- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03817047
Het effect van verhoogde fysieke activiteit op de gezondheid en academische prestaties van adolescenten: The School in Motion Study (ScIM)
Een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van meer lichamelijke opvoeding en lichamelijke activiteit op de lichamelijke en geestelijke gezondheid, academische prestaties en leeromgeving van adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) met drie armen op scholen waarbij adolescenten van middelbare scholen in Noorwegen worden gerekruteerd. Adolescenten (leeftijd 14-15 jaar) waren de analyse-eenheid en scholen (clusters) werden willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden:
- de fysiek actieve leergroep (PAL-groep), waar de scholen elke week een extra les lichamelijke opvoeding (LO), 30 minuten fysiek actief leren en 30 minuten fysieke activiteit (interventieconditie) bevatten;
- de maak je geen zorgen - be happy groep (DWBH-groep), waar de scholen één nieuwe activiteitenklas (60 minuten: Be Happy class) en één extra gymles (60 minuten: Don't Worry class) per week hebben ( interventievoorwaarde); of
- huidige praktijk (controleconditie). Een identieke set uitkomstmaten wordt genomen van alle deelnemers bij baseline, en ongeveer 12 maanden na de baselinemetingen, toen de deelnemers aan het einde van jaar 9 waren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0852
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ingeschreven in de 9e klas
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fysiek actief leren (PAL)
Drie componenten:
|
Lichamelijke opvoeding (60 minuten): Naast de gewone gymlessen.
De pedagogische activiteiten die in deze les worden aangeleerd, moeten aansluiten bij het leerplan van groep 9 en worden geleid door de leerkracht gym.
In de Don't worry - be happy interventie werd deze les ook georganiseerd door de studenten.
De leerlingen oefenden hun Be Happy-activiteiten, of lieten hun klasgenoten kennismaken met hun "Be Happy"-activiteit.
Er was een gymdocent aanwezig om de leerlingen waar nodig te ondersteunen.
Andere namen:
Het curriculum van de vakken (d.w.z.
wiskunde, Engels, Noors) werden op een fysiek actieve manier onderwezen.
De les duurt 30 minuten en wordt geleid door de docent van het huidige vak.
Zonder een verband met een specifiek onderwerp moet "lichamelijke activiteit" worden uitgevoerd als 30 minuten per week.
Er zijn geen specifieke doelen die in deze les worden onderwezen, maar fysieke activiteiten die meesterschap, vreugde en welzijn stimuleren, moeten centraal staan.
|
|
EXPERIMENTEEL: Maak je geen zorgen - wees gelukkig
Twee componenten:
|
Lichamelijke opvoeding (60 minuten): Naast de gewone gymlessen.
De pedagogische activiteiten die in deze les worden aangeleerd, moeten aansluiten bij het leerplan van groep 9 en worden geleid door de leerkracht gym.
In de Don't worry - be happy interventie werd deze les ook georganiseerd door de studenten.
De leerlingen oefenden hun Be Happy-activiteiten, of lieten hun klasgenoten kennismaken met hun "Be Happy"-activiteit.
Er was een gymdocent aanwezig om de leerlingen waar nodig te ondersteunen.
Andere namen:
De Be Happy-klassen waren zelfgeorganiseerde activiteitengroepen van ten minste drie studenten, ontwikkeld op basis van activiteitenvoorkeuren in de reguliere klassen.
De Be Happy-groepen beoefenden traditionele sporten en fysieke activiteiten, lifestyle-sporten, dansen, openluchtrecreatie, toneel enz. - binnen of buiten de school.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De huidige praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
De deelnemers bedoelen hun fysieke activiteitsniveau gemeten met versnellingsmeters
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Gemiddeld aantal minuten doorgebracht in MVPA per dag
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Tijd zittend doorgebracht
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Gemiddeld aantal minuten zittend doorgebracht per dag, beide objectief gemeten met behulp van versnellingsmeters
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Zelf gerapporteerd in een vragenlijst.
Er zijn vragen over minuten doorgebracht voor een scherm.
De antwoorden zijn onderverdeeld in zeven alternatieven, variërend van "Geen tijd" tot "Meer dan 6 uur per dag".
Er zijn ook vragen over welke schermactiviteit ze uitvoeren.
De antwoorden zijn onderverdeeld in zes alternatieven, variërend van "Geen tijd" tot "Meer dan 3 uur per dag".
Er zijn ook vragen over de tijd die besteed wordt aan het maken van huiswerk.
De antwoorden zijn onderverdeeld in negen alternatieven, variërend van "Geen tijd" tot "Meer dan 7 uur per dag".
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Handgreepkracht met behulp van een handdynamometer.
De deelnemers gebruiken de dominante hand, met de arm volledig uitgestrekt en knijpen de dynamometer met maximale isometrische inspanning gedurende ongeveer 2-3 seconden.
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Explosieve kracht in het onderlichaam
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Staande brede sprong.
De deelnemers staan achter een lijn met de voeten iets uit elkaar.
Ze zullen worden geïnstrueerd om een start en landing van twee voet uit te voeren en zo ver mogelijk te springen, waarbij ze op beide voeten landen zonder achterover te vallen.
De afstand van de startlijn tot het dichtstbijzijnde contactpunt op de landing (achterkant van de hielen) wordt gemeten en de beste van twee pogingen wordt gebruikt voor analyses.
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Uithoudingsvermogen van de buikspieren
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Het uithoudingsvermogen van de buikspieren wordt gemeten met een sit-up test.
De deelnemer begint in een liggende positie met de handen achter de nek geklemd, de knieën gebogen in een hoek van 45 ° met de hielen en de voeten plat op de grond en vastgehouden door de tester.
De proefpersoon gaat dan omhoog naar een positie met de ellebogen naar voren gericht totdat ze de knieën raken.
Het totale aantal correct uitgevoerde en voltooide sit-ups binnen 30 seconden wordt geteld.
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Intermitterende hardlooptest.
Deelnemers rennen 10 minuten en de afgelegde afstand (in meters) wordt geregistreerd.
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Academische prestaties bij het lezen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 9 maanden
|
Specifieke gestandaardiseerde Noorse nationale tests in lezen. De test is ontworpen en beheerd door het Noorse directoraat voor onderwijs en opleiding.
|
Gemeten bij baseline en na 9 maanden
|
|
Academische prestaties in rekenen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 9 maanden
|
Specifieke gestandaardiseerde Noorse nationale tests in rekenen.
De test is ontworpen en beheerd door het Noorse directoraat voor onderwijs en opleiding.
|
Gemeten bij baseline en na 9 maanden
|
|
Algemene psychosociale problemen en sterke punten
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Beoordeeld met de Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dit is een kort screeningsinstrument dat bestaat uit 25 items gelijkelijk verdeeld over vijf schalen die emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit-onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag meten. Elke stelling wordt beantwoord met "Niet waar", "Enigszins waar" en "Zeker waar". Sommige vragen hebben een omgekeerde vorm, die wordt omgekeerd in de score van het instrument. Antwoorden werden gescoord van 0 tot 2, en de subschalen werden opgeteld tot een score variërend van 0-10 voor elke subschaal. Bij elkaar opgeteld, genereren de eerste vier scores een totale moeilijkheidsscore, variërend van 0 tot 40. Hogere scores duiden op meer problemen. |
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
De subjectieve gezondheid en het welzijn van adolescenten
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
De subjectieve gezondheid en het welzijn van adolescenten wordt beoordeeld met behulp van de Kidscreen-27-vragenlijst. Het instrument bestaat uit 27 items die de volgende vijf dimensies van kwaliteit van leven omvatten: 1) fysiek welzijn (5 items), 2) psychisch welzijn (7 items), 3) relaties ouders/verzorgers & autonomie (7 items), 4) sociale steun en leeftijdsgenoten (4 items), en 5) schoolomgeving (5 items). De vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal. Voor elk van de vijf dimensies kunnen scores worden aangemaakt. De methodologie die in de ontwikkelaarshandleiding wordt gegeven, zal worden gebruikt om de T-scores te verkrijgen; gemiddelde (±SD) scores van 50 ± 10 definiëren normaliteit voor kinderen en adolescenten van 8-18 jaar in heel Europa. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. |
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
De domeinspecifieke zelfevaluatie van competentie of geschiktheid van de adolescent
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Beoordeeld via Harter's zelfperceptieprofiel voor adolescenten (SPPA). Het instrument bestaat uit zeven subschalen die de volgende domeinen bestrijken: 1) schoolse competentie, 2) sociale competentie, 3) atletische competentie, 4) uiterlijk, 5) competentie in het werk, 6) hechte vriendschap en 7) romantische aantrekkingskracht. Elke subschaal bevat vier items, elk met vier opties: 1 (beschrijft mij zeer slecht), 2 (beschrijft mij tamelijk slecht), 3 (beschrijft mij redelijk goed) en 4 (beschrijft mij zeer goed). competentie op dat gebied, variërend van 1 (laagste zelfwaardering) tot 4 (hoogste zelfwaardering). |
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de korte versie van de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-10). HSCL-10 bestaat uit 10 symptomen of problemen die mensen soms hebben, waarbij adolescenten hebben geantwoord hoeveel de symptomen hen hinderden of van streek maakten gedurende de afgelopen week. Alle 10 vragen hebben 4 antwoordcategorieën: 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Behoorlijk' en 'Heel erg'. De antwoorden worden samengevat over alle items en de gemiddelde score wordt gebruikt als maatstaf voor psychisch leed. Hogere waarden duiden op meer psychisch leed. |
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Leeromgeving in de klas
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
De Classroom Climate Scale wordt gebruikt om de leeromgeving te beoordelen. Dit instrument bestaat uit 22 vragen over intrinsieke en extrinsieke motivatie, anticipatie en leraar-leerlingrelaties. Alle vragen worden beantwoord op een vierpuntsschaal: "Helemaal mee eens", "Enigszins mee eens", "Enigszins mee oneens", "Helemaal mee oneens". Alle punten worden opgeteld tot een totaalscore. Hogere scores duiden op een hogere klasomgeving. |
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Schoolomgeving
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Leeromgeving op school in het algemeen is zelfgerapporteerd in een vragenlijst.
Het bestaat uit drie afzonderlijke vragen, en de vragen worden beantwoord op een 7-punts likertschaal gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".
Er wordt een gemiddelde score van de drie vragen gemaakt en een hogere score duidt op een betere schoolomgeving.
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Lichaamsmassa (gewicht; 0,1 kg) wordt gemeten met behulp van een elektronische weegschaal waarbij deelnemers lichte kleding dragen.
Statuur (lengte; 0,1 cm) wordt gemeten met behulp van een draagbare stadiometer.
Het individu gezicht naar voren, met schoenen verwijderd.
Body mass index wordt berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de lengte in het kwadraat (m2).
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Gemeten met een ergonomisch omtrekmeetlint.
De maat wordt genomen halverwege tussen de onderste rib en de bekkenkam, waarbij de buik van het individu ontspannen is aan het einde van een zachte uitademing.
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Bevrediging van psychologische basisbehoeften
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Beoordeeld op basis van psychologische basisbehoeften in oefenschaal (BPNES).
BPNES bestaat uit 12 vragen die worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal (variërend van 1 (Zeker niet waar) tot 7 (Zeker waar)).
De antwoorden worden samengevat en er wordt een gemiddelde score gemaakt.
Hogere waarden duiden op hogere tevredenheid.
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Emotionele reacties op lichamelijke opvoeding
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Beoordeeld door de Basic Emotions Trait Test (BETT).
BETT bestaat uit 9 uitspraken die positieve, negatieve en eudaimonische emoties meten.
Deelnemers reageren op een 7-punts Likertschaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd).
De antwoorden worden samengevat over de drie subschalen en er wordt een gemiddelde score voor elke subschaal gemaakt.
Hogere waarden duiden op hogere emoties.
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
|
Zin om lichamelijke opvoeding te volgen
Tijdsspanne: Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Beoordeeld door Eagerness for Physical Activity Scale (EPAS).
EPAS is een eendimensionale schaal, bestaande uit 12 uitspraken die emotionele expressies en cognitieve beoordelingen beïnvloeden, evenals toekomstig gedrag bij fysieke activiteit.
De deelnemers reageren op de stellingen op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De antwoorden worden samengevat en er wordt een gemiddelde score gemaakt.
Hogere waarden duiden op hogere gretigheid.
|
Gemeten bij nulmeting en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elin Kolle, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malnes L, Haugen T, Hansen BH, Kolle E, Berntsen S. Establishing the Convergent Validity of the Travel Habit Questions in the Health Behavior in School-Aged Children Questionnaire by Quantifying Active Travel in Norwegian Adolescents. Front Sports Act Living. 2022 Apr 6;4:761723. doi: 10.3389/fspor.2022.761723. eCollection 2022.
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Solberg RB, Steene-Johannessen J, Anderssen SA, Ekelund U, Safvenbom R, Haugen T, Berntsen S, Avitsland A, Lerum O, Resaland GK, Kolle E. Effects of a school-based physical activity intervention on academic performance in 14-year old adolescents: a cluster randomized controlled trial - the School in Motion study. BMC Public Health. 2021 May 6;21(1):871. doi: 10.1186/s12889-021-10901-x.
- Kolle E, Solberg RB, Safvenbom R, Dyrstad SM, Berntsen S, Resaland GK, Ekelund U, Anderssen SA, Steene-Johannessen J, Grydeland M. The effect of a school-based intervention on physical activity, cardiorespiratory fitness and muscle strength: the School in Motion cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12966-020-01060-0.
- Avitsland A, Leibinger E, Haugen T, Lerum O, Solberg RB, Kolle E, Dyrstad SM. The association between physical fitness and mental health in Norwegian adolescents. BMC Public Health. 2020 May 24;20(1):776. doi: 10.1186/s12889-020-08936-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2207ScIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .