- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03817047
Влияние повышенной физической активности на здоровье и успеваемость подростков: исследование «Школа в движении» (ScIM)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния повышенного физического воспитания и физической активности на физическое и психическое здоровье подростков, успеваемость и учебную среду
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это школьное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, в котором участвуют подростки из средних школ Норвегии. Подростки (в возрасте 14-15 лет) были единицей анализа, а школы (кластеры) были случайным образом отнесены к одному из трех условий:
- группа физкультурно-активного обучения (PAL-группа), где каждую неделю школы включают один дополнительный урок физкультуры (ФВ), 30 минут физкультурно-активного обучения и 30 минут физической активности (условие вмешательства);
- группа «Не волнуйся — будь счастлив» (группа DWBH), где школы включают один новый урок активности (60 минут: урок «Будь счастлив») и один дополнительный урок физкультуры (60 минут: урок «Не волнуйся») в неделю ( условие вмешательства); или
- действующая практика (контрольное состояние). Идентичный набор показателей исхода берется у всех участников на исходном уровне и примерно через 12 месяцев после исходных показателей, когда участники были в конце 9-го года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0852
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предметы, обучающиеся в 9 классе
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физически активное обучение (PAL)
Три компонента:
|
Физкультура (60 минут): В дополнение к обычным урокам физкультуры.
Педагогическая деятельность, проводимая на данном уроке, должна соответствовать учебной программе 9-го класса и проводиться под руководством учителя физической культуры.
В рамках интервенции «Не волнуйся — будь счастлив» этот урок также был организован студентами.
Учащиеся практиковали свою деятельность «Будь счастлив» или знакомили своих одноклассников со своей деятельностью «Будь счастлив».
Присутствовал учитель физкультуры, чтобы при необходимости поддержать учеников.
Другие имена:
Учебный план предметов (т.
математика, английский, норвежский) обучались в физически активной манере.
Урок должен длиться 30 минут и проводиться учителем текущего предмета.
Без привязки к какому-либо конкретному предмету «Физическая активность» должна выполняться по 30 минут в неделю.
На этом уроке нет конкретных целей, но в центре внимания должны быть физические упражнения, которые стимулируют мастерство, радость и благополучие.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не волнуйся - будь счастлив
Два компонента:
|
Физкультура (60 минут): В дополнение к обычным урокам физкультуры.
Педагогическая деятельность, проводимая на данном уроке, должна соответствовать учебной программе 9-го класса и проводиться под руководством учителя физической культуры.
В рамках интервенции «Не волнуйся — будь счастлив» этот урок также был организован студентами.
Учащиеся практиковали свою деятельность «Будь счастлив» или знакомили своих одноклассников со своей деятельностью «Будь счастлив».
Присутствовал учитель физкультуры, чтобы при необходимости поддержать учеников.
Другие имена:
Классы Be Happy представляли собой самоорганизующиеся группы занятий, состоящие как минимум из трех учеников, которые формировались в соответствии с предпочтениями в занятиях в обычных классах.
Группы Be Happy занимались традиционными видами спорта и физическими упражнениями, повседневными видами спорта, танцами, отдыхом на свежем воздухе, драмой и т. д. - в школе или за ее пределами.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Текущая практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень физической активности
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Средний уровень физической активности участников, измеренный акселерометрами
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное при физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Среднее количество минут, проведенных в MVPA в день
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Время, проведенное в сидячем положении
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Среднее количество минут, проведенных в сидячем положении каждый день, объективно измеренное с помощью акселерометров.
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Самоотчет в анкете.
Есть вопросы, связанные с минутами, проведенными перед экраном.
Ответы разделены на семь вариантов: от «Нет времени вообще» до «Более 6 часов в день».
Есть также вопросы о том, какую экранную активность они выполняют.
Ответы разделены на шесть вариантов: от «Нет времени вообще» до «Более 3 часов в день».
Есть также вопросы о времени, потраченном на выполнение домашних заданий.
Ответы разделены на девять вариантов, начиная от «Нет времени вообще» до «Более 7 часов в день».
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Сила хвата на ручном динамометре.
Участники будут использовать доминирующую руку с полностью вытянутой рукой и сжимать динамометр с максимальным изометрическим усилием в течение примерно 2-3 секунд.
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Взрывная сила в нижней части тела
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Прыжок в длину с места.
Участники встают за линию, слегка расставив ноги.
Им будет предложено выполнить взлет и приземление на двух ногах, а также прыгнуть как можно дальше, приземляясь на обе ноги, не падая назад.
Будет измерено расстояние от линии отталкивания до ближайшей точки контакта при приземлении (задняя часть пяток), и для анализа будет использована лучшая из двух попыток.
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Выносливость мышц живота
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Мышечная выносливость брюшного пресса измеряется с помощью приседания.
Участник стартует из положения лежа, руки сцеплены за шеей, колени согнуты под углом 45°, пятки и ступни прижаты к полу и удерживаются испытателем.
Затем испытуемый поднимается в положение с локтями, направленными вперед, пока они не коснутся коленей.
Засчитывается общее количество правильно выполненных и завершенных приседаний за 30 секунд.
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Прерывистый беговой тест.
Участники бегут 10 минут, а пройденное расстояние (в метрах) фиксируется.
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Академическая успеваемость по чтению
Временное ограничение: Измерено исходно и через 9 месяцев
|
Специальные стандартизированные норвежские национальные тесты по чтению. Тест разработан и проводится Норвежским управлением образования и обучения.
|
Измерено исходно и через 9 месяцев
|
|
Академическая успеваемость по счету
Временное ограничение: Измерено исходно и через 9 месяцев
|
Специальные стандартизированные норвежские национальные тесты по математике.
Тест разработан и проводится Норвежским управлением образования и обучения.
|
Измерено исходно и через 9 месяцев
|
|
Общие психосоциальные проблемы и сильные стороны
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника силы и сложности (SDQ). Это короткий скрининговый инструмент, состоящий из 25 пунктов, поровну разделенных по пяти шкалам, измеряющим эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность-невнимательность, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение. На каждое утверждение отвечают как «Не верно», «Отчасти верно» и «Конечно верно». Некоторые вопросы имеют обратную форму, которая меняется на противоположную при подсчете баллов по инструменту. Ответы оценивались по шкале от 0 до 2, а подшкалы суммировались до баллов в диапазоне от 0 до 10 для каждой подшкалы. Сложив вместе, первые четыре балла дают общую оценку сложности в диапазоне от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем. |
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Субъективное здоровье и благополучие подростков
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Субъективное самочувствие и здоровье подростка оценивается с помощью опросника Kidscreen-27. Инструмент состоит из 27 пунктов, охватывающих следующие пять аспектов качества жизни: 1) физическое благополучие (5 пунктов), 2) психологическое благополучие (7 пунктов), 3) отношения родителей и опекунов и автономия (7 пунктов), 4) социальная поддержка и сверстники (4 балла) и 5) школьная среда (5 баллов). На вопросы отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки могут быть созданы для каждого из пяти измерений. Методология, приведенная в руководстве для разработчиков, будет использоваться для получения Т-показателей; средние (±SD) баллы 50 ± 10 определяют норму для детей и подростков в возрасте 8-18 лет в Европе. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Специфическая самооценка компетентности или адекватности подростков
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью профиля самовосприятия подростков Хартера (SPPA). Инструмент состоит из семи подшкал, охватывающих следующие области: 1) школьная компетентность, 2) социальная компетентность, 3) спортивная компетентность, 4) внешний вид, 5) профессиональная компетентность, 6) близкая дружба и 7) романтическая привлекательность. Каждая подшкала содержит четыре пункта, каждый из которых имеет четыре варианта: 1 (очень плохо меня описывает), 2 (довольно плохо меня описывает), 3 (довольно хорошо меня описывает) и 4 (очень хорошо меня описывает), что дает средний балл воспринимаемого компетентность в этой области, начиная от 1 (самый низкий уровень самооценки) до 4 (самый высокий уровень самооценки). |
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Оценивается по краткой версии Контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL-10). HSCL-10 состоит из 10 симптомов или проблем, которые иногда возникают у людей, в которых подростки ответили, насколько симптомы беспокоили или беспокоили их в течение последней недели. Все 10 вопросов имеют 4 категории ответов: «совсем нет», «немного», «совсем немного» и «чрезвычайно». Ответы суммируются по всем пунктам, и средний балл используется в качестве меры психологического стресса. Более высокие значения указывают на более высокий психологический стресс. |
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Учебная среда в классе
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Шкала климата в классе используется для оценки учебной среды. Этот инструмент состоит из 22 вопросов, связанных с внутренней и внешней мотивацией, ожиданием и отношениями между учителем и учеником. На все вопросы отвечают по четырехбалльной шкале: «Полностью согласен», «В некоторой степени согласен», «В некоторой степени не согласен», «Совершенно не согласен». Все баллы суммируются в общий балл. Более высокие баллы указывают на лучшую атмосферу в классе. |
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Школьная среда
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Учебная среда в школе в целом описывается в анкете.
Он состоит из трех отдельных вопросов, и ответы на вопросы даются по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Будет получен средний балл по трем вопросам, и более высокий балл указывает на лучшую школьную среду.
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Масса тела (вес; 0,1 кг) измеряется с помощью электронных весов, участники одеты в легкую одежду.
Рост (рост; 0,1 см) измеряют с помощью портативного ростомера.
Человек смотрит вперед, сняв обувь.
Индекс массы тела рассчитывается как масса тела (кг), деленная на квадрат роста (м2).
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Измеряется эргономичной сантиметровой лентой.
Измерение проводится посередине между нижним ребром и гребнем подвздошной кости, когда живот человека расслаблен в конце плавного выдоха.
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Удовлетворение основных психологических потребностей
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Оценивается по шкале базовых психологических потребностей в физических упражнениях (BPNES).
BPNES состоит из 12 вопросов, на которые нужно ответить по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 (Конечно, неверно) до 7 (Конечно, верно)).
Ответы суммируются и выставляется средний балл.
Более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Эмоциональные реакции на физическое воспитание
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Оценивается с помощью теста основных эмоций (BETT).
BETT состоит из 9 утверждений, которые измеряют положительные, отрицательные и эвдемонические эмоции.
Участники отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (всегда).
Ответы суммируются по трем подшкалам и выставляется средний балл по каждой подшкале.
Более высокие значения указывают на более высокие эмоции.
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
|
Желание приобщиться к физкультуре
Временное ограничение: Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Оценивается по шкале стремления к физической активности (EPAS).
EPAS — это одномерная шкала, состоящая из 12 утверждений, влияющих на эмоциональные выражения и когнитивные оценки, а также на будущую физическую активность.
Участники отвечают на утверждения по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Ответы суммируются и выставляется средний балл.
Более высокие значения указывают на более высокое рвение.
|
Измеренный исходный уровень и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elin Kolle, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malnes L, Haugen T, Hansen BH, Kolle E, Berntsen S. Establishing the Convergent Validity of the Travel Habit Questions in the Health Behavior in School-Aged Children Questionnaire by Quantifying Active Travel in Norwegian Adolescents. Front Sports Act Living. 2022 Apr 6;4:761723. doi: 10.3389/fspor.2022.761723. eCollection 2022.
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Solberg RB, Steene-Johannessen J, Anderssen SA, Ekelund U, Safvenbom R, Haugen T, Berntsen S, Avitsland A, Lerum O, Resaland GK, Kolle E. Effects of a school-based physical activity intervention on academic performance in 14-year old adolescents: a cluster randomized controlled trial - the School in Motion study. BMC Public Health. 2021 May 6;21(1):871. doi: 10.1186/s12889-021-10901-x.
- Kolle E, Solberg RB, Safvenbom R, Dyrstad SM, Berntsen S, Resaland GK, Ekelund U, Anderssen SA, Steene-Johannessen J, Grydeland M. The effect of a school-based intervention on physical activity, cardiorespiratory fitness and muscle strength: the School in Motion cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12966-020-01060-0.
- Avitsland A, Leibinger E, Haugen T, Lerum O, Solberg RB, Kolle E, Dyrstad SM. The association between physical fitness and mental health in Norwegian adolescents. BMC Public Health. 2020 May 24;20(1):776. doi: 10.1186/s12889-020-08936-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2207ScIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .