Klinisk sammenlignende analyse av Bretschneider og St. Thomas kardioplegiløsning i tilfelle mitralklaffreparasjon via anterolateral høyre torakotomi
5. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Mitralklaffrekonstruksjon via minimal invasiv anterolateral torakotomi gjøres ved kardioplegi med en kardioplegiløsning, enten HTK-Bretschneider (Custidiol®) (en krystalloid intracellulær løsning) eller St. Thomas (en krystalloid ekstracellulær løsning).
Denne studien undersøker HTK-Bretschneider versus St. Thomas kardioplegisk løsning angående peri- og postoperativt utfall, spesielt for hjertebiomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mitralklaffrekonstruksjon utført via minimal invasiv anterolateral torakotomi (2009-2018) ved Universitätsspital Basel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mitralklaffrekonstruksjon via minimal invasiv anterolateral torakotomi utført i kardioplegi med en kardioplegisk løsning, enten HTK-Bretschneider (Custidiol®) (en krystalloid intracellulær løsning) eller St. Thomas (en krystalloid ekstracellulær løsning).
Ekskluderingskriterier:
- Mitralklaffrekonstruksjon via minimal invasiv anterolateral torakotomi utført i kardioplegi med andre kardioplegiløsninger enn HTK-Bretschneider (Custidiol®) (en krystalloid intracellulær løsning) eller St. Thomas (en krystalloid ekstracellulær løsning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HTK-Bretschneider kardioplegisk løsning
Pasienter som gjennomgår mitralklaffrekonstruksjon via minimal invasiv anterolateral torakotomi i kardioplegi med HTK-Bretschneider kardioplegisk løsning
|
kardioplegi med HTK-Bretschneider kardioplegiløsning
|
|
St. Thomas kardioplegisk løsning
Pasienter som gjennomgår mitralklaffrekonstruksjon via minimal invasiv anterolateral torakotomi ved kardioplegi med St. Thomas kardioplegisk løsning
|
kardioplegi med St. Thomas kardioplegiløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høy spesifikk troponin T (hs-TrT) (μg/l)
Tidsramme: perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
kardiell biomarkør for myokardskade
|
perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
|
Kreatin-fosfokinase (CK) (U/l)
Tidsramme: perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
kardiell biomarkør for myokardskade
|
perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
|
Kreatinkinase muskel-hjerne (CK-MB) (U/l)
Tidsramme: perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
kardiell biomarkør for myokardskade
|
perioperativt under minimal invasiv kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: fra minimal invasiv kirurgi til 30 dager etter operasjonen
|
antall dødsfall
|
fra minimal invasiv kirurgi til 30 dager etter operasjonen
|
|
liggetid på intensivavdeling (dager)
Tidsramme: fra minimal invasiv kirurgi til 30 dager etter operasjonen
|
liggetid på intensivavdeling (antall dager)
|
fra minimal invasiv kirurgi til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Grapow, Prof. Dr., Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00070; ch18Grapow4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .