Análisis clínico comparativo de la solución de cardioplejía de Bretschneider y St. Thomas en caso de reparación de válvula mitral por toracotomía anterolateral derecha
5 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La reconstrucción de la válvula mitral a través de una toracotomía anterolateral mínimamente invasiva se realiza en caso de cardioplejía con una solución cardiopléjica, ya sea HTK-Bretschneider (Custidiol®) (una solución intracelular cristaloide) o St. Thomas (una solución extracelular cristaloide).
Este estudio investiga la solución cardiopléjica HTK-Bretschneider versus St. Thomas con respecto al resultado perioperatorio y posoperatorio, especialmente para los biomarcadores cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con reconstrucción de válvula mitral realizada mediante toracotomía anterolateral mínimamente invasiva (2009-2018) en Universitätsspital Basel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción de la válvula mitral mediante toracotomía anterolateral mínimamente invasiva realizada en cardioplejía con una solución cardiopléjica, ya sea HTK-Bretschneider (Custidiol®) (una solución intracelular cristaloide) o St. Thomas (una solución extracelular cristaloide).
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción de la válvula mitral mediante toracotomía anterolateral mínimamente invasiva realizada en cardioplejía con soluciones cardiopléjicas distintas de HTK-Bretschneider (Custidiol®) (una solución intracelular cristaloide) o St. Thomas (una solución extracelular cristaloide).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Solución cardiopléjica HTK-Bretschneider
Pacientes sometidos a reconstrucción de válvula mitral mediante toracotomía anterolateral mínimamente invasiva en cardioplejía con solución cardiopléjica HTK-Bretschneider
|
cardioplejía con solución cardiopléjica HTK-Bretschneider
|
|
Solución cardiopléjica St. Thomas
Pacientes sometidos a reconstrucción de válvula mitral mediante toracotomía anterolateral mínimamente invasiva en cardioplejía con solución cardiopléjica de St. Thomas
|
cardioplejía con solución cardiopléjica de St. Thomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
troponina T específica alta (hs-TrT) (μg/l)
Periodo de tiempo: perioperatorio durante la cirugía mínimamente invasiva
|
biomarcador cardiaco para daño miocárdico
|
perioperatorio durante la cirugía mínimamente invasiva
|
|
Creatina-fosfoquinasa (CK) (U/l)
Periodo de tiempo: perioperatorio durante la cirugía mínimamente invasiva
|
biomarcador cardiaco para daño miocárdico
|
perioperatorio durante la cirugía mínimamente invasiva
|
|
Creatinquinasa Músculo-Cerebro (CK-MB) (U/l)
Periodo de tiempo: perioperatorio durante la cirugía mínimamente invasiva
|
biomarcador cardiaco para daño miocárdico
|
perioperatorio durante la cirugía mínimamente invasiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: desde cirugía mínimamente invasiva hasta 30 días post cirugía
|
número de muertes
|
desde cirugía mínimamente invasiva hasta 30 días post cirugía
|
|
tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: desde cirugía mínimamente invasiva hasta 30 días post cirugía
|
duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (número de días)
|
desde cirugía mínimamente invasiva hasta 30 días post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Grapow, Prof. Dr., Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00070; ch18Grapow4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .