- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03817047
A megnövekedett fizikai aktivitás hatása a serdülők egészségére és tanulmányi teljesítményére: The School in Motion Study (ScIM)
Klaszter-randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a megnövekedett testnevelés és fizikai aktivitás hatását értékeli a serdülők testi és lelki egészségére, tanulmányi teljesítményére és tanulási környezetére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy iskolai alapú, háromágú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben Norvégia középiskoláiból vettek fel serdülőket. A kamaszok (14-15 évesek) voltak az elemzés egységei, és az iskolákat (klasztereket) véletlenszerűen besorolták a három feltétel egyikébe:
- a fizikai aktív tanulási csoport (PAL-csoport), ahol az iskolák minden héten tartalmaznak egy további testnevelés órát, 30 perc fizikai aktív tanulást és 30 perc fizikai aktivitást (beavatkozási feltétel);
- a ne aggódj - légy boldog csoport (DWBH-csoport), ahol az iskolák heti egy új tevékenységórát (60 perc: Be Happy óra) és egy további testnevelésórát (60 perc: Ne aggódj óra) tartalmaznak ( beavatkozási feltétel); vagy
- jelenlegi gyakorlat (ellenőrzési feltétel). Az összes résztvevőtől azonos kimeneti mérési sorozatot vesznek az alapvonalon, és körülbelül 12 hónappal az alapszintű mérések után, amikor a résztvevők a 9. év végén voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0852
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 9. osztályba beiratkozott tantárgyak
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Fizikai aktív tanulás (PAL)
Három összetevő:
|
Testnevelés (60 perc): A rendes testnevelés órákon kívül.
Az ezen az órán tanított pedagógiai tevékenységeknek összhangban kell lenniük a 9. osztály tantervével, és a testnevelő vezetésével.
A Ne aggódj – légy boldog beavatkozásban ezt az órát is a diákok szervezték.
A tanulók gyakorolták a Légy boldog-tevékenységet, vagy bemutatták osztálytársaiknak a "Légy boldog" tevékenységüket.
Jelen volt egy testnevelő tanár, aki szükség esetén támogatta a tanulókat.
Más nevek:
A tantárgyak tanterve (pl.
matematika, angol, norvég) fizikailag aktív módon tanítottak.
Az óra 30 perces legyen, és az aktuális tantárgy tanára vezesse.
Konkrét tárgyhoz való kapcsolódás nélkül A "Fizikai aktivitást" heti 30 percben kell végezni.
Ennek a leckének nincsenek konkrét céljai, de az elsajátításra, az örömre és a jó közérzetre serkentő fizikai tevékenységeknek kell állniuk a középpontban.
|
KÍSÉRLETI: Ne aggódj - légy boldog
Két összetevő:
|
Testnevelés (60 perc): A rendes testnevelés órákon kívül.
Az ezen az órán tanított pedagógiai tevékenységeknek összhangban kell lenniük a 9. osztály tantervével, és a testnevelő vezetésével.
A Ne aggódj – légy boldog beavatkozásban ezt az órát is a diákok szervezték.
A tanulók gyakorolták a Légy boldog-tevékenységet, vagy bemutatták osztálytársaiknak a "Légy boldog" tevékenységüket.
Jelen volt egy testnevelő tanár, aki szükség esetén támogatta a tanulókat.
Más nevek:
A Légy boldog osztályok önszerveződő, legalább három tanulóból álló csoportok voltak, amelyeket a szokásos osztályok tevékenységi preferenciái szerint alakítottak ki.
A Be Happy csoportok hagyományos sportokat és fizikai tevékenységeket, életmódsportokat, táncot, szabadtéri kikapcsolódást, drámát stb. gyakoroltak – iskolán belül vagy kívül.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Jelenlegi gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos fizikai aktivitási szint
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
A résztvevők a gyorsulásmérőkkel mért fizikai aktivitási szintet értik
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérsékelten erős fizikai aktivitással (MVPA) töltött idő
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
MVPA-ban töltött átlagos percek naponta
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Üléssel töltött idő
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
Átlagos ülőmunkával töltött percek minden nap, mindkettőt objektíven, gyorsulásmérővel mérve
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Ülő viselkedés
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
Önbevallás kérdőívben.
Vannak kérdések a képernyő előtt eltöltött percekkel kapcsolatban.
A válaszok hét alternatívába vannak sorolva, a „Nincs idő” és a „Több mint 6 óra naponta” között.
Kérdések merülnek fel azzal kapcsolatban is, hogy milyen képernyőtevékenységet végeznek.
A válaszok hat alternatívába vannak sorolva, a „Nincs idő” és a „Több mint napi 3 óra” között.
A házi feladatra fordított idővel kapcsolatban is felmerülnek kérdések.
A válaszok kilenc alternatívába vannak sorolva, a „Nincs idő” és a „Több mint napi 7 óra” között.
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Felső végtag ereje
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
A markolat erőssége kézi dinamométerrel.
A résztvevők a domináns kezét használják teljesen kinyújtott karral, és maximális izometrikus erőkifejtéssel szorítják a dinamométert, körülbelül 2-3 másodpercig.
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Robbanó erő az alsó testben
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
Álló szélesugrás.
A résztvevők egy vonal mögé állnak, lábuk kissé távolodik egymástól.
Utasítást kapnak, hogy hajtsanak végre egy két lábos fel- és leszállást, és ugorjanak, amennyire csak lehetséges, mindkét lábukra leszállás nélkül, hogy hátra esnének.
Megmérik a felszállási vonal és a leszállás legközelebbi érintkezési pontja közötti távolságot (a sarok hátulja), és a két próbálkozás közül a jobbat használják az elemzésekhez.
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
A hasizom állóképessége
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
A hasi izmok állóképességét felülési teszttel mérik.
A résztvevő fekve indul, kezével a nyak mögé kulcsolódik, térdét 45°-os szögben behajlítva, a sarokkal és a lábakkal a padlón, és a teszter lenyomva tartja.
Az alany ezután olyan helyzetbe emelkedik, hogy könyöke előre mutasson, amíg meg nem érinti a térdét.
A 30 másodpercen belül helyesen elvégzett és teljesített felülések teljes számát számolja.
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
Szakaszos futási teszt.
A résztvevők 10 percig futnak, és a megtett távolságot (méterben) rögzítik.
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Tanulmányi teljesítmény az olvasásban
Időkeret: Mért alapérték és 9 hónap után
|
Speciális szabványosított norvég nemzeti olvasási tesztek. A tesztet a Norvég Oktatási és Képzési Igazgatóság tervezi és kezeli.
|
Mért alapérték és 9 hónap után
|
Tanulmányi teljesítmény számolásban
Időkeret: Mért alapérték és 9 hónap után
|
Speciális szabványosított norvég nemzeti tesztek számolásban.
A tesztet a Norvég Oktatási és Képzési Igazgatóság tervezi és adminisztrálja.
|
Mért alapérték és 9 hónap után
|
Általános pszichoszociális problémák és erősségek
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
A Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) segítségével értékelve. Ez egy rövid szűrőműszer, amely 25 elemből áll, egyenlően osztva öt skálán, amelyek az érzelmi tüneteket, a magatartási problémákat, a hiperaktivitás-figyelmetlenséget, a kortárs problémákat és a proszociális viselkedést mérik. Minden állításra „Nem igaz”, „Valamennyire igaz” és „Bizonyára igaz” a válasz. Egyes kérdések fordított formájúak, ami fordított a hangszer pontozásában. A válaszokat 0-tól 2-ig pontozták, és az alskálákat 0-tól 10-ig terjedő pontszámban összegezték minden alskálára. Összeadva az első négy pontszám 0 és 40 közötti nehézségi pontszámot eredményez. A magasabb pontszámok több problémát jeleznek. |
Mért alapérték és 12 hónap után
|
A serdülők szubjektív egészsége és jóléte
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
A serdülők szubjektív egészségi állapotát és jóllétét a Kidscreen-27 kérdőív segítségével értékelik. Az eszköz 27 elemből áll, amelyek az életminőség következő öt dimenzióját fedik le: 1) fizikai jóllét (5 tétel), 2) pszichológiai jóllét (7 tétel), 3) szülők/gondviselők kapcsolatok és autonómia (7 tétel), 4) szociális támogatás és társak (4 elem), és 5) iskolai környezet (5 elem). A kérdésekre egy 5 fokozatú likert skálán válaszolunk. Pontszámokat lehet létrehozni mind az öt dimenzióhoz. A T-pontszámok meghatározásához a fejlesztői kézikönyvben megadott módszert alkalmazzuk; az átlagos (±SD) 50 ± 10-es pontszámok a 8-18 éves gyermekek és serdülők normális állapotát határozzák meg Európa-szerte. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. |
Mért alapérték és 12 hónap után
|
A serdülők a kompetencia vagy a megfelelőség sajátos önértékelését végzik
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
Harter serdülők önészlelési profilja (SPPA) alapján értékelték. Az eszköz hét alskálából áll, amelyek a következő területeket fedik le: 1) iskolai kompetencia, 2) szociális kompetencia, 3) atlétikai kompetencia, 4) fizikai megjelenés, 5) munkahelyi kompetencia, 6) közeli barátság és 7) romantikus vonzerő. Minden alskála négy elemet tartalmaz, mindegyik négy opcióval rendelkezik: 1 (nagyon rosszul ír le), 2 (meglehetősen gyengén ír le), 3 (meglehetősen jól ír le rólam) és 4 (nagyon jól ír le), ami az észlelt átlagos pontszámát adja meg. kompetencia ezen a területen, 1-től (az önértékelés legalacsonyabb szintje) 4-ig (legmagasabb önértékelési szint) terjed. |
Mért alapérték és 12 hónap után
|
A szorongás és a depresszió tünetei
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
A Hopkins Symptom Checklist (HSCL-10) rövid változata alapján értékelték. A HSCL-10 10 tünetből vagy problémából áll, amelyekben az emberek néha előfordulnak, és a serdülők azt válaszolták, hogy a tünetek mennyire zavarták vagy szorongatták őket az elmúlt héten. Mind a 10 kérdésnek 4 válaszkategóriája van: „Egyáltalán nem”, „Egy kicsit”, „Egy kicsit” és „Rendkívül”. A válaszokat az összes elemre összesítik, és az átlagos pontszámot használják a pszichológiai szorongás mértékeként. A magasabb értékek magasabb pszichés stresszt jeleznek. |
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Tanulási környezet az osztályteremben
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
Az osztálytermi klímaskálát a tanulási környezet értékelésére használják. Ez az eszköz 22 kérdésből áll, amelyek a belső és külső motivációval, a várakozással és a tanár-diák kapcsolatokkal kapcsolatosak. Minden kérdésre egy négyfokú skálán kell válaszolni: "teljes mértékben egyetértek", "valamennyire egyetértek", "nem értek egyet", "egyáltalán nem értek egyet". Az összes pontot összeadjuk egy összpontszámba. A magasabb pontszám magasabb osztálytermi környezetet jelez. |
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Iskolai környezet
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
Az iskolai tanulási környezetről általában egy kérdőíven keresztül számolunk be.
Három külön kérdésből áll, és a kérdésekre egy 7 fokozatú likert skálán kell válaszolni, amely a "teljes mértékben nem értek egyet" a "teljes mértékben egyetértek"-ig terjed.
A három kérdésből átlagos pontszámot adunk, a magasabb pontszám pedig jobb iskolai környezetet jelez.
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
A testtömeg (súly; 0,1 kg) mérése elektronikus mérleggel történik, a résztvevők könnyű ruházatot viselnek.
A testmagasságot (magasság; 0,1 cm) hordozható stadionmérővel mérik.
Az egyén arccal előre, cipő nélkül.
A testtömegindexet úgy számítják ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a magasság négyzetével (m2).
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Derékbőség
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
Ergonómikus kerületmérő szalaggal mérve.
A mérést az alsó borda és a csípőtaraj közötti félúton kell megtenni, miközben az egyén hasa enyhe kilégzés végén ellazul.
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek gyakorlati skála (BPNES) alapján értékelve.
A BPNES 12 kérdésből áll, amelyekre egy 7 pontos Likert-skálán kell válaszolni (1-től (Bizonyára nem igaz) 7-ig (Bizonyára igaz)).
A válaszokat összegzik, és átlagpontszámot adnak.
A magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Érzelmi válaszok a testnevelésre
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
A Basic Emotions Trait Test (BETT) értékelése.
A BETT 9 állításból áll, amelyek a pozitív, negatív és eudaimón érzelmeket mérik.
A résztvevők egy 7 pontos Likert-skálán válaszolnak, amely 1-től (Soha) 7-ig (mindig) terjed.
A válaszokat a három alskálán összesítik, és mindegyik alskálára átlagos pontszámot adnak.
A magasabb értékek magasabb érzelmekre utalnak.
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
A testneveléshez való csatlakozási hajlandóság
Időkeret: Mért alapérték és 12 hónap után
|
Az Eagerness for Physical Activity Scale (EPAS) értékelése.
Az EPAS egy egydimenziós skála, amely 12 állításból áll, amelyek befolyásolják az érzelmi kifejezéseket és a kognitív értékeléseket, valamint a jövőbeni fizikai aktivitási viselkedést.
A résztvevők az állításokra egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő skálán válaszolnak.
A válaszokat összegzik, és átlagpontszámot adnak.
A magasabb értékek nagyobb lelkesedést jeleznek.
|
Mért alapérték és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elin Kolle, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Malnes L, Haugen T, Hansen BH, Kolle E, Berntsen S. Establishing the Convergent Validity of the Travel Habit Questions in the Health Behavior in School-Aged Children Questionnaire by Quantifying Active Travel in Norwegian Adolescents. Front Sports Act Living. 2022 Apr 6;4:761723. doi: 10.3389/fspor.2022.761723. eCollection 2022.
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Solberg RB, Steene-Johannessen J, Anderssen SA, Ekelund U, Safvenbom R, Haugen T, Berntsen S, Avitsland A, Lerum O, Resaland GK, Kolle E. Effects of a school-based physical activity intervention on academic performance in 14-year old adolescents: a cluster randomized controlled trial - the School in Motion study. BMC Public Health. 2021 May 6;21(1):871. doi: 10.1186/s12889-021-10901-x.
- Kolle E, Solberg RB, Safvenbom R, Dyrstad SM, Berntsen S, Resaland GK, Ekelund U, Anderssen SA, Steene-Johannessen J, Grydeland M. The effect of a school-based intervention on physical activity, cardiorespiratory fitness and muscle strength: the School in Motion cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12966-020-01060-0.
- Avitsland A, Leibinger E, Haugen T, Lerum O, Solberg RB, Kolle E, Dyrstad SM. The association between physical fitness and mental health in Norwegian adolescents. BMC Public Health. 2020 May 24;20(1):776. doi: 10.1186/s12889-020-08936-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2207ScIM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Testnevelés
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHMég nincs toborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődleges
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás