Klinisk sammenlignende analyse af Bretschneider og St. Thomas kardioplegiopløsning i tilfælde af mitralklapreparation via anterolateral højre thorakotomi
5. november 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Mitralklaprekonstruktion via minimal invasiv anterolateral torakotomi udføres ved kardioplegi med en kardioplegiopløsning, enten HTK-Bretschneider (Custidiol®) (en krystalloid intracellulær opløsning) eller St. Thomas (en krystalloid ekstracellulær opløsning).
Denne undersøgelse undersøger HTK-Bretschneider versus St. Thomas kardioplegisk løsning vedrørende peri- og postoperativt resultat, især for hjertebiomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mitralklaprekonstruktion udført via minimal invasiv anterolateral thorakotomi (2009-2018) på Universitätsspital Basel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mitralklaprekonstruktion via minimal invasiv anterolateral torakotomi udført i kardioplegi med en kardioplegiopløsning, enten HTK-Bretschneider (Custidiol®) (en krystalloid intracellulær opløsning) eller St. Thomas (en krystalloid ekstracellulær opløsning).
Ekskluderingskriterier:
- Mitralklaprekonstruktion via minimal invasiv antero-lateral torakotomi udført i kardioplegi med andre kardioplegiopløsninger end HTK-Bretschneider (Custidiol®) (en krystalloid intracellulær opløsning) eller St. Thomas (en krystalloid ekstracellulær opløsning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HTK-Bretschneider kardioplegisk løsning
Patienter, der gennemgår mitralklaprekonstruktion via minimal invasiv anterolateral thorakotomi i kardioplegi med HTK-Bretschneider kardioplegisk opløsning
|
kardioplegi med HTK-Bretschneider kardioplegiopløsning
|
|
St. Thomas kardioplegisk løsning
Patienter, der gennemgår mitralklaprekonstruktion via minimal invasiv anterolateral thorakotomi i kardioplegi med St. Thomas kardioplegiopløsning
|
kardioplegi med St. Thomas kardioplegiopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høj specifik troponin T (hs-TrT) (μg/l)
Tidsramme: perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
hjertebiomarkør for myokardieskade
|
perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
|
Kreatin-fosfokinase (CK) (U/l)
Tidsramme: perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
hjertebiomarkør for myokardieskade
|
perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
|
Kreatinkinase muskel-hjerne (CK-MB) (U/l)
Tidsramme: perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
hjertebiomarkør for myokardieskade
|
perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødeligheden
Tidsramme: fra minimal invasiv kirurgi til 30 dage efter operationen
|
antal dødsfald
|
fra minimal invasiv kirurgi til 30 dage efter operationen
|
|
varighed af ophold på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: fra minimal invasiv kirurgi til 30 dage efter operationen
|
længde af ophold på intensiv afdeling (antal dage)
|
fra minimal invasiv kirurgi til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Grapow, Prof. Dr., Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00070; ch18Grapow4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .