2) psychická pohoda (7 položek), 3) vztahy mezi rodiči a opatrovníky a autonomie (7 položek), 4) sociální podpora a vrstevníci (4 položky) a 5) školní prostředí (5 položek). Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové likertově škále. Pro každou z pěti dimenzí lze vytvořit skóre. K získání T-skóre bude použita metodika uvedená v manuálu pro vývojáře; průměrné (±SD) skóre 50 ± 10 definují normalitu pro děti a dospívající ve věku 8-18 let v celé Evropě. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. |
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
U adolescentů se jedná o specifické sebehodnocení kompetence či přiměřenosti
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Posouzeno prostřednictvím Harter's Self-perception Profile for Adolescents (SPPA). Nástroj se skládá ze sedmi subškál pokrývajících následující oblasti: 1) školská kompetence, 2) sociální kompetence, 3) sportovní kompetence, 4) fyzický vzhled, 5) pracovní kompetence, 6) blízké přátelství a 7) romantická přitažlivost. Každá subškála obsahuje čtyři položky, z nichž každá má čtyři možnosti: 1 (Popisuje mě velmi špatně), 2 (Popisuje mě poměrně špatně), 3 (Popisuje mě poměrně dobře) a 4 (Popisuje mě velmi dobře), což poskytuje průměrné skóre vnímaných kompetence v této oblasti v rozmezí od 1 (nejnižší úroveň sebeúcty) do 4 (nejvyšší úroveň sebeúcty). |
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Posouzeno podle krátké verze Hopkins Symptom Checklist (HSCL-10). HSCL-10 se skládá z 10 symptomů nebo problémů, které lidé někdy mají, ve kterých dospívající odpověděli, jak moc je symptomy obtěžovaly nebo znepokojovaly během posledního týdne. Všech 10 otázek má 4 kategorie odpovědí: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Extrémně“. Odpovědi jsou shrnuty napříč všemi položkami a průměrné skóre se používá jako míra psychického utrpení. Vyšší hodnoty znamenají vyšší psychickou zátěž. |
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Učební prostředí ve třídě
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Třída Climate Scale se používá k hodnocení učebního prostředí. Tento nástroj se skládá z 22 otázek týkajících se vnitřní a vnější motivace, předvídání a vztahů mezi učitelem a žákem. Všechny otázky jsou zodpovězeny na čtyřbodové škále: „Rozhodně souhlasím“, „Spíše souhlasím“, „Spíše nesouhlasím“, „Rozhodně nesouhlasím“. Všechny body se sečtou do celkového skóre. Vyšší skóre znamená lepší prostředí ve třídě. |
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Školní prostředí
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Učební prostředí ve škole obecně je zpracováno v dotazníku.
Skládá se ze tří samostatných otázek a otázky jsou zodpovězeny na 7bodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“.
Ze tří otázek bude získáno průměrné skóre a vyšší skóre znamená lepší školní prostředí.
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Tělesná hmotnost (hmotnost; 0,1 kg) se měří pomocí elektronické váhy s účastníky v lehkém oblečení.
Výška (výška; 0,1 cm) se měří pomocí přenosného stadiometru.
Jednotlivec obličejem dopředu, s odstraněnými botami.
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m2).
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Měřeno ergonomickou obvodovou páskou.
Měření se provádí uprostřed mezi dolním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu s uvolněným břichem jedince na konci jemného výdechu.
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Uspokojování základních psychických potřeb
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Posouzeno podle základních psychologických potřeb ve cvičební škále (BPNES).
BPNES se skládá z 12 otázek, které jsou zodpovězeny na 7-bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 (Určitě nepravda) do 7 (Určitě pravda)).
Odpovědi jsou shrnuty a je vytvořeno průměrné skóre.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Emoční reakce na tělesnou výchovu
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Hodnotí se základním testem vlastností emocí (BETT).
BETT se skládá z 9 výroků, které budou měřit pozitivní, negativní a eudaimonické emoce.
Účastníci odpovídají na 7bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Odpovědi jsou shrnuty napříč třemi dílčími škálami a je vytvořeno průměrné skóre pro každou dílčí škálu.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší emoce.
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
|
Ochota zapojit se do tělesné výchovy
Časové okno: Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Hodnotí se stupnicí Eagerness for Physical Activity Scale (EPAS).
EPAS je jednorozměrná škála skládající se z 12 výroků, které ovlivňují emocionální projevy a kognitivní hodnocení i budoucí chování při fyzické aktivitě.
Účastníci odpovídají na výroky na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Odpovědi jsou shrnuty a je vytvořeno průměrné skóre.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší dychtivost.
|
Měřeno jako výchozí a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elin Kolle, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malnes L, Haugen T, Hansen BH, Kolle E, Berntsen S. Establishing the Convergent Validity of the Travel Habit Questions in the Health Behavior in School-Aged Children Questionnaire by Quantifying Active Travel in Norwegian Adolescents. Front Sports Act Living. 2022 Apr 6;4:761723. doi: 10.3389/fspor.2022.761723. eCollection 2022.
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Solberg RB, Steene-Johannessen J, Anderssen SA, Ekelund U, Safvenbom R, Haugen T, Berntsen S, Avitsland A, Lerum O, Resaland GK, Kolle E. Effects of a school-based physical activity intervention on academic performance in 14-year old adolescents: a cluster randomized controlled trial - the School in Motion study. BMC Public Health. 2021 May 6;21(1):871. doi: 10.1186/s12889-021-10901-x.
- Kolle E, Solberg RB, Safvenbom R, Dyrstad SM, Berntsen S, Resaland GK, Ekelund U, Anderssen SA, Steene-Johannessen J, Grydeland M. The effect of a school-based intervention on physical activity, cardiorespiratory fitness and muscle strength: the School in Motion cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12966-020-01060-0.
- Avitsland A, Leibinger E, Haugen T, Lerum O, Solberg RB, Kolle E, Dyrstad SM. The association between physical fitness and mental health in Norwegian adolescents. BMC Public Health. 2020 May 24;20(1):776. doi: 10.1186/s12889-020-08936-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2207ScIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná výchova
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba