- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03817047
Wpływ zwiększonej aktywności fizycznej na zdrowie nastolatków i wyniki w nauce: badanie School in Motion (ScIM)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ zwiększonego wychowania fizycznego i aktywności fizycznej na zdrowie fizyczne i psychiczne młodzieży, wyniki w nauce i środowisko uczenia się
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to szkolne, trójramienne badanie klastrowe z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) rekrutujące młodzież ze szkół średnich w Norwegii. Jednostką analizy była młodzież (w wieku 14-15 lat), a szkoły (skupiska) zostały losowo przypisane do jednego z trzech warunków:
- grupa aktywnego uczenia się fizycznego (grupa PAL), w której szkoły co tydzień obejmują jedną dodatkową lekcję wychowania fizycznego (WF), 30 minut aktywnego uczenia się i 30 minut aktywności fizycznej (warunek interwencji);
- grupa „nie martw się – bądź szczęśliwy” (grupa DWBH), w ramach której szkoły obejmują jedną nową lekcję zajęć (60 minut: klasa Be Happy) i jedną dodatkową klasę wychowania fizycznego (60 minut: klasa „Don't Worry”) tygodniowo ( warunek interwencji); lub
- aktualna praktyka (warunek kontrolny). Identyczny zestaw miar wyników jest pobierany od wszystkich uczestników na początku badania i około 12 miesięcy po pomiarach wyjściowych, kiedy uczestnicy byli pod koniec 9 roku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0852
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty przyjęte do klasy 9
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nauka aktywna fizycznie (PAL)
Trzy komponenty:
|
Wychowanie fizyczne (60 minut): Oprócz zwykłych lekcji wychowania fizycznego.
Zajęcia pedagogiczne nauczane na tej lekcji powinny być zgodne z programem nauczania klasy 9 i prowadzone przez nauczyciela wychowania fizycznego.
W ramach interwencji Nie martw się - bądź szczęśliwy zajęcia te były również organizowane przez uczniów.
Uczniowie ćwiczyli czynności „Bądź szczęśliwy” lub przedstawiali swoim rówieśnikom ćwiczenie „Bądź szczęśliwy”.
Obecny był nauczyciel wychowania fizycznego, który w razie potrzeby wspierał uczniów.
Inne nazwy:
Program przedmiotów (tj.
matematyka, angielski, norweski) uczono w sposób aktywny fizycznie.
Lekcja powinna trwać 30 minut i być prowadzona przez nauczyciela aktualnego przedmiotu.
Bez związku z żadnym konkretnym tematem „Aktywność fizyczna” powinna być wykonywana jako 30 minut tygodniowo.
Podczas tej lekcji nie ma określonych celów, ale należy skupić się na ćwiczeniach fizycznych, które stymulują mistrzostwo, radość i dobre samopoczucie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nie martw się - bądź szczęśliwy
Dwa komponenty:
|
Wychowanie fizyczne (60 minut): Oprócz zwykłych lekcji wychowania fizycznego.
Zajęcia pedagogiczne nauczane na tej lekcji powinny być zgodne z programem nauczania klasy 9 i prowadzone przez nauczyciela wychowania fizycznego.
W ramach interwencji Nie martw się - bądź szczęśliwy zajęcia te były również organizowane przez uczniów.
Uczniowie ćwiczyli czynności „Bądź szczęśliwy” lub przedstawiali swoim rówieśnikom ćwiczenie „Bądź szczęśliwy”.
Obecny był nauczyciel wychowania fizycznego, który w razie potrzeby wspierał uczniów.
Inne nazwy:
Zajęcia Be Happy były samoorganizującymi się grupami aktywności składającymi się z co najmniej trzech uczniów, opracowanymi zgodnie z preferencjami dotyczącymi aktywności w regularnych klasach.
Grupy Be Happy uprawiały tradycyjne sporty i zajęcia fizyczne, sporty związane ze stylem życia, taniec, rekreację na świeżym powietrzu, przedstawienia teatralne itp. – w szkole lub poza nią.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Obecna praktyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Uczestnicy mają na myśli poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrami
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Średnia minut spędzonych w MVPA dziennie
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Czas spędzony na siedząco
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Średnia liczba minut spędzonych każdego dnia na siedząco, mierzona obiektywnie za pomocą akcelerometrów
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Zgłoszone samodzielnie w kwestionariuszu.
Pojawiają się pytania związane z minutami spędzonymi przed ekranem.
Odpowiedzi są podzielone na siedem alternatyw, od „W ogóle nie mam czasu” do „Ponad 6 godzin dziennie”.
Pojawiają się również pytania o to, jaką czynność na ekranie wykonują.
Odpowiedzi są podzielone na sześć alternatyw, od „W ogóle nie mam czasu” do „Więcej niż 3 godziny dziennie”.
Pojawiają się również pytania dotyczące czasu spędzonego na odrabianiu zadań domowych.
Odpowiedzi są podzielone na dziewięć alternatyw, od „W ogóle nie mam czasu” do „Ponad 7 godzin dziennie”.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Siła chwytu dłoni za pomocą dynamometru ręcznego.
Zawodnicy za pomocą dominującej ręki, z całkowicie wyprostowanym ramieniem, będą ściskać dynamometr z maksymalnym wysiłkiem izometrycznym przez około 2-3 sekundy.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Wybuchowa siła w dolnej części ciała
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Skok w dal z miejsca.
Uczestnicy stają za linią z lekko rozstawionymi stopami.
Zostaną poinstruowani, aby wykonać start i lądowanie z wysokości dwóch stóp oraz skoczyć tak daleko, jak to możliwe, lądując na obu stopach bez upadku do tyłu.
Zmierzona zostanie odległość od linii odbicia do najbliższego punktu kontaktu na podeście (tylnej części pięt), a do analizy zostanie wykorzystana lepsza z dwóch prób.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Wytrzymałość mięśni brzucha
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Wytrzymałość mięśni brzucha zostanie zmierzona za pomocą testu przysiadu.
Uczestnik startuje w pozycji leżącej z rękami splecionymi za szyją, kolanami zgiętymi pod kątem 45°, piętami i stopami płasko na podłodze, przytrzymywanymi przez testującego.
Następnie badany podnosi się do pozycji z łokciami skierowanymi do przodu, aż dotknie kolan.
Liczona jest łączna liczba poprawnie wykonanych i ukończonych brzuszków w ciągu 30 sekund.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Przerywany test działania.
Uczestnicy biegną przez 10 minut, a przebyty dystans (w metrach) jest rejestrowany.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Wyniki w nauce czytania
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 9 miesiącach
|
Specyficzne, ustandaryzowane norweskie egzaminy krajowe z czytania. Test został zaprojektowany i administrowany przez Norweski Dyrektoriat ds. Edukacji i Szkoleń.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 9 miesiącach
|
|
Wyniki w nauce liczenia
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 9 miesiącach
|
Specyficzne, ustandaryzowane norweskie testy krajowe z umiejętności liczenia.
Test został zaprojektowany i administrowany przez Norweską Dyrekcję ds. Edukacji i Szkoleń.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 9 miesiącach
|
|
Ogólne problemy psychospołeczne i mocne strony
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Sił i Trudności (SDQ). Jest to krótkie narzędzie przesiewowe składające się z 25 pozycji równo podzielonych na pięć skal mierzących objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość-nieuwagę, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Każdemu stwierdzeniu odpowiada się „Nieprawda”, „Trochę prawda” i „Z pewnością prawda”. Niektóre pytania mają formę odwróconą, co jest odwrócone w punktacji instrumentu. Odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 2, a podskale sumowano do wyniku w zakresie od 0 do 10 dla każdej podskali. Zsumowane, pierwsze cztery wyniki generują całkowity wynik trudności, w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. |
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Subiektywne zdrowie i samopoczucie młodzieży
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Subiektywny stan zdrowia i samopoczucie młodzieży ocenia się za pomocą kwestionariusza Kidscreen-27. Narzędzie składa się z 27 pozycji obejmujących pięć następujących wymiarów jakości życia: 1) dobrostan fizyczny (5 pozycji), 2) dobrostan psychiczny (7 pozycji), 3) relacje i autonomia rodziców/opiekunów (7 pozycji), 4) wsparcie społeczne i rówieśnicy (4 pozycje) oraz 5) środowisko szkolne (5 pozycji). Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta. Oceny można tworzyć dla każdego z pięciu wymiarów. Metodologia podana w podręczniku dla programistów zostanie wykorzystana do uzyskania T-score; średnie (±SD) wyniki 50 ± 10 definiują normalność dla dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat w całej Europie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. |
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Samoocena kompetencji lub adekwatności specyficzna dla domeny nastolatków
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Oceniane za pomocą profilu samooceny młodzieży Hartera (SPPA). Narzędzie składa się z siedmiu podskal obejmujących następujące domeny: 1) kompetencje szkolne, 2) kompetencje społeczne, 3) kompetencje sportowe, 4) wygląd fizyczny, 5) kompetencje zawodowe, 6) bliska przyjaźń i 7) romantyczny urok. Każda podskala zawiera cztery pozycje, z których każda ma cztery opcje: 1 (opisuje mnie bardzo słabo), 2 (opisuje mnie raczej słabo), 3 (opisuje mnie dość dobrze) i 4 (opisuje mnie bardzo dobrze), dostarczając średni wynik postrzeganej kompetencji w tym obszarze, od 1 (najniższy poziom samooceny) do 4 (najwyższy poziom samooceny). |
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Oceniane na podstawie skróconej wersji listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-10). HSCL-10 składa się z 10 objawów lub problemów, które czasami mają ludzie, w których nastolatki odpowiedziały, jak bardzo objawy przeszkadzały im lub były przygnębione w ciągu ostatniego tygodnia. Wszystkie 10 pytań ma 4 kategorie odpowiedzi: „Wcale”, „Trochę”, „Dość” i „Bardzo”. Odpowiedzi są podsumowywane we wszystkich pozycjach, a średni wynik jest używany jako miara cierpienia psychicznego. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego. |
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Środowisko uczenia się w klasie
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Skala Klimatu Klasowego służy do oceny środowiska uczenia się. Narzędzie to składa się z 22 pytań dotyczących motywacji wewnętrznej i zewnętrznej, przewidywania oraz relacji nauczyciel-uczeń. Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są na czterostopniowej skali: „Zdecydowanie się zgadzam”, „Raczej się zgadzam”, „Raczej się nie zgadzam”, „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Wszystkie punkty są sumowane do łącznej punktacji. Wyższe wyniki wskazują na lepsze środowisko w klasie. |
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Szkolne srodowisko
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Środowisko uczenia się w szkole jest ogólnie określane w kwestionariuszu.
Składa się z trzech oddzielnych pytań, a odpowiedzi na pytania są udzielane na 7-stopniowej skali Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Z trzech pytań zostanie sporządzony średni wynik, a wyższy wynik wskazuje na lepsze środowisko szkolne.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Masę ciała (waga; 0,1 kg) mierzy się za pomocą wagi elektronicznej z uczestnikami ubranymi w lekką odzież.
Wzrost (wysokość; 0,1 cm) mierzy się za pomocą przenośnego stadiometru.
Osoba skierowana do przodu, ze zdjętymi butami.
Wskaźnik masy ciała oblicza się jako masę ciała (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m2).
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Mierzone ergonomiczną miarką do pomiaru obwodu.
Pomiaru dokonuje się w połowie odległości między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym, przy rozluźnionym brzuchu osoby pod koniec łagodnego wydechu.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Oceniane na podstawie podstawowych potrzeb psychologicznych w skali ćwiczeń (BPNES).
BPNES składa się z 12 pytań, na które odpowiada się na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 (zdecydowanie nieprawdziwe) do 7 (zdecydowanie prawdziwe)).
Odpowiedzi są podsumowywane i obliczany jest średni wynik.
Wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Reakcje emocjonalne na wychowanie fizyczne
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Oceniane za pomocą Testu Podstawowej Cechy Emocji (BETT).
BETT składa się z 9 stwierdzeń, które będą mierzyć emocje pozytywne, negatywne i eudajmoniczne.
Uczestnicy odpowiadają na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
Odpowiedzi są sumowane w trzech podskalach i obliczany jest średni wynik dla każdej podskali.
Wyższe wartości wskazują na wyższe emocje.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
|
Chęć przystąpienia do wychowania fizycznego
Ramy czasowe: Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Oceniane za pomocą Skali Zainteresowania Aktywnością Fizyczną (EPAS).
EPAS to jednowymiarowa skala, składająca się z 12 stwierdzeń, które wpływają na ekspresję emocjonalną i oceny poznawcze oraz przyszłe zachowania związane z aktywnością fizyczną.
Badani ustosunkowują się do stwierdzeń na skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Odpowiedzi są podsumowywane i obliczany jest średni wynik.
Wyższe wartości wskazują na wyższy zapał.
|
Mierzona wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elin Kolle, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malnes L, Haugen T, Hansen BH, Kolle E, Berntsen S. Establishing the Convergent Validity of the Travel Habit Questions in the Health Behavior in School-Aged Children Questionnaire by Quantifying Active Travel in Norwegian Adolescents. Front Sports Act Living. 2022 Apr 6;4:761723. doi: 10.3389/fspor.2022.761723. eCollection 2022.
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Solberg RB, Steene-Johannessen J, Anderssen SA, Ekelund U, Safvenbom R, Haugen T, Berntsen S, Avitsland A, Lerum O, Resaland GK, Kolle E. Effects of a school-based physical activity intervention on academic performance in 14-year old adolescents: a cluster randomized controlled trial - the School in Motion study. BMC Public Health. 2021 May 6;21(1):871. doi: 10.1186/s12889-021-10901-x.
- Kolle E, Solberg RB, Safvenbom R, Dyrstad SM, Berntsen S, Resaland GK, Ekelund U, Anderssen SA, Steene-Johannessen J, Grydeland M. The effect of a school-based intervention on physical activity, cardiorespiratory fitness and muscle strength: the School in Motion cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12966-020-01060-0.
- Avitsland A, Leibinger E, Haugen T, Lerum O, Solberg RB, Kolle E, Dyrstad SM. The association between physical fitness and mental health in Norwegian adolescents. BMC Public Health. 2020 May 24;20(1):776. doi: 10.1186/s12889-020-08936-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2207ScIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .