Klinická srovnávací analýza Bretschneiderova a St. Thomasova kardioplegického řešení v případě opravy mitrální chlopně prostřednictvím anterolaterální pravé torakotomie
5. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Rekonstrukce mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivní anterolaterální torakotomie se provádí při kardioplegii kardioplegickým roztokem, buď HTK-Bretschneider (Custidiol®) (krystaloidní intracelulární roztok) nebo St. Thomas (krystaloidní extracelulární roztok).
Tato studie zkoumá kardioplegické řešení HTK-Bretschneider versus St. Thomas s ohledem na peri- a pooperační výsledek, zejména pro srdeční biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rekonstrukcí mitrální chlopně provedenou prostřednictvím minimálně invazivní anterolaterální torakotomie (2009-2018) na Universitätsspital Basel.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekonstrukce mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivní anterolaterální torakotomie provedené v kardioplegii kardioplegickým roztokem, buď HTK-Bretschneider (Custidiol®) (krystaloidní intracelulární roztok) nebo St. Thomas (krystaloidní extracelulární roztok).
Kritéria vyloučení:
- Rekonstrukce mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivní anterolaterální torakotomie provedené při kardioplegii s kardioplegickými roztoky jinými než HTK-Bretschneider (Custidiol®) (krystaloidní intracelulární roztok) nebo St. Thomas (krystaloidní extracelulární roztok).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardioplegický roztok HTK-Bretschneider
Pacienti podstupující rekonstrukci mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivní anterolaterální torakotomie při kardioplegii s HTK-Bretschneiderovým kardioplegickým roztokem
|
kardioplegie s kardioplegickým roztokem HTK-Bretschneider
|
|
Svatý Tomáš kardioplegický roztok
Pacienti podstupující rekonstrukci mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivní anterolaterální torakotomie při kardioplegii s kardioplegickým roztokem St. Thomas
|
kardioplegie s kardioplegickým roztokem St. Thomas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vysoce specifický troponin T (hs-TrT) (μg/l)
Časové okno: perioperačně během minimálně invazivní chirurgie
|
srdeční biomarker poškození myokardu
|
perioperačně během minimálně invazivní chirurgie
|
|
Kreatin-fosfokináza (CK) (U/l)
Časové okno: perioperačně během minimálně invazivní chirurgie
|
srdeční biomarker poškození myokardu
|
perioperačně během minimálně invazivní chirurgie
|
|
Kreatinkináza sval-mozek (CK-MB) (U/l)
Časové okno: perioperačně během minimálně invazivní chirurgie
|
srdeční biomarker poškození myokardu
|
perioperačně během minimálně invazivní chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: od minimálně invazivní chirurgie do 30 dnů po operaci
|
počet úmrtí
|
od minimálně invazivní chirurgie do 30 dnů po operaci
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: od minimálně invazivní chirurgie do 30 dnů po operaci
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (počet dní)
|
od minimálně invazivní chirurgie do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Grapow, Prof. Dr., Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00070; ch18Grapow4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .