- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03817047
Effekten av økt fysisk aktivitet på ungdommens helse og akademiske prestasjoner: The School in Motion Study (ScIM)
En klynge-randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av økt kroppsøving og fysisk aktivitet på unges fysiske og mentale helse, akademiske prestasjoner og læringsmiljø
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en skolebasert, tre-arm klynge randomisert kontrollert studie (RCT) som rekrutterer ungdom fra ungdomsskoler i Norge. Ungdom (i alderen 14-15 år) var analyseenheten, og skoler (klynger) ble tilfeldig tildelt en av tre forhold:
- den fysisk aktive læringsgruppen (PAL-gruppen), hvor skolene hver uke inkluderer en ekstra kroppsøvingstime (PE), 30 minutter fysisk aktiv læring og 30 minutter fysisk aktivitet (intervensjonstilstand);
- ikke bekymre deg - vær glad-gruppen (DWBH-gruppen), der skolene inkluderer en ny aktivitetsklasse (60 minutter: Vær glad-time) og en ekstra PE-time (60 minutter: Ikke bekymre deg-time) per uke ( intervensjonstilstand); eller
- gjeldende praksis (kontrollbetingelse). Et identisk sett med utfallsmål tas fra alle deltakerne ved baseline, og ca. 12 måneder etter baseline-målene, da deltakerne var på slutten av år 9
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0852
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner påmeldt i 9. klasse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktiv læring (PAL)
Tre komponenter:
|
Kroppsøving (60 minutter): I tillegg til de ordinære idrettstimer.
De pedagogiske aktivitetene som undervises i denne leksjonen bør være i tråd med læreplanen for 9. klasse og ledes av idrettslæreren.
I Don't worry – be happy-intervensjonen ble denne timen også organisert av elevene.
Elevene praktiserte Be Happy-aktivitetene sine, eller de introduserte klassekameratene sine for "Be Happy"-aktiviteten.
En idrettslærer var til stede for å støtte elevene ved behov.
Andre navn:
Læreplanen for fagene (dvs.
matte, engelsk, norsk) ble undervist på en fysisk aktiv måte.
Leksjonen skal vare i 30 minutter og ledes av læreren i det aktuelle faget.
Uten tilknytning til noe spesifikt emne bør "Fysisk aktivitet" utføres som 30 minutter i uken.
Det er ingen konkrete mål som skal undervises i denne timen, men fysiske aktiviteter som stimulerer til mestring, glede og velvære bør stå i fokus.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke bekymre deg - vær glad
To komponenter:
|
Kroppsøving (60 minutter): I tillegg til de ordinære idrettstimer.
De pedagogiske aktivitetene som undervises i denne leksjonen bør være i tråd med læreplanen for 9. klasse og ledes av idrettslæreren.
I Don't worry – be happy-intervensjonen ble denne timen også organisert av elevene.
Elevene praktiserte Be Happy-aktivitetene sine, eller de introduserte klassekameratene sine for "Be Happy"-aktiviteten.
En idrettslærer var til stede for å støtte elevene ved behov.
Andre navn:
Be Happy-klassene var selvorganiserte aktivitetsgrupper på minst tre elever, utviklet i henhold til aktivitetspreferanser på tvers av vanlige klasser.
Be Happy-gruppene praktiserte tradisjonelle idretter og fysiske aktiviteter, livsstilsidretter, dans, friluftsliv, drama etc. - innenfor eller utenfor skolen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Gjeldende praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Deltakerne mener fysisk aktivitetsnivå målt med akselerometre
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Gjennomsnittlig minutter brukt i MVPA per dag
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Tid brukt stillesittende
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Gjennomsnittlige minutter brukt stillesittende hver dag, målt begge objektivt ved hjelp av akselerometre
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Selvrapportert i et spørreskjema.
Det er spørsmål knyttet til minutter brukt foran en skjerm.
Svarene er kategorisert i syv alternativer fra «Ingen tid i det hele tatt» til «Mer enn 6 timer per dag».
Det er også spørsmål om hvilken skjermaktivitet de utfører.
Svarene er kategorisert i seks alternativer fra «Ingen tid i det hele tatt» til «Mer enn 3 timer per dag».
Det er også spørsmål om tid brukt til å gjøre lekser.
Svarene er kategorisert i ni alternativer fra «Ingen tid i det hele tatt» til «Mer enn 7 timer per dag».
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Håndgrepsstyrke ved hjelp av et hånddynamometer.
Deltakerne vil bruke den dominerende hånden, med armen helt utstrakt og klemme dynamometeret med maksimal isometrisk innsats, i ca 2-3 sekunder.
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Eksplosiv styrke i underkroppen
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Stående breddehopp.
Deltakerne vil stå bak en linje med føttene litt fra hverandre.
De vil bli instruert om å utføre en to fots start og landing, og å hoppe så langt som mulig, lande på begge føttene uten å falle bakover.
Avstanden fra startlinjen til nærmeste kontaktpunkt på landingen (baksiden av hælene) vil bli målt, og det beste av to forsøk vil bli brukt til analyser.
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Magemuskelutholdenhet
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Abdominal muskulær utholdenhet vil bli målt ved en sit-up test.
Deltakeren vil starte i liggende stilling med hendene knyttet bak nakken, knærne bøyd i 45° vinkel med hælene og føttene flatt på gulvet og holdt nede av testeren.
Personen reiser seg deretter til en stilling med albuene pekt fremover til de berører knærne.
Det totale antallet korrekt utførte og fullførte sit-ups innen 30 sekunder telles.
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Intermitterende kjøretest.
Deltakerne løper i 10 minutter, og tilbakelagt distanse (i meter) registreres.
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Faglige prestasjoner i lesing
Tidsramme: Målt baseline og etter 9 måneder
|
Spesifikke standardiserte norske Nasjonale prøver i lesing. Prøven er utformet og administrert av Utdanningsdirektoratet.
|
Målt baseline og etter 9 måneder
|
|
Akademisk ytelse i regneferdighet
Tidsramme: Målt baseline og etter 9 måneder
|
Spesifikke standardiserte norske nasjonale prøver i regneferdighet.
Testen er utformet og administrert av Utdanningsdirektoratet.
|
Målt baseline og etter 9 måneder
|
|
Overordnede psykososiale problemer og styrker
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Vurdert med Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dette er et kort screeningsinstrument som består av 25 elementer likt fordelt på fem skalaer som måler emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet-uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer og prososial atferd. Hver påstand besvares som "Ikke sant", "Somt sant" og "Sikkert sant". Noen spørsmål har omvendt form, som er reversert i scoringen av instrumentet. Svarene ble skåret fra 0 til 2, og underskalaene summeres til en skåre fra 0-10 for hver underskala. Lagt sammen genererer de fire første poengsummene en total vanskelighetsscore, fra 0 til 40. Høyere score indikerer flere problemer. |
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Ungdoms subjektive helse og velvære
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Ungdoms subjektive helse og velvære vurderes ved hjelp av spørreskjemaet Kidscreen-27. Instrumentet består av 27 elementer som dekker følgende fem livskvalitetsdimensjoner: 1) fysisk velvære (5 elementer), 2) psykisk velvære (7 elementer), 3) foreldre/foresatte relasjoner og autonomi (7 elementer), 4) sosial støtte og jevnaldrende (4 elementer), og 5) skolemiljø (5 elementer). Spørsmålene besvares på en 5-punkts likert-skala. Poeng kan opprettes for hver av de fem dimensjonene. Metodikken gitt i utviklerhåndboken vil bli brukt for å oppnå T-poeng; gjennomsnittlig (±SD) score på 50 ± 10 definerer normalitet for barn og ungdom i alderen 8-18 år over hele Europa. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet. |
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Ungdommens domenespesifikke selvevaluering av kompetanse eller tilstrekkelighet
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Vurdert gjennom Harters Self-perception Profile for Adolescents (SPPA). Instrumentet består av syv underskalaer som dekker følgende domener: 1) skolastisk kompetanse, 2) sosial kompetanse, 3) atletisk kompetanse, 4) fysisk utseende, 5) jobbkompetanse, 6) nært vennskap og 7) romantisk appell. Hver underskala inneholder fire elementer, som hver har fire alternativer: 1 (Beskriver meg veldig dårlig), 2 (Beskriver meg ganske dårlig), 3 (Beskriver meg ganske bra) og 4 (Beskriver meg veldig bra), og gir en gjennomsnittlig poengsum på oppfattet kompetanse på dette området, fra 1 (laveste nivå av selvtillit) til 4 (høyeste nivå av selvtillit). |
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Vurdert av kortversjonen av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-10). HSCL-10 består av 10 symptomer eller problemer som folk noen ganger har, der ungdom har svart på hvor mye symptomene har plaget eller plaget dem i løpet av den siste uken. Alle de 10 spørsmålene har 4 svarkategorier: 'Ikke i det hele tatt', 'Litt', 'Ganske mye' og 'Ekstremt'. Svarene er oppsummert på tvers av alle elementer, og gjennomsnittsskåren brukes som et mål på psykiske plager. Høyere verdier indikerer høyere psykiske plager. |
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Læringsmiljø i klasserommet
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Classroom Climate Scale brukes til å vurdere læringsmiljø. Dette instrumentet består av 22 spørsmål knyttet til indre og ytre motivasjon, forventning og lærer-elev-relasjoner. Alle spørsmål besvares på en firepunkts skala: «Helt enig», «Noe enig», «Noe uenig», «Helt uenig». Alle poeng summeres til en total poengsum. Høyere score indikerer høyere klasseromsmiljø. |
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Skolemiljø
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Læringsmiljø på skolen generelt er selvrapportert i et spørreskjema.
Den består av tre separate spørsmål, og spørsmålene besvares på en 7-punkts likert-skala som går fra "helt uenig" til "helt enig".
En gjennomsnittsscore fra de tre spørsmålene vil bli laget, og en høyere skåre indikerer bedre skolemiljø.
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Kroppsmasse (vekt; 0,1 kg) måles ved hjelp av en elektronisk vekt med deltakere iført lette klær.
Statur (høyde; 0,1 cm) måles ved hjelp av et bærbart stadiometer.
Individet vender fremover, med skoene fjernet.
Kroppsmasseindeksen beregnes som kroppsvekt (kg) delt på høyden i annen (m2).
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Målt med et ergonomisk målebånd for omkrets.
Målingen tas midt mellom nedre ribben og hoftekammen med individets mage avslappet på slutten av en forsiktig ekspirasjon.
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Vurdert av Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES).
BPNES består av 12 spørsmål som besvares på en 7-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 1 (Sikkert usant) til 7 (Sikkert sant)).
Svarene oppsummeres og det lages en gjennomsnittsscore.
Høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Emosjonelle reaksjoner på kroppsøving
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Vurdert av Basic Emotions Trait Test (BETT).
BETT består av 9 utsagn som vil måle positive, negative og eudaimoniske følelser.
Deltakerne svarer på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 7 (Alltid).
Svarene er oppsummert på tvers av de tre delskalaene og det lages en gjennomsnittsskåre for hver delskala.
Høyere verdier indikerer høyere følelser.
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
|
Iver etter å bli med på kroppsøving
Tidsramme: Målt baseline og etter 12 måneder
|
Vurdert av Eagerness for Physical Activity Scale (EPAS).
EPAS er en endimensjonal skala, bestående av 12 utsagn som påvirker emosjonelle uttrykk og kognitive vurderinger samt fremtidig fysisk aktivitetsatferd.
Deltakerne svarer på utsagnene på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Svarene oppsummeres og det lages en gjennomsnittsscore.
Høyere verdier indikerer høyere iver.
|
Målt baseline og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elin Kolle, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malnes L, Haugen T, Hansen BH, Kolle E, Berntsen S. Establishing the Convergent Validity of the Travel Habit Questions in the Health Behavior in School-Aged Children Questionnaire by Quantifying Active Travel in Norwegian Adolescents. Front Sports Act Living. 2022 Apr 6;4:761723. doi: 10.3389/fspor.2022.761723. eCollection 2022.
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Solberg RB, Steene-Johannessen J, Anderssen SA, Ekelund U, Safvenbom R, Haugen T, Berntsen S, Avitsland A, Lerum O, Resaland GK, Kolle E. Effects of a school-based physical activity intervention on academic performance in 14-year old adolescents: a cluster randomized controlled trial - the School in Motion study. BMC Public Health. 2021 May 6;21(1):871. doi: 10.1186/s12889-021-10901-x.
- Kolle E, Solberg RB, Safvenbom R, Dyrstad SM, Berntsen S, Resaland GK, Ekelund U, Anderssen SA, Steene-Johannessen J, Grydeland M. The effect of a school-based intervention on physical activity, cardiorespiratory fitness and muscle strength: the School in Motion cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12966-020-01060-0.
- Avitsland A, Leibinger E, Haugen T, Lerum O, Solberg RB, Kolle E, Dyrstad SM. The association between physical fitness and mental health in Norwegian adolescents. BMC Public Health. 2020 May 24;20(1):776. doi: 10.1186/s12889-020-08936-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2207ScIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .