- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03817047
Die Wirkung erhöhter körperlicher Aktivität auf die Gesundheit und schulische Leistung von Jugendlichen: Die School in Motion-Studie (ScIM)
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von erhöhtem Sportunterricht und körperlicher Aktivität auf die körperliche und geistige Gesundheit, die schulischen Leistungen und das Lernumfeld von Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine schulbasierte, dreiarmige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT), die Jugendliche aus Sekundarschulen in Norwegen rekrutiert. Jugendliche (im Alter von 14-15 Jahren) waren die Analyseeinheit, und Schulen (Cluster) wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet:
- die körperlich aktive Lerngruppe (PAL-Gruppe), in der die Schulen jede Woche eine zusätzliche Sportunterrichtsstunde (PE), 30 Minuten körperliches aktives Lernen und 30 Minuten körperliche Aktivität (Interventionsbedingung) beinhalten;
- die Don't worry - be happy group (DWBH-Gruppe), wo die Schulen eine neue Aktivitätsklasse (60 Minuten: Be Happy Klasse) und eine zusätzliche PE-Klasse (60 Minuten: Don't Worry Klasse) pro Woche anbieten ( Interventionsbedingung);oder
- aktuelle Praxis (Kontrollbedingung). Ein identischer Satz von Ergebnismessungen wird von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und etwa 12 Monate nach den Ausgangsmessungen durchgeführt, als die Teilnehmer am Ende des 9. Jahres waren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0852
- Norwegian School of Sport Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fächer, die in der 9. Klasse eingeschrieben sind
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Körperliches aktives Lernen (PAL)
Drei Komponenten:
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Sportunterricht (60 Minuten): Zusätzlich zum normalen Sportunterricht.
Die in dieser Unterrichtsstunde gelehrten pädagogischen Aktivitäten sollten dem Lehrplan der 9. Klasse entsprechen und vom Sportlehrer geleitet werden.
In der Don't worry - be happy Intervention wurde dieser Kurs ebenfalls von den Schülern organisiert.
Die Schüler führten ihre „Be Happy“-Aktivitäten durch oder stellten ihren Klassenkameraden ihre „Be Happy“-Aktivitäten vor.
Ein Sportlehrer war anwesend, um die Schüler bei Bedarf zu unterstützen.
Andere Namen:
Der Lehrplan der Fächer (z.
Mathematik, Englisch, Norwegisch) wurden körperlich aktiv unterrichtet.
Die Unterrichtsstunde soll 30 Minuten dauern und von der Lehrkraft des jeweiligen Faches geleitet werden.
Ohne Bezug zu einem bestimmten Fach „Körperliche Aktivität“ soll wöchentlich 30 Minuten absolviert werden.
Es gibt keine spezifischen Ziele, die in dieser Lektion gelehrt werden sollen, aber körperliche Aktivitäten, die Meisterschaft, Freude und Wohlbefinden anregen, sollten im Mittelpunkt stehen.
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EXPERIMENTAL: Mach dir keine Sorgen - sei glücklich
Zwei Komponenten:
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Sportunterricht (60 Minuten): Zusätzlich zum normalen Sportunterricht.
Die in dieser Unterrichtsstunde gelehrten pädagogischen Aktivitäten sollten dem Lehrplan der 9. Klasse entsprechen und vom Sportlehrer geleitet werden.
In der Don't worry - be happy Intervention wurde dieser Kurs ebenfalls von den Schülern organisiert.
Die Schüler führten ihre „Be Happy“-Aktivitäten durch oder stellten ihren Klassenkameraden ihre „Be Happy“-Aktivitäten vor.
Ein Sportlehrer war anwesend, um die Schüler bei Bedarf zu unterstützen.
Andere Namen:
Die Be Happy-Klassen waren selbstorganisierte Aktivitätsgruppen von mindestens drei Schülern, die gemäß den Aktivitätspräferenzen in den regulären Klassen entwickelt wurden.
Die Be Happy-Gruppen praktizierten traditionelle Sportarten und körperliche Aktivitäten, Lifestyle-Sportarten, Tanzen, Erholung im Freien, Theater usw. – innerhalb oder außerhalb der Schule.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Derzeitige Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Die Teilnehmer meinen das körperliche Aktivitätsniveau, das von Beschleunigungsmessern gemessen wird
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Durchschnittliche Minuten, die pro Tag in MVPA verbracht werden
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Sitzende Zeit
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Durchschnittliche Minuten, die jeden Tag im Sitzen verbracht wurden, beide objektiv mit Beschleunigungsmessern gemessen
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Selbstauskunft in einem Fragebogen.
Es gibt Fragen zu Minuten, die vor einem Bildschirm verbracht werden.
Die Antworten sind in sieben Alternativen kategorisiert, die von „überhaupt keine Zeit“ bis „mehr als 6 Stunden pro Tag“ reichen.
Es gibt auch Fragen dazu, welche Bildschirmaktivität sie ausführen.
Die Antworten sind in sechs Alternativen kategorisiert, die von „überhaupt keine Zeit“ bis „mehr als 3 Stunden pro Tag“ reichen.
Es werden auch Fragen zum Zeitaufwand für Hausaufgaben gestellt.
Die Antworten sind in neun Alternativen kategorisiert, die von „überhaupt keine Zeit“ bis „mehr als 7 Stunden pro Tag“ reichen.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Stärke der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Handgriffstärke mit einem Handdynamometer.
Die Teilnehmer verwenden die dominante Hand mit vollständig gestrecktem Arm und drücken das Dynamometer mit maximaler isometrischer Anstrengung für etwa 2-3 Sekunden.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Explosive Kraft im Unterkörper
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Weitsprung aus dem Stand.
Die Teilnehmer stehen mit leicht gespreizten Füßen hinter einer Linie.
Sie werden angewiesen, beidfüßig zu starten und zu landen, so weit wie möglich zu springen und auf beiden Füßen zu landen, ohne nach hinten zu fallen.
Der Abstand von der Startlinie zum nächsten Kontaktpunkt auf der Landung (Rückseite der Fersen) wird gemessen, und der bessere von zwei Versuchen wird für die Analyse verwendet.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Ausdauer der Bauchmuskeln
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Die Ausdauer der Bauchmuskulatur wird durch einen Sit-up-Test gemessen.
Der Teilnehmer beginnt in einer liegenden Position mit hinter dem Nacken verschränkten Händen, Knien in einem Winkel von 45° gebeugt, wobei die Fersen und Füße flach auf dem Boden stehen und vom Tester niedergehalten werden.
Das Subjekt erhebt sich dann in eine Position, in der die Ellbogen nach vorne zeigen, bis sie die Knie berühren.
Gezählt wird die Gesamtzahl der korrekt ausgeführten und abgeschlossenen Sit-Ups innerhalb von 30 Sekunden.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Intermittierender Lauftest.
Die Teilnehmer laufen 10 Minuten lang und die zurückgelegte Strecke (in Metern) wird aufgezeichnet.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Akademische Leistungen im Lesen
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 9 Monaten
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Spezifische standardisierte norwegische nationale Lesetests. Der Test wird von der norwegischen Direktion für allgemeine und berufliche Bildung entwickelt und verwaltet.
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Gemessen zu Beginn und nach 9 Monaten
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Akademische Leistungen in Rechnen
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 9 Monaten
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Spezifische standardisierte norwegische Nationaltests in Mathematik.
Der Test wird von der norwegischen Direktion für allgemeine und berufliche Bildung entwickelt und durchgeführt.
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Gemessen zu Beginn und nach 9 Monaten
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Allgemeine psychosoziale Probleme und Stärken
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Bewertet mit dem Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dies ist ein kurzes Screening-Instrument, das aus 25 Items besteht, die gleichmäßig auf fünf Skalen verteilt sind, die emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität-Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten messen. Jede Aussage wird mit „trifft nicht zu“, „trifft eher zu“ und „trifft auf jeden Fall zu“ beantwortet. Einige Fragen haben eine umgekehrte Form, die in der Bewertung des Instruments umgekehrt ist. Die Antworten wurden von 0 bis 2 bewertet, und die Subskalen werden zu einer Punktzahl im Bereich von 0–10 für jede Subskala summiert. Zusammengenommen ergeben die ersten vier Punkte einen Gesamtschwierigkeitswert, der von 0 bis 40 reicht. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin. |
Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Subjektive Gesundheit und Wohlbefinden von Jugendlichen
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Die subjektive Gesundheit und das Wohlbefinden des Jugendlichen werden mit dem Kidscreen-27-Fragebogen erfasst. Das Instrument besteht aus 27 Items, die die folgenden fünf Dimensionen der Lebensqualität abdecken: 1) körperliches Wohlbefinden (5 Items), 2) psychisches Wohlbefinden (7 Items), 3) Eltern-Erziehungsberechtigte-Beziehung & Autonomie (7 Items), 4) soziale Unterstützung & Gleichaltrige (4 Punkte) und 5) schulisches Umfeld (5 Punkte). Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet. Für jede der fünf Dimensionen können Scores erstellt werden. Die im Entwicklerhandbuch angegebene Methodik wird verwendet, um die T-Werte zu erhalten; Mittelwerte (±SD) von 50 ± 10 definieren Normalität für Kinder und Jugendliche im Alter von 8-18 Jahren in ganz Europa. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. |
Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Die Jugendlichen domänenspezifische Selbsteinschätzung von Kompetenz oder Angemessenheit
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Bewertet durch Harter's Self-perception Profile for Adolescents (SPPA). Das Instrument besteht aus sieben Subskalen, die die folgenden Bereiche abdecken: 1) schulische Kompetenz, 2) soziale Kompetenz, 3) sportliche Kompetenz, 4) körperliche Erscheinung, 5) berufliche Kompetenz, 6) enge Freundschaft und 7) romantische Anziehungskraft. Jede Subskala enthält vier Items mit jeweils vier Optionen: 1 (beschreibt mich sehr schlecht), 2 (beschreibt mich ziemlich schlecht), 3 (beschreibt mich ziemlich gut) und 4 (beschreibt mich sehr gut), was eine durchschnittliche Bewertung der Wahrnehmung liefert Kompetenz in diesem Bereich, die von 1 (geringstes Selbstwertgefühl) bis 4 (höchstes Selbstwertgefühl) reicht. |
Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Bewertet anhand der Kurzversion der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-10). HSCL-10 besteht aus 10 Symptomen oder Problemen, die Menschen manchmal haben, in denen Jugendliche antworteten, wie sehr die Symptome sie in der letzten Woche gestört oder gequält haben. Alle 10 Fragen haben 4 Antwortkategorien: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“. Die Antworten werden über alle Items zusammengefasst und der Mittelwert als Maß für die psychische Belastung verwendet. Höhere Werte weisen auf eine höhere psychische Belastung hin. |
Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Lernumgebung im Klassenzimmer
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Die Klassenzimmer-Klima-Skala wird verwendet, um die Lernumgebung zu beurteilen. Dieses Instrument besteht aus 22 Fragen zu intrinsischer und extrinsischer Motivation, Antizipation und Lehrer-Schüler-Beziehungen. Alle Fragen werden auf einer vierstufigen Skala beantwortet: „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme eher zu“, „Stimme eher nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“. Alle Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Unterrichtsumgebung hin. |
Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Schulumgebung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Das Lernumfeld in der Schule im Allgemeinen wird in einem Fragebogen selbst angegeben.
Er besteht aus drei separaten Fragen, und die Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Aus den drei Fragen wird eine mittlere Punktzahl gebildet, und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Schulumfeld hin.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Die Körpermasse (Gewicht; 0,1 kg) wird unter Verwendung einer elektronischen Waage gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung tragen.
Statur (Höhe; 0,1 cm) wird mit einem tragbaren Stadiometer gemessen.
Die Person blickt nach vorne, wobei die Schuhe ausgezogen sind.
Der Body-Mass-Index wird als Körpergewicht (kg) dividiert durch die Körpergröße zum Quadrat (m2) berechnet.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Taillenumfang
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Gemessen mit einem ergonomischen Umfangsmaßband.
Die Messung erfolgt in der Mitte zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm, wobei der Bauch der Person am Ende einer sanften Ausatmung entspannt ist.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Befriedigung psychologischer Grundbedürfnisse
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Bewertet anhand der Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES).
BPNES bestehen aus 12 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (von 1 (sicherlich falsch) bis 7 (sicherlich wahr)) beantwortet werden.
Die Antworten werden zusammengefasst und ein Mittelwert gebildet.
Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Emotionale Reaktionen auf den Sportunterricht
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Bewertet durch den Basic Emotions Trait Test (BETT).
BETT besteht aus 9 Aussagen, die positive, negative und eudämonische Emotionen messen.
Die Teilnehmer antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer).
Die Antworten werden über die drei Subskalen hinweg zusammengefasst und es wird ein Mittelwert für jede Subskala gebildet.
Höhere Werte zeigen höhere Emotionen an.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Lust am Sportunterricht teilzunehmen
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Bewertet durch Eagerness for Physical Activity Scale (EPAS).
EPAS ist eine eindimensionale Skala, bestehend aus 12 Aussagen, die emotionale Ausdrücke und kognitive Bewertungen sowie das zukünftige körperliche Aktivitätsverhalten beeinflussen.
Die Teilnehmer beantworten die Aussagen auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Die Antworten werden zusammengefasst und ein Mittelwert gebildet.
Höhere Werte zeigen einen höheren Eifer an.
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Gemessen zu Beginn und nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elin Kolle, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malnes L, Haugen T, Hansen BH, Kolle E, Berntsen S. Establishing the Convergent Validity of the Travel Habit Questions in the Health Behavior in School-Aged Children Questionnaire by Quantifying Active Travel in Norwegian Adolescents. Front Sports Act Living. 2022 Apr 6;4:761723. doi: 10.3389/fspor.2022.761723. eCollection 2022.
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Solberg RB, Steene-Johannessen J, Anderssen SA, Ekelund U, Safvenbom R, Haugen T, Berntsen S, Avitsland A, Lerum O, Resaland GK, Kolle E. Effects of a school-based physical activity intervention on academic performance in 14-year old adolescents: a cluster randomized controlled trial - the School in Motion study. BMC Public Health. 2021 May 6;21(1):871. doi: 10.1186/s12889-021-10901-x.
- Kolle E, Solberg RB, Safvenbom R, Dyrstad SM, Berntsen S, Resaland GK, Ekelund U, Anderssen SA, Steene-Johannessen J, Grydeland M. The effect of a school-based intervention on physical activity, cardiorespiratory fitness and muscle strength: the School in Motion cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12966-020-01060-0.
- Avitsland A, Leibinger E, Haugen T, Lerum O, Solberg RB, Kolle E, Dyrstad SM. The association between physical fitness and mental health in Norwegian adolescents. BMC Public Health. 2020 May 24;20(1):776. doi: 10.1186/s12889-020-08936-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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