Klinische vergelijkende analyse van Bretschneider en St. Thomas Cardioplegie-oplossing in geval van mitralisklepreparatie via anterolaterale rechter thoracotomie
5 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Mitralisklepreconstructie via minimaal invasieve anterolaterale thoracotomie wordt uitgevoerd bij cardioplegie met een cardioplegische oplossing, hetzij HTK-Bretschneider (Custidiol®) (een kristaloïde intracellulaire oplossing) of St. Thomas (een kristaloïde extracellulaire oplossing).
Deze studie onderzoekt HTK-Bretschneider versus St. Thomas cardioplegische oplossing met betrekking tot de peri- en postoperatieve uitkomst, vooral voor cardiale biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met mitralisklepreconstructie uitgevoerd via minimaal invasieve anterolaterale thoracotomie (2009-2018) aan Universitätsspital Basel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mitralisklepreconstructie via minimaal invasieve anterolaterale thoracotomie bij cardioplegie met een cardioplegische oplossing, hetzij HTK-Bretschneider (Custidiol®) (een kristaloïde intracellulaire oplossing) of St. Thomas (een kristaloïde extracellulaire oplossing).
Uitsluitingscriteria:
- Mitralisklepreconstructie via minimaal invasieve anterolaterale thoracotomie bij cardioplegie met andere cardioplegische oplossingen dan HTK-Bretschneider (Custidiol®) (een kristalloïde intracellulaire oplossing) of St. Thomas (een kristalloïde extracellulaire oplossing).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HTK-Bretschneider cardioplegische oplossing
Patiënten die mitralisklepreconstructie ondergaan via minimaal invasieve anterolaterale thoracotomie bij cardioplegie met HTK-Bretschneider cardioplegische oplossing
|
cardioplegie met HTK-Bretschneider cardioplegische oplossing
|
|
St. Thomas cardioplegische oplossing
Patiënten die mitralisklepreconstructie ondergaan via minimaal invasieve anterolaterale thoracotomie bij cardioplegie met St. Thomas cardioplegische oplossing
|
cardioplegie met St. Thomas cardioplegische oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoog specifiek troponine T (hs-TrT) (μg/l)
Tijdsspanne: perioperatief tijdens minimaal invasieve chirurgie
|
cardiale biomarker voor myocardschade
|
perioperatief tijdens minimaal invasieve chirurgie
|
|
Creatine-fosfokinase (CK) (U/l)
Tijdsspanne: perioperatief tijdens minimaal invasieve chirurgie
|
cardiale biomarker voor myocardschade
|
perioperatief tijdens minimaal invasieve chirurgie
|
|
Creatinkinase Muscle- Brain (CK-MB) (E/l)
Tijdsspanne: perioperatief tijdens minimaal invasieve chirurgie
|
cardiale biomarker voor myocardschade
|
perioperatief tijdens minimaal invasieve chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: van minimaal invasieve chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
aantal doden
|
van minimaal invasieve chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
|
verblijfsduur op de intensive care (dagen)
Tijdsspanne: van minimaal invasieve chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
duur van het verblijf op de intensive care (aantal dagen)
|
van minimaal invasieve chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Grapow, Prof. Dr., Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00070; ch18Grapow4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .