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Klinisch vergleichende Analyse der Bretschneider- und St. Thomas-Kardioplegielösung im Falle einer Mitralklappenreparatur über eine anterolaterale rechte Thorakotomie

5. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Die Mitralklappenrekonstruktion durch minimalinvasive anterolaterale Thorakotomie wird bei Kardioplegie mit einer kardioplegischen Lösung durchgeführt, entweder HTK-Bretschneider (Custidiol®) (eine kristalloide intrazelluläre Lösung) oder St. Thomas (eine kristalloide extrazelluläre Lösung).

Diese Studie untersucht HTK-Bretschneider versus St. Thomas Kardioplegie-Lösung hinsichtlich peri- und postoperativer Ergebnisse, insbesondere für kardiale Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mitralklappenrekonstruktion durch minimalinvasive anterolaterale Thorakotomie (2009-2018) am Universitätsspital Basel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitralklappenrekonstruktion durch minimalinvasive anterolaterale Thorakotomie bei Kardioplegie mit einer kardioplegischen Lösung, entweder HTK-Bretschneider (Custidiol®) (eine kristalloide intrazelluläre Lösung) oder St. Thomas (eine kristalloide extrazelluläre Lösung).

Ausschlusskriterien:

  • Mitralklappenrekonstruktion durch minimalinvasive anterolaterale Thorakotomie, die bei Kardioplegie mit anderen kardioplegischen Lösungen als HTK-Bretschneider (Custidiol®) (eine kristalloide intrazelluläre Lösung) oder St. Thomas (eine kristalloide extrazelluläre Lösung) durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HTK-Bretschneider Kardioplegie-Lösung
Patienten, die sich einer Mitralklappenrekonstruktion über eine minimal-invasive anterolaterale Thorakotomie bei Kardioplegie mit HTK-Bretschneider Kardioplegie-Lösung unterziehen
Sonstiges: Kardioplegie mit HTK-Bretschneider Kardioplegie-Lösung
Kardioplegie mit HTK-Bretschneider Kardioplegie-Lösung
Kardioplegische Lösung von St. Thomas
Patienten, die sich einer Mitralklappenrekonstruktion über minimal-invasive anterolaterale Thorakotomie bei Kardioplegie mit kardioplegischer Lösung nach St. Thomas unterziehen
Sonstiges: Kardioplegie mit kardioplegischer St.-Thomas-Lösung
Kardioplegie mit kardioplegischer St.-Thomas-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hochspezifisches Troponin T (hs-TrT) (μg/l)
Zeitfenster: perioperativ während der minimal-invasiven Chirurgie
kardialer Biomarker für Myokardschäden
perioperativ während der minimal-invasiven Chirurgie
Kreatin-Phosphokinase (CK) (U/l)
Zeitfenster: perioperativ während der minimal-invasiven Chirurgie
kardialer Biomarker für Myokardschäden
perioperativ während der minimal-invasiven Chirurgie
Kreatinkinase Muskel-Gehirn (CK-MB) (U/l)
Zeitfenster: perioperativ während der minimal-invasiven Chirurgie
kardialer Biomarker für Myokardschäden
perioperativ während der minimal-invasiven Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: von der minimalinvasiven Chirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Zahl der Todesfälle
von der minimalinvasiven Chirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: von der minimalinvasiven Chirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Anzahl Tage)
von der minimalinvasiven Chirurgie bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Grapow, Prof. Dr., Klinik für Herzchirurgie, Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00070; ch18Grapow4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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